Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hypopressieve gymnastiek al dan niet geassocieerd met bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met urine-incontinentie

7 april 2020 bijgewerkt door: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Doel: het verifiëren van de effecten van de abdominale hypopressieve techniek (AHT) al dan niet geassocieerd met bekkenbodemspiertraining (PFMT) bij symptomen van urine-incontinentie (UI) en bekkenbodemspierkracht. Methoden: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dertien incontinente vrouwen werden willekeurig verdeeld in een AHT-groep of AHT+PFMC-groep. De uitkomst werd beoordeeld met behulp van digitale palpatie (gemodificeerde Oxford-schaalverdeling), Peritron perineometer en de vragenlijst International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Het behandelprotocol bestond uit vijf tweewekelijkse één-op-één-sessies van 40 minuten. De deelnemers werden alleen bij baseline en na de interventie beoordeeld. Resultaten: Verwacht wordt dat de groep die PFMC heeft uitgevoerd de maximale vrijwillige contracties (MVC) zal verbeteren en urine-incontinentiesymptomen zal verbeteren, terwijl de hypopressieve oefening dat niet doet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van AHT werd vergeleken met AHT geassocieerd met bekkenbodemspiercontractie bij incontinente vrouwen. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics van de Santa Catarina State University (nummer 3.712.850) en elke deelnemer verstrekte de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een AHT-groep of de AHT-groep geassocieerd met bekkenbodemspiercontractie (AHT + bekkenbodemspieren). De eerste groep onderging een hypopressief oefenprogramma dat de bekkenbodemspiercontractie niet stimuleert, terwijl de andere groep de AHT krijgt die geassocieerd is met bekkenbodemspiercontractie, gestimuleerd door de fysiotherapeut tijdens de sessies. Na screening op geschiktheid door het onderzoek werden de vrouwen toegewezen aan een van de twee groepen. Groepstoewijzingsresultaten werden verborgen door ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met serienummers, en de deelnemers werden bij het tweede bezoek toegewezen door enveloppen op volgorde te openen, nadat hun geschiktheid bij het eerste bezoek was beoordeeld. Onderzoekers van de studie waren blind voor de toewijzing van behandelingen. Deelnemers ondergingen een interventie van vijf weken na de eerste evaluatie en de eindevaluatie vond een week later plaats op een datum volgens de beschikbaarheid van de deelnemer.

De eerste drie sessies waren bedoeld om de oefeningen te leren uitvoeren en je variaties correct waren onderdeel van de vijf weken durende interventie. De interventie werd uitgevoerd in een trainingssessie van veertig minuten in bijeenkomsten van twee weken gedurende vijf opeenvolgende weken. Alle vrouwen die deelnamen aan dit onderzoek kregen, onafhankelijk van de groep, gestandaardiseerd leefstijladvies inclusief, indien van toepassing, instructies over gewichtsverlies, constipatie, hydratatie en het vermijden van zwaar tillen. Het is heel belangrijk om te benadrukken dat de tijd die werd besteed aan het uitvoeren van de dagelijkse oefeningen vergelijkbaar was. De therapeut die het protocol toepast, was speciaal voor de proef goed opgeleid en het was niet dezelfde professional die de evaluaties uitvoerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
        • Center for Health and Sport Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: 18 jaar en ouder, en met een klacht of diagnose van urine-incontinentie.

