Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ US til evaluering af hepatisk steatose i NAFLD

3. marts 2022 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Den diagnostiske præstationsvurdering af kvantitative ultralydsbilleddannelsesindekser til differentiering af hepatisk steatosegrad hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af kvantitative ultralydsparametre til vurdering af hepatisk steatose med finde optimale afskæringsværdier hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og MR-spektroskopi som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kendt NAFLD eller mistænkt for at have NAFLD
  • Patienter, der er planlagt hepatektomi for leverdonation fra levende donorer
  • i alderen ≥ 18 år, som er villige og i stand til at gennemføre alle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • overdrevent alkoholforbrug inden for 2 år (40g/dag for mænd, 20g/dag for kvinder)
  • kliniske, laboratoriemæssige eller histologiske beviser på en anden leversygdom end NAFLD, herunder viral hepatitis, autoimmun hepatitis eller genetiske eller erhvervede lidelser
  • brug af steatogen eller hepatotoksisk medicin
  • tegn på dekompenseret leversygdom
  • historie med leverkirurgi
  • kontraindikation til MR
  • enhver anden tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke en patients compliance eller færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvantitative ultralydsbilleddannelsesparametre

kvantitative ultralydsbilleddannelsesparametre

  • tissue attenuation imaging (TAI) parameter
  • tissue scatter-distribution imaging (TSI) parameter
  • Hepatorenalt indeks (semi-auto, EzHRI)
Diagnostisk test: Kvantitativ USA (Samsung Medison, RS85A)
Hos hver patient vil der blive udført målinger af vævsdæmpning imagine (TAI), tissue scatter-distribution imaging (TSI) parametre, hepatorenalt indeks (EzHRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (areal under ROC-kurven (AUC)) af kvantitative US (QUS) parametre (TAI, TSI) til påvisning af fedtlever (MRI-PDFF 5 procent)
Tidsramme: 1 måned

Referencestandard: MRI-protondensitetsfedtfraktion eller MR-spektroskopiværdi (5 procent)

- ROC-kurveanalyse af hver QUS-parametre (TAI, TSI, EzHRI) til påvisning af MRI-PDFF >5 procent patienter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (areal under ROC-kurven (AUC)) af QUS-parametre (TAI, TSI) til påvisning af moderat fedtlever (MRI-PDFF 10, 20 procent)
Tidsramme: 1 måned

Referencestandard: MRI-PDFF eller MR-spektroskopiværdi (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent, 25 procent)

- ROC-kurveanalyse af hver QUS-parametre (TAI, TSI, EzHRI) til påvisning af MRI-PDFF >10, >20 procent patienter
1 måned
Korrelation af QUS-parametre og MR-fedtfraktion
Tidsramme: 1 måned

referencestandard: MRI-PDFF eller MR-spektroskopiværdi (procent)

- Spearman's rank korrelation af QUS parametre (TAI, TSI) værdier med MR fedt fraktion (procent)
1 måned
Intra-observatør aftale af kvantitative amerikanske parametre
Tidsramme: 1 dag
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC), variationskoefficient (CV) af QUS-parameterværdier (TAI-værdi, TSI-værdi)
1 dag
Korrelation mellem estimeret fedtfraktion fra deep learning-model og MRI-protondensitetsfedtfraktion
Tidsramme: 1 måned
pearson korrelationskoefficient (r) mellem estimeret fedtfraktion og MRI-protondensitetsfedtfraktion
1 måned
Diagnostisk ydeevne (areal under ROC-kurven (AUC)) af en dyb leraning-model ved hjælp af QUS parametriske kort til påvisning af fedtlever (10 procent, 15 procent, 15 procent, 20 procent)
Tidsramme: 1 måned
Referencestandard: MRI-protondensitetsfedtfraktion (10 procent, 15 procent, 20 procent, 20 procent)
1 måned
Diagnostisk ydeevne (areal under ROC-kurven (AUC)) af dyb-leranerende model ved hjælp af QUS parametriske kort til påvisning af fedtlever (5 procent)
Tidsramme: 1 måned
Referencestandard: MRI-protondensitetsfedtfraktion (5 procent)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medison

Efterforskere

  • Studieleder: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH 2002-020-1099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Kvantitativ USA (Samsung Medison, RS85A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner