- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462562
Quantitativer US zur Bewertung der hepatischen Steatose bei NAFLD
Die diagnostische Leistungsbewertung quantitativer Ultraschallbildgebungsindizes zur Differenzierung des hepatischen Steatosegrades bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter NAFLD oder Verdacht auf NAFLD
- Patienten, bei denen eine Hepatektomie für eine Leberlebendspende geplant ist
- im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, alle Verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren (40 g/Tag für Männer, 20 g/Tag für Frauen)
- Klinischer, Labor- oder histologischer Nachweis einer anderen Lebererkrankung als NAFLD, einschließlich viraler Hepatitis, Autoimmunhepatitis oder genetischer oder erworbener Erkrankungen
- Verwendung von steatogenen oder hepatotoxischen Medikamenten
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
- Geschichte der Leberchirurgie
- Kontraindikation für MRT
- jeder andere Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Compliance eines Patienten oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: quantitative Ultraschallbildgebungsparameter
quantitative Ultraschallbildgebungsparameter
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Bei jedem Patienten werden Messungen der Tissue Attenuation Imagine (TAI), der TSI-Parameter (Tissue Scatter-Distribution Imaging) und des hepatorenalen Index (EzHRI) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungsfähigkeit (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) von quantitativen US (QUS)-Parametern (TAI, TSI) zum Nachweis einer Fettleber (MRT-PDFF 5 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
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Referenzstandard: MRT-Protonendichte-Fettfraktion oder MR-Spektroskopie-Wert (5 Prozent) - ROC-Kurvenanalyse der einzelnen QUS-Parameter (TAI, TSI, EzHRI) zur Erkennung von MRT-PDFF >5 Prozent Patienten |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungsfähigkeit (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) von QUS-Parametern (TAI, TSI) zum Nachweis einer mittelschweren Fettleber (MRT-PDFF 10, 20 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Referenzstandard: MRI-PDFF oder MR-Spektroskopie-Wert (10 Prozent, 15 Prozent, 15 Prozent, 20 Prozent, 25 Prozent) - ROC-Kurvenanalyse jedes QUS-Parameters (TAI, TSI, EzHRI) zur Erkennung von MRT-PDFF >10, >20 Prozent Patienten |
1 Monat
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Korrelation von QUS-Parametern und MR-Fettfraktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Referenzstandard: MRI-PDFF- oder MR-Spektroskopie-Wert (Prozent) - Rangkorrelation der QUS-Parameter (TAI, TSI) nach Spearman mit der MR-Fettfraktion (Prozent) |
1 Monat
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Intra-Beobachter-Übereinstimmung quantitativer US-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC), Variationskoeffizient (CV) von QUS-Parameterwerten (TAI-Wert, TSI-Wert)
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1 Tag
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Korrelation zwischen dem geschätzten Fettanteil aus dem Deep-Learning-Modell und dem MRT-Protonendichte-Fettanteil
Zeitfenster: 1 Monat
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Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen dem geschätzten Fettanteil und dem MRI-Protonendichte-Fettanteil
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1 Monat
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Diagnostische Leistung (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) des Deep-Leraning-Modells unter Verwendung von parametrischen QUS-Karten zur Erkennung von Fettleber (10 Prozent, 15 Prozent, 15 Prozent, 20 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
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Referenzstandard: MRT-Protonendichte-Fettfraktion (10 Prozent, 15 Prozent, 20 Prozent, 20 Prozent)
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1 Monat
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Diagnostische Leistung (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)) des Deep-Leraning-Modells unter Verwendung parametrischer QUS-Karten zur Erkennung von Fettleber (5 Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
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Referenzstandard: MRT-Protonendichte-Fettfraktion (5 Prozent)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH 2002-020-1099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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