Estratificação de Risco para Tromboembolismo Venoso em Pacientes Médicos Hospitalizados (RISE)
4 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estratificação de risco para tromboembolismo venoso adquirido no hospital em pacientes médicos: um estudo de coorte prospectivo
O tromboembolismo venoso adquirido no hospital (HA-VTE) é uma das principais causas evitáveis de mortalidade intra-hospitalar, mas a prevenção do TEV em pacientes médicos hospitalizados continua sendo um desafio, pois medidas preventivas como a tromboprofilaxia farmacológica (TPX) precisam ser adaptadas para cada indivíduo risco trombótico.
O objetivo geral deste projeto é melhorar as estratégias de prevenção de TEV em pacientes médicos hospitalizados, examinando prospectivamente os fatores de risco de TEV (incluindo mobilidade) e comparando os modelos de avaliação de risco existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1353
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Inselspital, Bern University Hospital
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospital
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Lausanne, Suíça
- University Hospital of Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com doença aguda hospitalizados por pelo menos 24 horas em medicina interna geral dos hospitais terciários participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Admitido para internação > 24 horas em uma enfermaria de medicina interna geral
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Necessidade de anticoagulação terapêutica (por exemplo, fibrilação atrial)
- Expectativa de vida < 30 dias
- Proficiência insuficiente da língua alemã ou francesa
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
- Inscrição prévia no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Dentro de 90 dias após a internação hospitalar inicial
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Tromboembolismo venoso sintomático, objetivamente confirmado, fatal e não fatal, adquirido no hospital, incluindo trombose venosa profunda distal e proximal sintomática e embolia pulmonar após internação hospitalar
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Dentro de 90 dias após a internação hospitalar inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Durante a internação inicial, em média 7 dias
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Tromboembolismo venoso adquirido no hospital, fatal e não fatal, sintomático e objetivamente confirmado, incluindo trombose venosa profunda distal e proximal sintomática e embolia pulmonar durante a hospitalização
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Durante a internação inicial, em média 7 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante a internação (média de 7 dias) e até 90 dias após a internação inicial
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Mortalidade por todas as causas (todas as causas de morte serão consideradas)
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Durante a internação (média de 7 dias) e até 90 dias após a internação inicial
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Hemorragia grave
Prazo: Durante a internação (média de 7 dias) e até 90 dias após a internação inicial
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Sangramento maior será definido como sangramento fatal, sangramento sintomático em locais críticos (intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico ou intramuscular com síndrome compartimental) ou sangramento com redução de hemoglobina de pelo menos 20 g/L ou sangramento levando à transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
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Durante a internação (média de 7 dias) e até 90 dias após a internação inicial
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Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Durante a internação (média de 7 dias) e até 90 dias após a internação inicial
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Sangramento não maior clinicamente relevante, definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas está associado a uma intervenção médica, contato médico não agendado (visita ou telefonema) ou dor ou comprometimento das atividades da vida diária
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Durante a internação (média de 7 dias) e até 90 dias após a internação inicial
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Autonomia do paciente nas atividades de vida diária
Prazo: Na alta (média de 7 dias após a internação inicial) e 90 dias após a admissão
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Autonomia do paciente nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Barthel modificado
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Na alta (média de 7 dias após a internação inicial) e 90 dias após a admissão
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Duração da internação
Prazo: dentro de 90 dias após a internação hospitalar inicial
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Duração da internação, definida como a hora/data da alta menos a hora/data da internação na enfermaria do hospital
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dentro de 90 dias após a internação hospitalar inicial
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Hospitalizações subsequentes
Prazo: Dentro de 90 dias após a internação hospitalar inicial
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Hospitalização subsequente, definida como readmissões hospitalares
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Dentro de 90 dias após a internação hospitalar inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
- Investigador principal: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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