Échographie quantitative pour l'évaluation de la stéatose hépatique dans la NAFLD
3 mars 2022 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
L'évaluation des performances diagnostiques des indices quantitatifs d'imagerie par ultrasons pour différencier le degré de stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques des paramètres échographiques quantitatifs pour l'évaluation de la stéatose hépatique avec trouver des valeurs seuil optimales chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique à l'aide de la fraction lipidique de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) et Spectroscopie MR comme étalon de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de NAFLD connue ou suspectée d'avoir une NAFLD
- Patients devant subir une hépatectomie pour un don de foie de donneur vivant
- âgés de ≥ 18 ans qui sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures
Critère d'exclusion:
- consommation excessive d'alcool dans les 2 ans (40g/jour pour les hommes, 20g/jour pour les femmes)
- preuves cliniques, de laboratoire ou histologiques d'une maladie du foie autre que la NAFLD, y compris l'hépatite virale, l'hépatite auto-immune ou des troubles génétiques ou acquis
- utilisation de médicaments stéatogènes ou hépatotoxiques
- preuve d'une maladie hépatique décompensée
- antécédent de chirurgie hépatique
- contre-indication à l'IRM
- toute autre condition considérée par l'investigateur comme affectant l'observance du patient ou l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: paramètres quantitatifs d'imagerie par ultrasons
paramètres quantitatifs d'imagerie par ultrasons
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Chez chaque patient, des mesures de l'atténuation tissulaire imaginent (TAI), des paramètres d'imagerie de distribution de diffusion tissulaire (TSI), de l'indice hépatorénal (EzHRI) seront effectuées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques (aire sous la courbe ROC (AUC)) des paramètres US quantitatifs (QUS) (TAI, TSI) pour la détection de la stéatose hépatique (IRM-PDFF 5 %)
Délai: 1 mois
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Norme de référence : fraction de graisse de densité de protons IRM ou valeur de spectroscopie MR (5 %) - Analyse de la courbe ROC de chaque paramètre QUS (TAI, TSI, EzHRI) pour la détection des patients IRM-PDFF> 5 % |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques (aire sous la courbe ROC (AUC)) des paramètres QUS (TAI, TSI) pour la détection de la stéatose hépatique modérée (IRM-PDFF 10, 20 %)
Délai: 1 mois
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Norme de référence : valeur de spectroscopie MRI-PDFF ou MR (10 %, 15 %, 15 %, 20 %, 25 %) - Analyse de la courbe ROC de chaque paramètre QUS (TAI, TSI, EzHRI) pour la détection des patients IRM-PDFF> 10,> 20% |
1 mois
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Corrélation des paramètres QUS et de la fraction de graisse MR
Délai: 1 mois
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étalon de référence : valeur de spectroscopie MRI-PDFF ou MR (pourcentage) - corrélation du rang de spearman des valeurs des paramètres QUS (TAI, TSI) avec la fraction de graisse MR (pourcentage) |
1 mois
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Concordance intra-observateur des paramètres US quantitatifs
Délai: Un jour
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC), coefficient de variation (CV) des valeurs des paramètres QUS (valeur TAI, valeur TSI)
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Un jour
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Corrélation entre la fraction de graisse estimée à partir du modèle d'apprentissage en profondeur et la fraction de graisse à densité de protons IRM
Délai: 1 mois
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coefficient de corrélation de Pearson (r) entre la fraction de graisse estimée et la fraction de graisse à densité de protons IRM
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1 mois
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Performances diagnostiques (aire sous la courbe ROC (AUC)) du modèle d'apprentissage profond utilisant des cartes paramétriques QUS pour la détection de la stéatose hépatique (10 %, 15 %, 15 %, 20 %)
Délai: 1 mois
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Norme de référence : fraction de graisse à densité de protons IRM (10 %, 15 %, 20 %, 20 %)
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1 mois
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Performances diagnostiques (aire sous la courbe ROC (AUC)) du modèle d'apprentissage profond utilisant des cartes paramétriques QUS pour la détection de la stéatose hépatique (5 %)
Délai: 1 mois
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Norme de référence : fraction de graisse de densité de protons IRM (5 %)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH 2002-020-1099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .