Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa USG do oceny stłuszczenia wątroby w NAFLD

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ocena skuteczności diagnostycznej wskaźników ilościowego obrazowania ultrasonograficznego w różnicowaniu stopnia stłuszczenia wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej ilościowych parametrów ultrasonograficznych do oceny stłuszczenia wątroby z określeniem optymalnych wartości odcięcia u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej w gęstości protonowej (MRI-PDFF) oraz Spektroskopia MR jako wzorzec odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaną NAFLD lub z podejrzeniem NAFLD
  • Pacjenci, u których zaplanowano hepatektomię w celu pobrania wątroby od żywego dawcy
  • w wieku ≥ 18 lat, którzy chcą i są w stanie przejść wszystkie procedury

Kryteria wyłączenia:

  • nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 2 lat (40g/dzień dla mężczyzn, 20g/dzień dla kobiet)
  • kliniczne, laboratoryjne lub histologiczne dowody na chorobę wątroby inną niż NAFLD, w tym wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub zaburzenia genetyczne lub nabyte
  • stosowanie leków steatogennych lub hepatotoksycznych
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • historia operacji wątroby
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • jakikolwiek inny stan, który według badacza ma wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ilościowe parametry obrazowania ultrasonograficznego

ilościowe parametry obrazowania ultrasonograficznego

  • parametr obrazowania osłabienia tkanki (TAI).
  • parametr obrazowania rozkładu rozproszenia tkanek (TSI).
  • Indeks wątrobowo-nerkowy (półautomatyczny, EzHRI)
Test diagnostyczny: Ilościowe US ​​(Samsung Medison, RS85A)
U każdego pacjenta zostaną wykonane pomiary wyobrażenia atenuacji tkankowej (TAI), parametrów obrazowania rozkładu rozproszenia tkanek (TSI), wskaźnika wątrobowo-nerkowego (EzHRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC (AUC)) parametrów ilościowych USG (QUS) (TAI, TSI) do wykrywania stłuszczenia wątroby (MRI-PDFF 5 procent)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Standard referencyjny: MRI-protonowa frakcja tłuszczowa lub wartość spektroskopii MR (5 procent)

- Analiza krzywej ROC każdego parametru QUS (TAI, TSI, EzHRI) w celu wykrycia MRI-PDFF >5 procent pacjentów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC (AUC)) parametrów QUS (TAI, TSI) do wykrywania umiarkowanego stłuszczenia wątroby (MRI-PDFF 10, 20 procent)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Standard referencyjny: wartość spektroskopii MRI-PDFF lub MR (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent, 25 procent)

- Analiza krzywej ROC każdego parametru QUS (TAI, TSI, EzHRI) do wykrywania MRI-PDFF >10, >20 procent pacjentów
1 miesiąc
Korelacja parametrów QUS i frakcji tłuszczowej MR
Ramy czasowe: 1 miesiąc

wzorzec referencyjny: wartość spektroskopii MRI-PDFF lub MR (w procentach)

- korelacja rang Spearmana wartości parametrów QUS (TAI, TSI) z frakcją tłuszczową MR (w procentach)
1 miesiąc
Zgodność między obserwatorami parametrów ilościowych US
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC), współczynnik zmienności (CV) wartości parametrów QUS (wartość TAI, wartość TSI)
1 dzień
Korelacja między oszacowaną frakcją tłuszczu z modelu głębokiego uczenia się a frakcją tłuszczu o gęstości protonowej MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
współczynnik korelacji Pearsona (r) między szacowaną frakcją tłuszczu a frakcją tłuszczu MRI-gęstość protonowa
1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC (AUC)) modelu głębokiego uczenia z wykorzystaniem map parametrycznych QUS do wykrywania stłuszczenia wątroby (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wzorzec referencyjny: Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej MRI (10 procent, 15 procent, 20 procent, 20 procent)
1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC (AUC)) modelu głębokiego uczenia z wykorzystaniem map parametrycznych QUS do wykrywania stłuszczenia wątroby (5 procent)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wzorzec referencyjny: frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej MRI (5 procent)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medison

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH 2002-020-1099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Ilościowe US ​​(Samsung Medison, RS85A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj