Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve VS voor evaluatie van hepatische steatose bij NAFLD

3 maart 2022 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

De diagnostische prestatiebeoordeling van kwantitatieve ultrasone beeldvormingsindices voor het differentiëren van hepatische steatosegraad bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van kwantitatieve echografische parameters voor de beoordeling van hepatische steatose met het vinden van optimale afkapwaarden bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting met behulp van magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) en MR-spectroscopie als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bekende NAFLD of verdacht van NAFLD
  • Patiënten bij wie een hepatectomie is gepland voor leverdonatie met een levende donor
  • ≥ 18 jaar die bereid en in staat zijn om alle procedures af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • overmatig alcoholgebruik binnen 2 jaar (40g/dag voor mannen, 20g/dag voor vrouwen)
  • klinisch, laboratorium of histologisch bewijs van een andere leverziekte dan NAFLD, waaronder virale hepatitis, auto-immuunhepatitis of genetische of verworven aandoeningen
  • gebruik van steatogene of hepatotoxische medicatie
  • bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • voorgeschiedenis van leveroperaties
  • contra-indicatie voor MRI
  • elke andere aandoening die volgens de onderzoeker van invloed is op de therapietrouw van een patiënt of op de voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameters

kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameters

  • tissue attenuation imaging (TAI) parameter
  • TSI-parameter (tissue scatter-distribution imaging).
  • Hepatorenale index (semi-automatisch, EzHRI)
Diagnostische toets: Kwantitatieve VS (Samsung Medison, RS85A)
Bij elke patiënt zullen metingen van tissue attenuation imagine (TAI), tissue scatter-distribution imaging (TSI) parameters, hepatorenale index (EzHRI) worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gebied onder de ROC-curve (AUC)) van kwantitatieve US (QUS) parameters (TAI, TSI) voor detectie van leververvetting (MRI-PDFF 5 procent)
Tijdsspanne: 1 maand

Referentiestandaard: MRI-protonendichtheid vetfractie of MR-spectroscopiewaarde (5 procent)

- ROC-curve-analyse van elke QUS-parameter (TAI, TSI, EzHRI) voor de detectie van MRI-PDFF> 5 procent patiënten
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gebied onder de ROC-curve (AUC)) van QUS-parameters (TAI, TSI) voor detectie van matige leververvetting (MRI-PDFF 10, 20 procent)
Tijdsspanne: 1 maand

Referentiestandaard: MRI-PDFF of MR-spectroscopiewaarde (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent, 25 procent)

- ROC-curve-analyse van elke QUS-parameter (TAI, TSI, EzHRI) voor de detectie van MRI-PDFF >10, >20 procent patiënten
1 maand
Correlatie van QUS-parameters en MR-vetfractie
Tijdsspanne: 1 maand

referentiestandaard: MRI-PDFF of MR spectroscopie waarde (procent)

- spearman's rangcorrelatie van QUS-parameters (TAI, TSI) waarden met MR vetfractie (procent)
1 maand
Overeenstemming tussen waarnemers van kwantitatieve Amerikaanse parameters
Tijdsspanne: 1 dag
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC), variatiecoëfficiënt (CV) van QUS-parameterwaarden (TAI-waarde, TSI-waarde)
1 dag
Correlatie tussen geschatte vetfractie van deep learning-model en vetfractie met MRI-protondichtheid
Tijdsspanne: 1 maand
Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) tussen geschatte vetfractie en MRI-protonendichtheid-vetfractie
1 maand
Diagnostische prestaties (gebied onder de ROC-curve (AUC)) van een diep leermodel met behulp van QUS-parametrische kaarten voor detectie van leververvetting (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent)
Tijdsspanne: 1 maand
Referentiestandaard: MRI-protondichtheid vetfractie (10 procent, 15 procent, 20 procent, 20 procent)
1 maand
Diagnostische prestaties (gebied onder de ROC-curve (AUC)) van een diep leermodel met behulp van QUS-parametrische kaarten voor detectie van leververvetting (5 procent)
Tijdsspanne: 1 maand
Referentiestandaard: MRI-protonendichtheid vetfractie (5 procent)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medison

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH 2002-020-1099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren