Risicostratificatie voor veneuze trombo-embolie bij gehospitaliseerde medische patiënten (RISE)
4 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Risicostratificatie voor in het ziekenhuis opgelopen veneuze trombo-embolie bij medische patiënten: een prospectieve cohortstudie
In het ziekenhuis opgelopen veneuze trombo-embolie (HA-VTE) is een van de belangrijkste vermijdbare oorzaken van ziekenhuissterfte, maar de preventie van VTE bij ziekenhuispatiënten blijft een uitdaging, aangezien preventieve maatregelen zoals farmacologische tromboprofylaxe (TPX) moeten worden afgestemd op de individuele patiënt. trombotisch risico.
De brede doelstelling van dit project is het verbeteren van VTE-preventiestrategieën bij gehospitaliseerde medische patiënten door prospectief VTE-risicofactoren (waaronder mobiliteit) te onderzoeken en bestaande risicobeoordelingsmodellen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1353
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospital
-
Lausanne, Zwitserland
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Acuut zieke volwassen patiënten die minstens 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen in de algemene interne geneeskunde van de deelnemende tertiaire ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Opgenomen voor ziekenhuisopname >24 uur op een afdeling algemene interne geneeskunde
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan therapeutische antistolling (bijv. Boezemfibrilleren)
- Levensverwachting <30 dagen
- Onvoldoende beheersing van de Duitse of Franse taal
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voorafgaande inschrijving in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Symptomatische, objectief bevestigde fatale en niet-fatale in het ziekenhuis opgelopen veneuze trombo-embolie, inclusief symptomatische distale en proximale diepe veneuze trombose en longembolie na ziekenhuisopname
|
Binnen 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Symptomatische, objectief bevestigde fatale en niet-fatale in het ziekenhuis opgelopen veneuze trombo-embolie, waaronder symptomatische distale en proximale diepe veneuze trombose en longembolie tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen) en tot 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Sterfte door alle oorzaken (alle doodsoorzaken komen in aanmerking)
|
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen) en tot 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen) en tot 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als fatale bloedingen, symptomatische bloedingen op kritieke plaatsen (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal of intramusculair met compartimentsyndroom), of bloedingen met een hemoglobineverlaging van ten minste 20 g/l of bloedingen leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis
|
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen) en tot 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen) en tot 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding, gedefinieerd als een openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar die verband houdt met een medische ingreep, ongepland contact met een arts (bezoek of telefoontje), of pijn of belemmering van activiteiten in het dagelijks leven
|
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 7 dagen) en tot 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
|
Autonomie van de patiënt in de activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 7 dagen na eerste ziekenhuisopname) en 90 dagen na opname
|
Autonomie van de patiënt in de activiteiten van het dagelijks leven zoals beoordeeld door de gemodificeerde Barthel-index
|
Bij ontslag (gemiddeld 7 dagen na eerste ziekenhuisopname) en 90 dagen na opname
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als de tijd/datum van ontslag min de tijd/datum van opname op de ziekenhuisafdeling
|
binnen 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
|
Latere ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Daaropvolgende ziekenhuisopname, gedefinieerd als ziekenhuisopnames
|
Binnen 90 dagen na eerste ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .