Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen USA maksan steatoosin arvioimiseksi NAFLD:ssä

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Kvantitatiivisten ultraäänikuvantamisindeksien diagnostinen suorituskyvyn arviointi maksan steatoosin asteen erottamiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kvantitatiivisten ultraääniparametrien diagnostista suorituskykyä maksan steatoosin arvioimiseksi ja löytää optimaaliset raja-arvot potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus käyttämällä magneettikuvausta protonitiheysrasvafraktiota (MRI-PDFF) ja MR-spektroskopia vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tunnettu NAFLD tai joilla epäillään olevan NAFLD
  • Potilaat, joille on suunniteltu maksan poisto elävän luovuttajan maksan luovutuksen vuoksi
  • ≥ 18-vuotiaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • liiallinen alkoholinkäyttö 2 vuoden sisällä (40g/vrk miehillä, 20g/vrk naisilla)
  • kliininen, laboratorio- tai histologinen näyttö muusta maksasairaudesta kuin NAFLD:stä, mukaan lukien virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai geneettiset tai hankitut sairaudet
  • steatogeenisten tai hepatotoksisten lääkkeiden käyttö
  • näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta
  • maksaleikkauksen historia
  • vasta-aihe MRI:lle
  • mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo vaikuttavan potilaiden hoitomyöntyvyyteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kvantitatiiviset ultraäänikuvausparametrit

kvantitatiiviset ultraäänikuvausparametrit

  • kudosvaimennuskuvantamisparametri (TAI).
  • kudossironta-jakauman kuvantamisen (TSI) parametri
  • Hepatorenaalinen indeksi (puoliautomaattinen, EzHRI)
Diagnostinen testi: Määrällinen US (Samsung Medison, RS85A)
Jokaiselle potilaalle suoritetaan kudosvaimennuskuvan (TAI), kudossironta-jakaumakuvantamisen (TSI) parametrien ja hepatorenaalisen indeksin (EzHRI) mittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisten US (QUS) parametrien (TAI, TSI) diagnostinen suorituskyky (ROC-käyrän alla oleva alue (AUC)) rasvamaksan havaitsemiseksi (MRI-PDFF 5 prosenttia)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Vertailustandardi: MRI-protonitiheyden rasvafraktio tai MR-spektroskopiaarvo (5 prosenttia)

- Jokaisen QUS-parametrin (TAI, TSI, EzHRI) ROC-käyräanalyysi yli 5 prosentin potilaiden MRI-PDFF:n havaitsemiseksi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUS-parametrien (TAI, TSI) diagnostinen suorituskyky (ROC-käyrän alla oleva alue (AUC)) kohtalaisen rasvamaksan havaitsemiseksi (MRI-PDFF 10, 20 prosenttia)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Viitestandardi: MRI-PDFF- tai MR-spektroskopiaarvo (10 prosenttia, 15 prosenttia, 15 prosenttia, 20 prosenttia, 25 prosenttia)

- Jokaisen QUS-parametrin (TAI, TSI, EzHRI) ROC-käyräanalyysi MRI-PDFF:n havaitsemiseksi >10, >20 prosenttia potilaista
1 kuukausi
QUS-parametrien ja MR-rasvaosuuden korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi

vertailustandardi: MRI-PDFF- tai MR-spektroskopiaarvo (prosenttia)

- QUS-parametrien (TAI, TSI) arvojen Spearmanin rankkorrelaatio MR-rasvaosuuden kanssa (prosenttia)
1 kuukausi
Tarkkailijoiden välinen sopimus kvantitatiivisista Yhdysvaltain parametreista
Aikaikkuna: 1 päivä
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), QUS-parametriarvojen variaatiokerroin (CV) (TAI-arvo, TSI-arvo)
1 päivä
Syväoppimismallin arvioidun rasvaosuuden ja MRI-protonitiheyden rasvafraktion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pearson-korrelaatiokerroin (r) arvioidun rasvafraktion ja MRI-protonitiheyden rasvafraktion välillä
1 kuukausi
Diagnostinen suorituskyky (alue ROC-käyrän (AUC) alla) syvälle oppimismallille käyttämällä QUS-parametrisia karttoja rasvamaksan havaitsemiseen (10 prosenttia, 15 prosenttia, 15 prosenttia, 20 prosenttia)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Viitestandardi: MRI-protonitiheysrasvafraktio (10 prosenttia, 15 prosenttia, 20 prosenttia, 20 prosenttia)
1 kuukausi
Syvän oppimisen mallin diagnostinen suorituskyky (ROC-käyrän alla oleva alue (AUC)) käyttämällä QUS-parametrisia karttoja rasvamaksan havaitsemiseen (5 prosenttia)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Viitestandardi: MRI-protonitiheys rasvafraktio (5 prosenttia)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medison

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH 2002-020-1099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa