- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339010
Effect van hypopressieve gymnastiek al dan niet geassocieerd met bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van AHT werd vergeleken met AHT geassocieerd met bekkenbodemspiercontractie bij incontinente vrouwen. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics van de Santa Catarina State University (nummer 3.712.850) en elke deelnemer verstrekte de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een AHT-groep of de AHT-groep geassocieerd met bekkenbodemspiercontractie (AHT + bekkenbodemspieren). De eerste groep onderging een hypopressief oefenprogramma dat de bekkenbodemspiercontractie niet stimuleert, terwijl de andere groep de AHT krijgt die geassocieerd is met bekkenbodemspiercontractie, gestimuleerd door de fysiotherapeut tijdens de sessies. Na screening op geschiktheid door het onderzoek werden de vrouwen toegewezen aan een van de twee groepen. Groepstoewijzingsresultaten werden verborgen door ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met serienummers, en de deelnemers werden bij het tweede bezoek toegewezen door enveloppen op volgorde te openen, nadat hun geschiktheid bij het eerste bezoek was beoordeeld. Onderzoekers van de studie waren blind voor de toewijzing van behandelingen. Deelnemers ondergingen een interventie van vijf weken na de eerste evaluatie en de eindevaluatie vond een week later plaats op een datum volgens de beschikbaarheid van de deelnemer.
De eerste drie sessies waren bedoeld om de oefeningen te leren uitvoeren en je variaties correct waren onderdeel van de vijf weken durende interventie. De interventie werd uitgevoerd in een trainingssessie van veertig minuten in bijeenkomsten van twee weken gedurende vijf opeenvolgende weken. Alle vrouwen die deelnamen aan dit onderzoek kregen, onafhankelijk van de groep, gestandaardiseerd leefstijladvies inclusief, indien van toepassing, instructies over gewichtsverlies, constipatie, hydratatie en het vermijden van zwaar tillen. Het is heel belangrijk om te benadrukken dat de tijd die werd besteed aan het uitvoeren van de dagelijkse oefeningen vergelijkbaar was. De therapeut die het protocol toepast, was speciaal voor de proef goed opgeleid en het was niet dezelfde professional die de evaluaties uitvoerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
- Center for Health and Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 18 jaar en ouder, en met een klacht of diagnose van urine-incontinentie.
-
Uitsluitingscriteria: vrouwen worden uitgesloten als ze ziekten hebben die het spier- en zenuwweefsel aantasten, chronische degeneratieve en/of cerebrovasculaire aandoeningen, of neurologische aandoeningen, of als ze eerder bekkenbodemherscholingsprogramma's hebben ondergaan. Daarnaast gingen alleen vrouwen met het vermogen om hun bekkenbodemspieren correct samen te trekken over tot interventie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypopressief
|
De hypopressieve oefening wordt voornamelijk uitgevoerd via activering van de transversus abdominis (Tra).
De oefening ontspant het middenrif, vermindert de intra-abdominale druk en kan tegelijkertijd de buik en bekkenbodemspieren activeren.
|
|
Actieve vergelijker: Hypopressief + PFMC
Deze groep krijgt hetzelfde protocol als de hypopressieve groep, maar met een mondelinge opdracht om de bekkenbodemspier samen te trekken tijdens de activering van de diepe buikspier.
|
De hypopressieve oefening wordt voornamelijk uitgevoerd via activering van de transversus abdominis (Tra).
De oefening ontspant het middenrif, vermindert de intra-abdominale druk en kan tegelijkertijd de buik en bekkenbodemspieren activeren.
Samentrekking van de bekkenbodemspieren (PFMC) wordt uitgevoerd door middel van een opeenvolging van samentrekking en ontspanning van de bekkenbodemspieren.
Het verbetert de bekkenbodemspieren en is effectief bij de behandeling van urine-incontinentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie
|
Zal worden beoordeeld door de ICIQ-SF-vragenlijst te evalueren die de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van urine-incontinentie (UI) beoordeelt.
De drie gescoorde items van de ICIQ-UI SF zijn: [1] ''Hoe vaak verlies je urine?''
(0 ''Nooit'' 1 ''Ongeveer een keer per week of minder vaak'' 2 ''Twee of drie keer per week'' 3 ''Ongeveer een keer per dag'' 4 ''Meerdere keren per dag'' ' 5 ''De hele tijd''), [2] ''Hoeveel urine verliest u gewoonlijk?''
(0 ''Geen'' 2 ''Een kleine hoeveelheid'' 4 ''Een matige hoeveelheid'' en 6 ''Een grote hoeveelheid''), en [3] ''In het algemeen, hoeveel kost het lekken van urine bemoeien met je dagelijks leven?''
(Visueel analoge schaal variërend van 0 ''Helemaal niet'' tot 10 ''Heel veel'').
De antwoorden resulteren in een som, met een minimale score van 0 en een maximale score van 21.
Voorlopige afkapscores werden ingesteld op 0 als ''continentstatus'' en 1 of meer als ''incontinentiestatus''.
|
Pre-interventie en 1 week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie
|
Peritron 9300® manometer zal worden gebruikt om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te beoordelen.
Er wordt een MVC of PFM aan de deelnemer gevraagd en de piekwaarde wordt geregistreerd, dit proces wordt 3 keer herhaald.
De gemiddelde waarde van deze drie drukpieken kwam overeen met de MVC van de PFM.
|
Pre-interventie en 1 week na interventie
|
|
Vaginale rustdruk
Tijdsspanne: Pre-interventie en 1 week na interventie
|
De Peritron-manometer wordt in het vaginale kanaal ingebracht en er wordt een rustperiode gegeven om de invloed van eventuele vrijwillige en onwillekeurige samentrekkingen te controleren, om de vaginale rustdrukmeting te verkrijgen.
De vaginale rustdrukwaarde wordt bepaald door de laagste drukwaarde tijdens rust.
|
Pre-interventie en 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypopressive gymnastics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .