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Stratificazione del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti medici ospedalizzati (RISE)

4 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Stratificazione del rischio di tromboembolia venosa acquisita in ospedale nei pazienti medici: uno studio prospettico di coorte

Il tromboembolismo venoso acquisito in ospedale (HA-TEV) è una delle principali cause prevenibili di mortalità intraospedaliera, ma la prevenzione del TEV nei pazienti medici ospedalizzati rimane impegnativa, poiché le misure preventive come la tromboprofilassi farmacologica (TPX) devono essere adattate all'individuo rischio trombotico.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di migliorare le strategie di prevenzione del TEV nei pazienti medici ospedalizzati esaminando in modo prospettico i fattori di rischio di TEV (compresa la mobilità) e confrontando i modelli di valutazione del rischio esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia acuta ricoverati per almeno 24 ore in medicina interna generale degli ospedali terziari partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ricoverato per ricovero >24 ore in reparto di medicina interna generale
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Necessità di terapia anticoagulante (ad esempio, fibrillazione atriale)
  • Aspettativa di vita <30 giorni
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca o francese
  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Tromboembolia venosa acquisita in ospedale, sintomatica, obiettivamente confermata fatale e non fatale, inclusa la trombosi venosa profonda distale e prossimale sintomatica e l'embolia polmonare dopo il ricovero ospedaliero
Entro 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, una media di 7 giorni
Tromboembolia venosa acquisita in ospedale, sintomatica, obiettivamente confermata fatale e non fatale, inclusa la trombosi venosa profonda distale e prossimale sintomatica e l'embolia polmonare durante il ricovero
Durante il ricovero iniziale, una media di 7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 7 giorni) e fino a 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Mortalità per tutte le cause (saranno prese in considerazione tutte le cause di morte)
Durante il ricovero (in media 7 giorni) e fino a 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 7 giorni) e fino a 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Il sanguinamento maggiore sarà definito come sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in siti critici (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare, pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale) o sanguinamento con una riduzione dell'emoglobina di almeno 20 g/L o sanguinamento che porta alla trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis
Durante il ricovero (in media 7 giorni) e fino a 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 7 giorni) e fino a 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma è associato a un intervento medico, a un contatto medico non programmato (visita o telefonata) o al dolore o alla compromissione delle attività della vita quotidiana
Durante il ricovero (in media 7 giorni) e fino a 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Autonomia del paziente nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Alla dimissione (in media 7 giorni dopo il primo ricovero in ospedale) e a 90 giorni dal ricovero
Autonomia del paziente nelle attività della vita quotidiana valutata dall'indice Barthel modificato
Alla dimissione (in media 7 giorni dopo il primo ricovero in ospedale) e a 90 giorni dal ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera, definita come ora/data di dimissione meno ora/data di ricovero in reparto
entro 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Ricoveri successivi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero
Successivo ricovero, definito come riammissione ospedaliera
Entro 90 giorni dal primo ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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