Risikostratifisering for venøs tromboembolisme hos sykehusinnlagte medisinske pasienter (RISE)
4. april 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Risikostratifisering for sykehuservervet venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter: en prospektiv kohortstudie
Sykehuservervet venøs tromboembolisme (HA-VTE) er en av de ledende årsakene som kan forebygges til dødelighet på sykehus, men forebygging av VTE hos innlagte medisinske pasienter er fortsatt utfordrende, ettersom forebyggende tiltak som farmakologisk tromboprofylakse (TPX) må skreddersys til den enkelte trombotisk risiko.
Det brede målet med dette prosjektet er å forbedre VTE-forebyggingsstrategier hos sykehusinnlagte medisinske pasienter ved å prospektivt undersøke VTE-risikofaktorer (inkludert mobilitet) og sammenligne eksisterende risikovurderingsmodeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1353
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospital
-
Lausanne, Sveits
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt syke voksne pasienter innlagt på sykehus i minst 24 timer i generell indremedisin ved de deltakende tertiærsykehusene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt for innleggelse >24 timer på generell indremedisinsk avdeling
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Behov for terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer)
- Forventet levealder <30 dager
- Utilstrekkelige ferdigheter i tysk eller fransk
- Uvillig til å gi informert samtykke
- Forutgående påmelding til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Innen 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Symptomatisk, objektivt bekreftet fatal og ikke-dødelig sykehuservervet venøs tromboemboli, inkludert symptomatisk distal og proksimal dyp venetrombose og lungeemboli etter sykehusinnleggelse
|
Innen 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Under den første sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Symptomatisk, objektivt bekreftet fatal og ikke-dødelig sykehuservervet venøs tromboemboli, inkludert symptomatisk distal og proksimal dyp venetrombose og lungeemboli under sykehusinnleggelse
|
Under den første sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager) og opptil 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Dødelighet av alle årsaker (alle dødsårsaker vil bli vurdert)
|
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager) og opptil 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager) og opptil 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Større blødninger vil bli definert som dødelig blødning, symptomatisk blødning på kritiske steder (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom), eller blødning med reduksjon av hemoglobin på minst 20 g/l eller blødning fører til transfusjon av 2 eller flere enheter med pakkede røde blodceller i henhold til definisjonen av International Society on Thrombosis and Haemostasis
|
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager) og opptil 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager) og opptil 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Klinisk relevant ikke-større blødning, definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men som er assosiert med en medisinsk intervensjon, uplanlagt legekontakt (besøk eller telefonsamtale), eller smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter
|
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 7 dager) og opptil 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
|
Pasientens autonomi i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter første sykehusinnleggelse) og 90 dager etter innleggelse
|
Pasientens autonomi i dagliglivets aktiviteter som vurdert av den modifiserte Barthel-indeksen
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter første sykehusinnleggelse) og 90 dager etter innleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Lengde på sykehusopphold, definert som tidspunkt/dato for utskrivning minus tidspunkt/dato for innleggelse ved sykehusavdelingen
|
innen 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
|
Senere sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Påfølgende sykehusinnleggelse, definert som sykehusreinnleggelser
|
Innen 90 dager etter første sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
- Hovedetterforsker: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .