- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04339010
Effekt af hypopressiv gymnastik forbundet eller ej med bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effekten af AHT versus AHT forbundet med PFM kontraktion hos inkontinente kvinder. Undersøgelsen blev godkendt af Research Ethics ved Santa Catarina State University (nummer 3.712.850) og hver deltagende gav det skriftlige informerede samtykke underskrevet. Kvinder blev tilfældigt tildelt enten en AHT-gruppe eller AHT-gruppen forbundet med PFM-kontraktion (AHT + PFMC). Den første gruppe gennemgik et hypopressivt træningsprogram, der ikke stimulerer PFM-kontraktionen, mens den anden gruppe får AHT forbundet med PFM-kontraktionen stimuleret af fysioterapeuten under sessionerne. Efter berettigelsesscreening af forskningen blev kvinderne fordelt i en af de to grupper. Gruppetildelingsresultater blev skjult af uigennemsigtige, forseglede konvolutter med serienumre, og deltagerne blev tildelt ved det andet besøg ved at åbne konvolutter på en sekventiel måde, efter at deres berettigelse blev vurderet ved det første besøg. Undersøgelsesforskere var blinde for behandlingstildeling. Deltagerne gennemgik en fem ugers intervention efter den første evaluering, og den endelige evaluering fandt sted en uge senere på en dato i henhold til deltagernes tilgængelighed.
De første tre sessioner var beregnet til at lære at udføre øvelserne, og dine variationer var en del af de fem ugers intervention. Interventionen blev udført i en 40 minutters træningssession i to-ugers møder i fem på hinanden følgende uger. Alle kvinder inkluderet i dette forsøg, uafhængigt af gruppen, modtog standardiseret livsstilsrådgivning, herunder, når det var relevant, instruktioner om vægttab, forstoppelse, hydrering og undgåelse af tunge løft. Det er meget vigtigt at understrege, at den tid, der blev dedikeret til at udføre de daglige øvelser, var ens. Terapeuten, der anvendte protokollen, var specielt uddannet til forsøget, og det var ikke den samme fagperson, der udførte evalueringerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Center for Health and Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:18 år og ældre, og har en klage eller diagnose af urininkontinens.
-
Eksklusionskriterier: Kvinder vil blive udelukket, hvis de havde sygdomme, der påvirker muskel- og nervevæv, kronisk degenerativ og/eller cerebrovaskulær sygdom eller neurologiske tilstande eller tidligere havde gennemgået genopdragelsesprogrammer i bækkenbunden. Udover det var det kun kvinder med evnen til at kontrahere deres PFM korrekt, der gik til intervention.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypopressiv
|
Den hypopressive øvelse udføres hovedsageligt via transversus abdominis (Tra) aktivering.
Øvelsen afslapper mellemgulvet, sænker det intra-abdominale tryk og kan aktivere abdominal og PFM samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Hypopressiv + PFMC
Denne gruppe modtager den samme protokol som den hypopressive gruppe, men med en verbal kommando til at realisere PFM-sammentrækningen under aktiveringen af den dybe mavemuskel.
|
Den hypopressive øvelse udføres hovedsageligt via transversus abdominis (Tra) aktivering.
Øvelsen afslapper mellemgulvet, sænker det intra-abdominale tryk og kan aktivere abdominal og PFM samtidigt.
Bækkenbundsmuskelkontraktion (PFMC) udføres gennem en sekvens af sammentrækning og afspænding af PFM.
Det vil forbedre PFM-styrken og er effektivt til behandling af urininkontinens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: Før intervention og 1 uge efter intervention
|
Vil blive vurderet ved at evaluere ICIQ-SF spørgeskemaet, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af urininkontinens (UI).
De tre scorede elementer i ICIQ-UI SF er: [1] ''Hvor ofte lækker du urin?''
(0 ''Aldrig" 1 ''Omtrent en gang om ugen eller sjældnere,'' 2 ''To eller tre gange om ugen,'' 3 ''Omtrent en gang om dagen,'' 4 ''Flere gange om dagen,' ' 5 ''Hele tiden''), [2] ''Hvor meget urin lækker du normalt?''
(0 ''Ingen'' 2 ''En lille mængde'' 4 ''En moderat mængde'' og 6 ''En stor mængde''), og [3] ''Hvor meget koster lækkende urin samlet set forstyrre din hverdag?''
(Visuel analog skala spænder fra 0 ''Slet ikke'' til 10 ''En hel del'').
Svarene resulterer i en sum med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 21.
Foreløbige cut-off score blev sat til 0 som ''kontinentstatus'' og 1 eller mere som ''inkontinensstatus".
|
Før intervention og 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig sammentrækning
Tidsramme: Før intervention og 1 uge efter intervention
|
Peritron 9300® manometer vil blive brugt til at vurdere den maksimale frivillige kontraktion (MVC).
En MVC af PFM vil blive bedt om til deltageren, og spidsværdien blev registreret, denne proces blev gentaget 3 gange.
Middelværdien af disse tre trykspidser svarede til MVC af PFM.
|
Før intervention og 1 uge efter intervention
|
|
Vaginalt hviletryk
Tidsramme: Før intervention og 1 uge efter intervention
|
Peritron-manometeret indsættes i skedekanalen, og der blev givet en hvileperiode for at kontrollere indflydelsen af mulige frivillige og ufrivillige sammentrækninger for at opnå måling af vaginalt hviletryk.
Den vaginale hviletrykværdi vil blive bestemt af den laveste trykværdi under hvile.
|
Før intervention og 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypopressive gymnastics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Hypopressiv træning
-
University of JaénAfsluttetOvergangsalderen | Ældre voksneSpanien
-
Rafael J. CurbeloAfsluttetMild bækkenbundsdysfunktion
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
University of AlcalaAfsluttetBækkenbundslidelserSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of AlcalaIkke rekrutterer endnu
-
University of ValenciaAfsluttetKvinder efter fødslenSpanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet