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Estratificación de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes médicos hospitalizados (RISE)

4 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estratificación del riesgo de tromboembolismo venoso adquirido en el hospital en pacientes médicos: un estudio de cohorte prospectivo

La tromboembolia venosa adquirida en el hospital (TEV-HA) es una de las principales causas prevenibles de mortalidad hospitalaria, pero la prevención de la TEV en pacientes médicos hospitalizados sigue siendo un desafío, ya que las medidas preventivas como la tromboprofilaxis farmacológica (TPX) deben adaptarse a las necesidades individuales. riesgo trombótico.

El objetivo general de este proyecto es mejorar las estrategias de prevención de TEV en pacientes médicos hospitalizados examinando prospectivamente los factores de riesgo de TEV (incluida la movilidad) y comparando los modelos de evaluación de riesgos existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1353

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Geneva, Suiza
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Suiza
        • University Hospital of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos agudos hospitalizados durante al menos 24 horas en medicina interna general de los hospitales de tercer nivel participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Ingresado para hospitalización >24 horas en sala de medicina interna general
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de anticoagulación terapéutica (p. ej., fibrilación auricular)
  • Esperanza de vida <30 días
  • Dominio insuficiente del idioma alemán o francés.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Inscripción previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la admisión hospitalaria inicial
Tromboembolismo venoso intrahospitalario mortal y no mortal sintomático, objetivamente confirmado, incluida la trombosis venosa profunda distal y proximal sintomática y la embolia pulmonar después del ingreso en el hospital
Dentro de los 90 días de la admisión hospitalaria inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, un promedio de 7 días
Tromboembolismo venoso intrahospitalario mortal y no mortal sintomático, objetivamente confirmado, incluida la trombosis venosa profunda distal y proximal sintomática y la embolia pulmonar durante la hospitalización
Durante la hospitalización inicial, un promedio de 7 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (una media de 7 días) y hasta 90 días del ingreso hospitalario inicial
Mortalidad por todas las causas (se considerarán todas las causas de muerte)
Durante la hospitalización (una media de 7 días) y hasta 90 días del ingreso hospitalario inicial
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (una media de 7 días) y hasta 90 días del ingreso hospitalario inicial
Se considerará hemorragia mayor a la hemorragia mortal, hemorragia sintomática en sitios críticos (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental), o hemorragia con reducción de hemoglobina de al menos 20 g/L o hemorragia que conduce a la transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Durante la hospitalización (una media de 7 días) y hasta 90 días del ingreso hospitalario inicial
Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (una media de 7 días) y hasta 90 días del ingreso hospitalario inicial
Sangrado no mayor clínicamente relevante, definido como sangrado manifiesto que no cumple con los criterios de sangrado mayor pero que está asociado con una intervención médica, contacto médico no programado (visita o llamada telefónica), o dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria
Durante la hospitalización (una media de 7 días) y hasta 90 días del ingreso hospitalario inicial
Autonomía del paciente en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 7 días después del ingreso hospitalario inicial) y a los 90 días después del ingreso
Autonomía del paciente en las actividades de la vida diaria evaluada por el índice de Barthel modificado
Al alta (un promedio de 7 días después del ingreso hospitalario inicial) y a los 90 días después del ingreso
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la admisión hospitalaria inicial
Duración de la estancia hospitalaria, definida como la hora/fecha del alta menos la hora/fecha de ingreso en la sala del hospital
dentro de los 90 días de la admisión hospitalaria inicial
Hospitalizaciones posteriores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la admisión hospitalaria inicial
Hospitalización posterior, definida como readmisiones hospitalarias
Dentro de los 90 días de la admisión hospitalaria inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RISE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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