Количественное УЗИ для оценки стеатоза печени при НАЖБП
3 марта 2022 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Оценка диагностической эффективности количественных показателей ультразвуковой визуализации для дифференциации степени стеатоза печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности количественных ультразвуковых параметров для оценки стеатоза печени с поиском оптимальных пороговых значений у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени с использованием магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (МРТ-PDFF) и МР-спектроскопия в качестве стандарта сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с известной НАЖБП или с подозрением на НАЖБП
- Пациенты, которым запланирована гепатэктомия для донорства печени живого донора
- в возрасте ≥ 18 лет, которые готовы и могут пройти все процедуры
Критерий исключения:
- чрезмерное употребление алкоголя в течение 2 лет (40 г/сутки для мужчин, 20 г/сутки для женщин)
- клинические, лабораторные или гистологические признаки заболевания печени, отличного от НАЖБП, включая вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит или генетические или приобретенные заболевания
- использование стеатогенных или гепатотоксических препаратов
- признаки декомпенсированного заболевания печени
- история хирургии печени
- противопоказания к МРТ
- любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на соблюдение пациентом режима лечения или на завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: количественные параметры ультразвуковой визуализации
количественные параметры ультразвуковой визуализации
|
У каждого пациента будут выполняться измерения воображения ослабления ткани (TAI), параметров визуализации рассеяния-распределения ткани (TSI), гепаторенального индекса (EzHRI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность (площадь под ROC-кривой (AUC)) количественных параметров УЗИ (QUS) (TAI, TSI) для выявления жировой дистрофии печени (MRI-PDFF 5 процентов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эталонный стандарт: МРТ-протонная плотность жировой фракции или значение МР-спектроскопии (5 процентов) - Анализ кривой ROC для каждого параметра QUS (TAI, TSI, EzHRI) для выявления MRI-PDFF> 5 процентов пациентов |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность (площадь под ROC-кривой (AUC)) параметров QUS (TAI, TSI) для выявления умеренной жировой дистрофии печени (MRI-PDFF 10, 20 процентов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эталонный стандарт: значение MRI-PDFF или MR-спектроскопии (10 процентов, 15 процентов, 15 процентов, 20 процентов, 25 процентов) - Анализ кривых ROC для каждого параметра QUS (TAI, TSI, EzHRI) для выявления MRI-PDFF> 10,> 20 процентов пациентов |
1 месяц
|
|
Корреляция показателей КУЗИ и доли жира МР
Временное ограничение: 1 месяц
|
эталонный стандарт: значение MRI-PDFF или MR-спектроскопии (в процентах) - ранговая корреляция Спирмена значений параметров QUS (TAI, TSI) с долей жира MR (в процентах) |
1 месяц
|
|
Согласование между наблюдателями количественных параметров УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC), коэффициент вариации (CV) значений параметров QUS (значение TAI, значение TSI)
|
1 день
|
|
Корреляция между предполагаемой фракцией жира из модели глубокого обучения и фракцией жира МРТ-протонной плотности
Временное ограничение: 1 месяц
|
коэффициент корреляции Пирсона (r) между расчетной долей жира и долей жира по МРТ-протонной плотности
|
1 месяц
|
|
Диагностическая эффективность (площадь под ROC-кривой (AUC)) модели глубокого обучения с использованием параметрических карт QUS для выявления жировой дистрофии печени (10 процентов, 15 процентов, 15 процентов, 20 процентов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эталонный стандарт: МРТ-протонная плотность жировой фракции (10 процентов, 15 процентов, 20 процентов, 20 процентов)
|
1 месяц
|
|
Диагностическая эффективность (площадь под ROC-кривой (AUC)) модели глубокого обучения с использованием параметрических карт QUS для выявления жировой дистрофии печени (5 процентов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эталонный стандарт: МРТ-протонная плотность жировой фракции (5 процентов)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH 2002-020-1099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .