Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív USA a NAFLD májsteatosisának értékelésére

2022. március 3. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

A kvantitatív ultrahangos képalkotó indexek diagnosztikai teljesítményértékelése a máj steatosis fokozatának megkülönböztetésére alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a kvantitatív ultrahangos paraméterek diagnosztikai teljesítményének értékelése a máj steatosisának értékeléséhez, optimális küszöbértékek megtalálásával nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotással, protonsűrűség zsírfrakció (MRI-PDFF) és MR spektroszkópia mint referencia standard.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert NAFLD-ben szenvedő vagy NAFLD-re gyanús betegek
  • Azok a betegek, akiknél hepatektómiát terveznek élő donor májadás céljából
  • 18 év felettiek, akik hajlandóak és képesek minden eljárást elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • túlzott alkoholfogyasztás 2 éven belül (40g/nap férfiaknál, 20g/nap nőknél)
  • a NAFLD-től eltérő májbetegség klinikai, laboratóriumi vagy szövettani bizonyítéka, beleértve a vírusos hepatitist, autoimmun hepatitist vagy genetikai vagy szerzett rendellenességeket
  • steatogén vagy hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása
  • dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • májműtét története
  • az MRI ellenjavallata
  • bármely más olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolja a betegek együttműködését vagy a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kvantitatív ultrahang képalkotó paraméterek

kvantitatív ultrahang képalkotó paraméterek

  • szövetgyengítés képalkotó (TAI) paraméter
  • szöveti szórás-eloszlás képalkotó (TSI) paraméter
  • Hepatorenalis index (félautomata, EzHRI)
Diagnosztikai vizsgálat: Mennyiségi USA (Samsung Medison, RS85A)
Minden betegnél megmérik a szövetgyengülés képzeletét (TAI), a szöveti szóródás-eloszlás képalkotó (TSI) paramétereit és a hepatorenális indexet (EzHRI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvantitatív US (QUS) paraméterek (TAI, TSI) diagnosztikai teljesítménye (ROC görbe alatti terület (AUC)) a zsírmáj kimutatására (MRI-PDFF 5 százalék)
Időkeret: 1 hónap

Referencia szabvány: MRI-protonsűrűség zsírfrakció vagy MR spektroszkópiai érték (5 százalék)

- Az egyes QUS-paraméterek (TAI, TSI, EzHRI) ROC-görbe elemzése a betegek 5 százalékánál nagyobb MRI-PDFF kimutatására
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QUS paraméterek (TAI, TSI) diagnosztikai teljesítménye (ROC görbe alatti terület (AUC)) a mérsékelt zsírmáj kimutatására (MRI-PDFF 10, 20 százalék)
Időkeret: 1 hónap

Referencia szabvány: MRI-PDFF vagy MR spektroszkópiai érték (10 százalék, 15 százalék, 15 százalék, 20 százalék, 25 százalék)

- Az egyes QUS-paraméterek (TAI, TSI, EzHRI) ROC-görbe elemzése a betegek >10, >20 százaléka MRI-PDFF kimutatására
1 hónap
A QUS paraméterek és az MR zsírfrakció összefüggése
Időkeret: 1 hónap

referencia szabvány: MRI-PDFF vagy MR spektroszkópiai érték (százalék)

- a QUS paraméterek (TAI, TSI) Spearman-féle korrelációja az MR zsírfrakcióval (százalék)
1 hónap
Megfigyelőn belüli megállapodás a mennyiségi amerikai paraméterekről
Időkeret: 1 nap
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC), QUS paraméterértékek variációs együtthatója (CV) (TAI érték, TSI érték)
1 nap
Korreláció a mélytanulási modellből származó becsült zsírfrakció és az MRI-protonsűrűség zsírfrakciója között
Időkeret: 1 hónap
Pearson korrelációs együttható (r) a becsült zsírfrakció és az MRI-protonsűrűség zsírfrakciója között
1 hónap
Diagnosztikai teljesítmény (ROC-görbe (AUC) alatti terület) a QUS-paraméteres térképeket használó mélytanulási modell zsírmáj kimutatására (10 százalék, 15 százalék, 15 százalék, 20 százalék)
Időkeret: 1 hónap
Referencia standard: MRI-proton sűrűségű zsírfrakció (10 százalék, 15 százalék, 20 százalék, 20 százalék)
1 hónap
Diagnosztikai teljesítmény (ROC-görbe alatti terület (AUC)) a QUS-paraméteres térképeket használó mélytanulási modell zsírmáj kimutatására (5 százalék)
Időkeret: 1 hónap
Referencia szabvány: MRI-proton sűrűségű zsírfrakció (5 százalék)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Samsung Medison

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH 2002-020-1099

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel