Kvantitativní US pro hodnocení jaterní steatózy u NAFLD
3. března 2022 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostické hodnocení výkonnosti kvantitativních ultrazvukových zobrazovacích indexů pro rozlišení stupně jaterní steatózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost kvantitativních ultrasonografických parametrů pro hodnocení jaterní steatózy s nalezením optimálních hraničních hodnot u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater pomocí magnetické rezonance zobrazení protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF) a MR spektroskopie jako referenční standard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se známou NAFLD nebo s podezřením na NAFLD
- Pacienti, u kterých je plánována hepatektomie kvůli dárcovství jater od žijícího dárce
- ve věku ≥ 18 let, kteří jsou ochotni a schopni absolvovat všechny procedury
Kritéria vyloučení:
- nadměrná konzumace alkoholu do 2 let (40 g/den pro muže, 20 g/den pro ženy)
- klinický, laboratorní nebo histologický důkaz jiného onemocnění jater než NAFLD, včetně virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy nebo genetických nebo získaných poruch
- užívání steatogenních nebo hepatotoxických léků
- důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
- anamnéza operace jater
- kontraindikace k MRI
- jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že ovlivňuje pacientovu compliance nebo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kvantitativní parametry ultrazvukového zobrazování
kvantitativní parametry ultrazvukového zobrazování
|
U každého pacienta bude provedeno měření tkáňového atenuačního imaginace (TAI), parametrů tkáňového rozptylu a distribuce distribuce (TSI) a hepatorenálního indexu (EzHRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost (plocha pod ROC křivkou (AUC)) kvantitativních US (QUS) parametrů (TAI, TSI) pro detekci ztučnění jater (MRI-PDFF 5 procent)
Časové okno: 1 měsíc
|
Referenční standard: MRI-protonová hustota tuku frakce nebo hodnota MR spektroskopie (5 procent) - Analýza ROC křivky každého parametru QUS (TAI, TSI, EzHRI) pro detekci MRI-PDFF >5 procent pacientů |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC (AUC)) parametrů QUS (TAI, TSI) pro detekci středně těžkého ztučnění jater (MRI-PDFF 10, 20 procent)
Časové okno: 1 měsíc
|
Referenční standard: hodnota MRI-PDFF nebo MR spektroskopie (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent, 25 procent) - Analýza ROC křivky každého parametru QUS (TAI, TSI, EzHRI) pro detekci MRI-PDFF >10, >20 procent pacientů |
1 měsíc
|
|
Korelace parametrů QUS a MR tukové frakce
Časové okno: 1 měsíc
|
referenční standard: hodnota MRI-PDFF nebo MR spektroskopie (procenta) - spearmanova hodnostní korelace hodnot QUS parametrů (TAI, TSI) s MR frakcí tuku (procenta) |
1 měsíc
|
|
Shoda mezi pozorovateli kvantitativních parametrů USA
Časové okno: 1 den
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC), variační koeficient (CV) hodnot parametrů QUS (hodnota TAI, hodnota TSI)
|
1 den
|
|
Korelace mezi odhadovanou tukovou frakcí z modelu hlubokého učení a tukovou frakcí MRI-protonové hustoty
Časové okno: 1 měsíc
|
pearsonův korelační koeficient (r) mezi odhadovanou tukovou frakcí a tukovou frakcí MRI-protonové hustoty
|
1 měsíc
|
|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC (AUC)) modelu hlubokého leraningu pomocí parametrických map QUS pro detekci ztučnění jater (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent)
Časové okno: 1 měsíc
|
Referenční standard: MRI-protonová hustota tuku frakce (10 procent, 15 procent, 20 procent, 20 procent)
|
1 měsíc
|
|
Diagnostický výkon (plocha pod křivkou ROC (AUC)) modelu hlubokého leraningu pomocí parametrických map QUS pro detekci ztučnění jater (5 procent)
Časové okno: 1 měsíc
|
Referenční standard: MRI-protonová hustota tuku frakce (5 procent)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH 2002-020-1099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .