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Risikostratifizierung für venöse Thromboembolien bei hospitalisierten medizinischen Patienten (RISE)

4. April 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Risikostratifizierung für im Krankenhaus erworbene venöse Thromboembolien bei medizinischen Patienten: eine prospektive Kohortenstudie

Im Krankenhaus erworbene venöse Thromboembolien (HA-VTE) sind eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Krankenhaussterblichkeit. Die Prävention von VTE bei hospitalisierten medizinischen Patienten bleibt jedoch eine Herausforderung, da vorbeugende Maßnahmen wie die pharmakologische Thromboprophylaxe (TPX) individuell angepasst werden müssen Thromboserisiko.

Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der VTE-Präventionsstrategien bei Krankenhauspatienten durch prospektive Untersuchung von VTE-Risikofaktoren (einschließlich Mobilität) und Vergleich bestehender Risikobewertungsmodelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akut erkrankte erwachsene Patienten, die mindestens 24 Stunden lang in der allgemeinen Inneren Medizin der teilnehmenden Krankenhäuser der Tertiärversorgung stationär behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einweisung für einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden auf einer Abteilung für allgemeine Innere Medizin
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern)
  • Lebenserwartung <30 Tage
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen oder französischen Sprache
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung
Symptomatische, objektiv bestätigte tödliche und nicht tödliche, im Krankenhaus erworbene venöse Thromboembolie, einschließlich symptomatischer distaler und proximaler tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Symptomatische, objektiv bestätigte tödliche und nicht tödliche, im Krankenhaus erworbene venöse Thromboembolie, einschließlich symptomatischer distaler und proximaler tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien während des Krankenhausaufenthalts
Während des ersten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage) und bis zu 90 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung
Gesamtmortalität (alle Todesursachen werden berücksichtigt)
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage) und bis zu 90 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung
Starke Blutung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage) und bis zu 90 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung
Als schwere Blutung gelten tödliche Blutungen, symptomatische Blutungen an kritischen Stellen (intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) oder Blutungen mit einer Hämoglobinreduktion von mindestens 20 g/L oder Blutungen Dies führt gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis zur Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage) und bis zu 90 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage) und bis zu 90 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung, definiert als offensichtliche Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Arztkontakt (Besuch oder Telefonanruf) oder Schmerzen oder einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden ist
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage) und bis zu 90 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung
Patientenautonomie bei den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung) und 90 Tage nach der Aufnahme
Patientenautonomie bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den modifizierten Barthel-Index
Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der ersten Krankenhauseinweisung) und 90 Tage nach der Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Zeitpunkt/Datum der Entlassung minus Zeitpunkt/Datum der Aufnahme auf der Krankenstation
innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung
Nachfolgende Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung
Nachfolgende Krankenhausaufenthalte, definiert als Krankenhauswiedereinweisungen
Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
  • Hauptermittler: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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