Sikkerhet og effekt av fettavledede stamceller for kronisk obstruktiv lungesykdom
22. juli 2017 oppdatert av: Kimera Society Inc
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs implantasjon av fettsuging avledede autologe fettavledede stamceller hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette vil være en åpen, ikke-randomisert multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Adipose-derived Stem Cell (ASC) IV-implantasjon.
Terapien er sammensatt av celler isolert fra pasientens eget fettvev.
Fettsuging vil bli utført for å samle fettvevsprøven for påfølgende behandling for å isolere stamcellene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sammenheng med den foreslåtte studien utgjør fettavledede stamceller (ASC) et autologt celleprodukt som leveres til pasienten via intravenøs injeksjon.
I denne studien foreslår vi å undersøke det immunsuppressive potensialet til den ikke-manipulerte ikke-dyrkede stromale vaskulære fraksjonen oppnådd via fettsuging.
Endepunkter vil bli målt både ved forbedring av tvangsevakueringsvolumet på ett sekund (FEV1) og distanse tilbakelagt i en 6 minutters gangavstandstest (6MWD).
Den stromale vaskulære fraksjonen omfatter stromaceller isolert fra totalt fett via enzymatisk fordøyelse ex-vivo.
Disse cellene dyrkes ikke, men isoleres fra fettvev ved hjelp av en steril vevsprosess på under to timer.
Prosessen inkluderer skylling i en saltvannsløsning for å fjerne røde blodceller, drenering og enzymatisk fordøyelse (kollagenase) som isolerer endotelceller fra fettvev.
Etterbehandling filtreres pelleten oppnådd via sentrifugering og leveres til pasienten som forblir bedøvet i samme ambulerende senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85, inkludert
- En tidligere diagnose av moderat til alvorlig KOLS
- GULL IIa, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Enhver sykdom som, etter etterforskernes vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultater
- Personer på kronisk immunsuppressiv eller kjemoterapeutisk terapi
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Personer med Alpha-1 antitrypsin-mangel (en arvelig lidelse som kan forårsake lungesykdom og leversykdom).
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig samtykke
- Pasienten er positiv for hepatitt (tidligere historie med hepatitt A er tillatt)
- Enhver medisinsk tilstand, som etter den kliniske etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller resultatet til pasienten
- Cerebral aneurisme klipp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adipose-Derived Stem Cell (ADSC) terapi
Denne armen, som eneste arm, vil bestå av ADSC-behandlingsprosedyren.
Intervensjon vil bestå av Adipose Derived Stem Cell (ADSC) terapi
|
Pasienter gjennomgår en fettsuging hvor 100 cc fett ekstraheres.
ADSC-ene blir deretter isolert og injisert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
FEV1 Nedgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektutfallet vil være en FEV1-nedgang på omtrent eller mindre enn 30 ml ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære effektivitetsmålet vil være en reduksjon i seks minutters gangavstand (6MWD) på mindre enn 5 % over ett år.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-SVF-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .