Kvantitativ US for evaluering av hepatisk steatose i NAFLD
3. mars 2022 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Den diagnostiske ytelsesvurderingen av kvantitative ultralydavbildningsindekser for å differensiere hepatisk steatosegrad hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere diagnostisk ytelse av kvantitative ultrasonografiske parametere for vurdering av leversteatose med å finne optimale grenseverdier hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom ved bruk av magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) og MR-spektroskopi som referansestandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kjent NAFLD eller mistenkt for å ha NAFLD
- Pasienter som er planlagt hepatektomi for leverdonasjon fra levende donor
- alder ≥ 18 år som er villige og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- overdreven alkoholforbruk innen 2 år (40g/dag for menn, 20g/dag for kvinner)
- kliniske, laboratoriemessige eller histologiske bevis på en annen leversykdom enn NAFLD, inkludert viral hepatitt, autoimmun hepatitt eller genetiske eller ervervede lidelser
- bruk av steatogene eller hepatotoksiske medisiner
- tegn på dekompensert leversykdom
- historie med leverkirurgi
- kontraindikasjon for MR
- enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan påvirke pasientens etterlevelse eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvantitative ultralydavbildningsparametere
kvantitative ultralydavbildningsparametere
|
Hos hver pasient vil målinger av vevsdemping imagine (TAI), tissue scatter-distribution imaging (TSI) parametere, hepatorenal indeks (EzHRI) bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse (areal under ROC-kurven (AUC)) av kvantitative US (QUS) parametere (TAI, TSI) for påvisning av fettlever (MRI-PDFF 5 prosent)
Tidsramme: 1 måned
|
Referansestandard: MR-protontetthetsfettfraksjon eller MR-spektroskopiverdi (5 prosent) - ROC-kurveanalyse av hver QUS-parameter (TAI, TSI, EzHRI) for påvisning av MRI-PDFF >5 prosent pasienter |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse (areal under ROC-kurven (AUC)) av QUS-parametere (TAI, TSI) for påvisning av moderat fettlever (MRI-PDFF 10, 20 prosent)
Tidsramme: 1 måned
|
Referansestandard: MR-PDFF eller MR-spektroskopiverdi (10 prosent, 15 prosent, 15 prosent, 20 prosent, 25 prosent) - ROC-kurveanalyse av hver QUS-parameter (TAI, TSI, EzHRI) for påvisning av MRI-PDFF >10, >20 prosent pasienter |
1 måned
|
|
Korrelasjon av QUS-parametere og MR-fettfraksjon
Tidsramme: 1 måned
|
referansestandard: MR-PDFF eller MR-spektroskopiverdi (prosent) - Spearman's rank korrelasjon av QUS parametere (TAI, TSI) verdier med MR fettfraksjon (prosent) |
1 måned
|
|
Intra-observatøravtale av kvantitative amerikanske parametere
Tidsramme: 1 dag
|
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC), variasjonskoeffisient (CV) for QUS-parameterverdier (TAI-verdi, TSI-verdi)
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom estimert fettfraksjon fra dyp læringsmodell og MR-protontetthetsfettfraksjon
Tidsramme: 1 måned
|
pearson korrelasjonskoeffisient (r) mellom estimert fettfraksjon og MR-protontetthet fettfraksjon
|
1 måned
|
|
Diagnostisk ytelse (areal under ROC-kurven (AUC)) av dyp-leraningsmodellen ved bruk av QUS parametriske kart for påvisning av fettlever (10 prosent, 15 prosent, 15 prosent, 20 prosent)
Tidsramme: 1 måned
|
Referansestandard: MR-protontetthetsfettfraksjon (10 prosent, 15 prosent, 20 prosent, 20 prosent)
|
1 måned
|
|
Diagnostisk ytelse (areal under ROC-kurven (AUC)) for dyp-leraningsmodell ved bruk av QUS parametriske kart for påvisning av fettlever (5 prosent)
Tidsramme: 1 måned
|
Referansestandard: MR-protontetthetsfettfraksjon (5 prosent)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH 2002-020-1099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .