Stati Uniti quantitativi per la valutazione della steatosi epatica nella NAFLD
3 marzo 2022 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
La valutazione delle prestazioni diagnostiche degli indici quantitativi di imaging ecografico per differenziare il grado di steatosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche dei parametri ultrasonografici quantitativi per la valutazione della steatosi epatica con valori di cut-off ottimali in pazienti con steatosi epatica non alcolica utilizzando la frazione di grasso di densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRI-PDFF) e Spettroscopia RM come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con NAFLD nota o sospetta di avere NAFLD
- Pazienti che sono programmati per epatectomia per donazione di fegato da donatore vivente
- di età ≥ 18 anni che sono disposti e in grado di completare tutte le procedure
Criteri di esclusione:
- consumo eccessivo di alcol entro 2 anni (40 g/giorno per gli uomini, 20 g/giorno per le donne)
- evidenza clinica, di laboratorio o istologica di una malattia del fegato diversa dalla NAFLD, incluse epatite virale, epatite autoimmune o malattie genetiche o acquisite
- uso di farmaci steatogeni o epatotossici
- evidenza di malattia epatica scompensata
- anamnesi di chirurgia epatica
- controindicazione alla risonanza magnetica
- qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di influenzare la compliance di un paziente o il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: parametri quantitativi di imaging ecografico
parametri quantitativi di imaging ecografico
|
In ogni paziente verranno eseguite le misurazioni dell'immagine di attenuazione tissutale (TAI), dei parametri di imaging di distribuzione della dispersione tissutale (TSI), dell'indice epatorenale (EzHRI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva ROC (AUC)) dei parametri quantitativi US (QUS) (TAI, TSI) per il rilevamento del fegato grasso (MRI-PDFF 5%)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Standard di riferimento: frazione di grasso della densità protonica MRI o valore di spettroscopia RM (5 percento) - Analisi della curva ROC di ogni parametro QUS (TAI, TSI, EzHRI) per il rilevamento di pazienti MRI-PDFF >5% |
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva ROC (AUC)) dei parametri QUS (TAI, TSI) per il rilevamento di steatosi epatica moderata (MRI-PDFF 10, 20 percento)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Standard di riferimento: valore spettroscopico MRI-PDFF o RM (10%, 15%, 15%, 20%, 25%) - Analisi della curva ROC di ciascun parametro QUS (TAI, TSI, EzHRI) per il rilevamento di pazienti MRI-PDFF >10, >20% |
1 mese
|
|
Correlazione dei parametri QUS e della frazione grassa MR
Lasso di tempo: 1 mese
|
standard di riferimento: valore di spettroscopia MRI-PDFF o MR (percentuale) - correlazione del rango di Spearman dei valori dei parametri QUS (TAI, TSI) con la frazione di grasso MR (percentuale) |
1 mese
|
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Accordo intra-osservatore dei parametri quantitativi degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), coefficiente di variazione (CV) dei valori dei parametri QUS (valore TAI, valore TSI)
|
1 giorno
|
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Correlazione tra la frazione di grasso stimata dal modello di deep learning e la frazione di grasso della densità protonica MRI
Lasso di tempo: 1 mese
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coefficiente di correlazione di Pearson (r) tra frazione di grasso stimata e frazione di grasso di densità protonica MRI
|
1 mese
|
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Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva ROC (AUC)) del modello di deep learning utilizzando le mappe parametriche QUS per il rilevamento del fegato grasso (10%, 15%, 15%, 20%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Standard di riferimento: frazione di grasso di densità protonica MRI (10 percento, 15 percento, 20 percento, 20 percento)
|
1 mese
|
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Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva ROC (AUC)) del modello di deep learning utilizzando le mappe parametriche QUS per il rilevamento del fegato grasso (5%)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Standard di riferimento: frazione di grasso MRI-densità protonica (5 percento)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH 2002-020-1099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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