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Quantitativer US zur Bewertung der hepatischen Steatose bei NAFLD

3. März 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Die diagnostische Leistungsbewertung quantitativer Ultraschallbildgebungsindizes zur Differenzierung des hepatischen Steatosegrades bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit quantitativer sonographischer Parameter zur Beurteilung der hepatischen Steatose zu evaluieren, wobei optimale Cut-Off-Werte bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung mittels Magnetresonanztomographie der Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) und gefunden werden MR-Spektroskopie als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter NAFLD oder Verdacht auf NAFLD
  • Patienten, bei denen eine Hepatektomie für eine Leberlebendspende geplant ist
  • im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, alle Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren (40 g/Tag für Männer, 20 g/Tag für Frauen)
  • Klinischer, Labor- oder histologischer Nachweis einer anderen Lebererkrankung als NAFLD, einschließlich viraler Hepatitis, Autoimmunhepatitis oder genetischer oder erworbener Erkrankungen
  • Verwendung von steatogenen oder hepatotoxischen Medikamenten
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Geschichte der Leberchirurgie
  • Kontraindikation für MRT
  • jeder andere Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Compliance eines Patienten oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: quantitative Ultraschallbildgebungsparameter

quantitative Ultraschallbildgebungsparameter

  • TAI-Parameter (Tissue Attenuation Imaging).
  • TSI-Parameter (Tissue Scatter-Distribution Imaging).
  • Hepatorenaler Index (semi-auto, EzHRI)
Bei jedem Patienten werden Messungen der Tissue Attenuation Imagine (TAI), der TSI-Parameter (Tissue Scatter-Distribution Imaging) und des hepatorenalen Index (EzHRI) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) von quantitativen US (QUS)-Parametern (TAI, TSI) zum Nachweis einer Fettleber (MRT-PDFF 5 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat

Referenzstandard: MRT-Protonendichte-Fettfraktion oder MR-Spektroskopie-Wert (5 Prozent)

- ROC-Kurvenanalyse der einzelnen QUS-Parameter (TAI, TSI, EzHRI) zur Erkennung von MRT-PDFF >5 Prozent Patienten

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) von QUS-Parametern (TAI, TSI) zum Nachweis einer mittelschweren Fettleber (MRT-PDFF 10, 20 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat

Referenzstandard: MRI-PDFF oder MR-Spektroskopie-Wert (10 Prozent, 15 Prozent, 15 Prozent, 20 Prozent, 25 Prozent)

- ROC-Kurvenanalyse jedes QUS-Parameters (TAI, TSI, EzHRI) zur Erkennung von MRT-PDFF >10, >20 Prozent Patienten

1 Monat
Korrelation von QUS-Parametern und MR-Fettfraktion
Zeitfenster: 1 Monat

Referenzstandard: MRI-PDFF- oder MR-Spektroskopie-Wert (Prozent)

- Rangkorrelation der QUS-Parameter (TAI, TSI) nach Spearman mit der MR-Fettfraktion (Prozent)

1 Monat
Intra-Beobachter-Übereinstimmung quantitativer US-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC), Variationskoeffizient (CV) von QUS-Parameterwerten (TAI-Wert, TSI-Wert)
1 Tag
Korrelation zwischen dem geschätzten Fettanteil aus dem Deep-Learning-Modell und dem MRT-Protonendichte-Fettanteil
Zeitfenster: 1 Monat
Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen dem geschätzten Fettanteil und dem MRI-Protonendichte-Fettanteil
1 Monat
Diagnostische Leistung (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) des Deep-Leraning-Modells unter Verwendung von parametrischen QUS-Karten zur Erkennung von Fettleber (10 Prozent, 15 Prozent, 15 Prozent, 20 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
Referenzstandard: MRT-Protonendichte-Fettfraktion (10 Prozent, 15 Prozent, 20 Prozent, 20 Prozent)
1 Monat
Diagnostische Leistung (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) des Deep-Leraning-Modells unter Verwendung parametrischer QUS-Karten zur Erkennung von Fettleber (5 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
Referenzstandard: MRT-Protonendichte-Fettfraktion (5 Prozent)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH 2002-020-1099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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