-

Uitsluitingscriteria: vrouwen worden uitgesloten als ze ziekten hebben die het spier- en zenuwweefsel aantasten, chronische degeneratieve en/of cerebrovasculaire aandoeningen, of neurologische aandoeningen, of als ze eerder bekkenbodemherscholingsprogramma's hebben ondergaan. Daarnaast gingen alleen vrouwen met het vermogen om hun bekkenbodemspieren correct samen te trekken over tot interventie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypopressief
  1. e sessie: de bijeenkomsten werden verzorgd door een fysiotherapeut, die ook de locatie en functie van de bekkenorganen, bekkenbodemspieren en de transversus abdominis (TrA)-spieren besprak. De deelnemers leerden hoe ze TrA-spieren konden activeren. De training werd uitgevoerd tijdens volledige uitademing, de fysiotherapeut controleert en coördineert de groep om de Tra-contractie te behouden. De vrouwen werden ook getraind om in te ademen door de neus en uit te ademen door de mond met behoud van een apicaal ademhalingspatroon.
  2. e sessie: De weeën werden uitgevoerd tijdens zes verschillende houdingen die ze tijdens de hele behandeling zullen blijven volgen.
  3. e sessie: De patiënten werden blootgesteld aan alle zes posities (aanvullend materiaal) en hun drie variaties (posities 1, 3, 5 en 6). Elke bijeenkomst volgde gedurende de vijf behandelweken hetzelfde schema en werd begeleid door twee fysiotherapeuten.
De hypopressieve oefening wordt voornamelijk uitgevoerd via activering van de transversus abdominis (Tra). De oefening ontspant het middenrif, vermindert de intra-abdominale druk en kan tegelijkertijd de buik en bekkenbodemspieren activeren.
Actieve vergelijker: Hypopressief + PFMC
Deze groep krijgt hetzelfde protocol als de hypopressieve groep, maar met een mondelinge opdracht om de bekkenbodemspier samen te trekken tijdens de activering van de diepe buikspier.
De hypopressieve oefening wordt voornamelijk uitgevoerd via activering van de transversus abdominis (Tra). De oefening ontspant het middenrif, vermindert de intra-abdominale druk en kan tegelijkertijd de buik en bekkenbodemspieren activeren.
Samentrekking van de bekkenbodemspieren (PFMC) wordt uitgevoerd door middel van een opeenvolging van samentrekking en ontspanning van de bekkenbodemspieren. Het verbetert de bekkenbodemspieren en is effectief bij de behandeling van urine-incontinentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie
Zal worden beoordeeld door de ICIQ-SF-vragenlijst te evalueren die de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van urine-incontinentie (UI) beoordeelt. De drie gescoorde items van de ICIQ-UI SF zijn: [1] ''Hoe vaak verlies je urine?'' (0 ''Nooit'' 1 ''Ongeveer een keer per week of minder vaak'' 2 ''Twee of drie keer per week'' 3 ''Ongeveer een keer per dag'' 4 ''Meerdere keren per dag'' ' 5 ''De hele tijd''), [2] ''Hoeveel urine verliest u gewoonlijk?'' (0 ''Geen'' 2 ''Een kleine hoeveelheid'' 4 ''Een matige hoeveelheid'' en 6 ''Een grote hoeveelheid''), en [3] ''In het algemeen, hoeveel kost het lekken van urine bemoeien met je dagelijks leven?'' (Visueel analoge schaal variërend van 0 ''Helemaal niet'' tot 10 ''Heel veel''). De antwoorden resulteren in een som, met een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Voorlopige afkapscores werden ingesteld op 0 als ''continentstatus'' en 1 of meer als ''incontinentiestatus''.
Pre-interventie en 1 week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie
Peritron 9300® manometer zal worden gebruikt om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te beoordelen. Er wordt een MVC of PFM aan de deelnemer gevraagd en de piekwaarde wordt geregistreerd, dit proces wordt 3 keer herhaald. De gemiddelde waarde van deze drie drukpieken kwam overeen met de MVC van de PFM.
Pre-interventie en 1 week na interventie
Vaginale rustdruk
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie
De Peritron-manometer wordt in het vaginale kanaal ingebracht en er wordt een rustperiode gegeven om de invloed van eventuele vrijwillige en onwillekeurige samentrekkingen te controleren, om de vaginale rustdrukmeting te verkrijgen. De vaginale rustdrukwaarde wordt bepaald door de laagste drukwaarde tijdens rust.
Pre-interventie en 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren