Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et distalt koloskopfeste for å øke deteksjonen av sessile serrated adenomer

23. september 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Bruk av Endocuff Vision for å øke deteksjonen av sessile serrated adenomer under screening koloskopi

Denne studien evaluerer om bruk av et engangskolonoskopfeste, Endocuff Vision, kan øke påvisningen av fastsittende serrated adenomer. Deltakende pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard koloskopi eller koloskopi med Endocuff Vision.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft er fortsatt den nest største dødsårsaken blant både menn og kvinner i USA(1). Med bruken av screeningkoloskopi har dødeligheten av kolorektal kreft gått ned, og koloskopi er den gjeldende gullstandarden for screening og forebygging av kolorektal kreft ved å fjerne adenomatøse polypper.

Ulike enheter har blitt brukt for å hjelpe endoskopisten i påvisningen av tykktarmsadenomer, da disse lesjonene fungerer som forløpere til tykktarmsneoplasi. En enhet av interesse er Endocuff Vision. Endocuff Vision er en engangsenhet med en enkelt rad med myke, hårlignende fremspring som hjelper til med å flate ut tykktarmsfolder under tilbaketrekking av koloskop for å øke påvisningen av tykktarmsadenomer. Tidligere studier har sammenlignet endocuff-assistert koloskopi med standard koloskopi, og resultatene har indikert signifikant forbedring i total adenomdeteksjonsrate (ADR)(2-4). Alle disse studiene har fokusert på påvisning av konvensjonelle tubulære adenomer som primære endepunkter. Det finnes imidlertid en ekstra serrated adenombane som kan gi opphav til ca. 15-20 % av tykktarmskreftene (5). Disse lesjonene har en tendens til å være flatere med subtile egenskaper som gjør dem vanskeligere å oppdage. En fersk metaanalyse antydet at endocuffen var mer effektiv til å oppdage fastsittende serrated adenomer sammenlignet med standard koloskopi; disse funnene er imidlertid hentet fra sekundære dataanalyser (6). Så vidt vi vet, har ingen studier hittil undersøkt den sessile serrated adenom deteksjonshastigheten som et primært endepunkt.

Vår forrige studie undersøkte forskjellene i generell adenomdeteksjon mellom endocuff-assistert og standard koloskopi. Selv om det ikke var noen statistisk forskjell i ADR mellom endocuff-assistert koloskopi og standard koloskopi, observerte etterforskerne en numerisk forskjell i sessile serrated adenom detection rate (SSADR), 16,7 % vs 23,8 % (p = 0,5) mellom standard koloskopi og endocuff-assistert koloskopi, henholdsvis. Gitt at den forrige prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage forskjeller i generell ADR, var studien ikke drevet til å fastslå om denne observerte forskjellen i SSADR var signifikant.

Derfor er målet med den foreslåtte studien å sammenligne standard koloskopi med endocuff-assistert koloskopi hos pasienter som gjennomgår koloskopi for tykktarmskreftscreening for å bestemme forskjeller i deteksjonsrater for fastsittende taggete adenomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som møter til våre polikliniske gastroenterologiske suiter for screening av koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 45 og over 85
  • Tidligere historie med tykktarmspolypper (hyperplastisk polypp, tubulært adenom eller sittende serrated adenom) og tykktarmskreft
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som mistenkes å ha tykktarmskreft basert på ikke-invasive tester som avføringstester for hemoglobin eller DNA, eller bildediagnostikk som tyder på tykktarmskreft (CT eller bariumklyster).
  • Pasienter som gjennomgår koloskopi for evaluering av symptomer som magesmerter, rektal blødning, diaré, forstoppelse, etc., eller pasient med jernmangelanemi som mistenkes å skyldes pågående blødning inne i tykktarmen
  • Pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft i 1. grads slektning under 60 år
  • Pasienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer som Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose etc., som er assosiert med økt risiko for tykktarmskreft
  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Gravide pasienter
  • Innsatte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få standard koloskopi uten bruk av et distalt vedlegg.
Eksperimentell: Endocuff Vision Assisted Colonoscopy
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta koloskopi med bruk av Endocuff Vision distalt vedlegg.
Avtakbar enhet som er festet til enden av koloskopet. Enheten har én rad med myke, hårlignende fremspring som flater ut tykktarmsfolder under tilbaketrekking av koloskopet, noe som kan hjelpe til med å oppdage kolonpolypper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sessilt serrated Adenoma Detection Rate
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Antall koloskopier med minst ett sittende taggete adenom fordelt på de totale koloskopiene for hver intervensjon.
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Antall koloskopier med minst ett adenom fordelt på de totale koloskopiene for hver intervensjon.
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Proksimal kolon adenom deteksjonsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Antall koloskopier med minst ett sittende serrated adenom eller konvensjonelt adenom fordelt på de totale koloskopiene for hver intervensjon.
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Totale adenomer påvist i hver behandlingsarm delt på antall pasienter i hver arm
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Gjennomsnittlig antall sessile serrated adenomer per koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Totalt sessile serrated adenomer i hver behandlingsarm delt på antall pasienter i hver arm.
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Gjennomsnittlig antall adenomer per positiv koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Totalt påvist adenom delt på antall koloskopier med minst ett adenom
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Gjennomsnittlig antall sessile serrated adenomer per positiv koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
De totale sessile serrated adenomene påvist delt på antall koloskopier med minst ett sessilt serrated adenom
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Uttakstid for koloskop
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
Tiden det tar å trekke koloskopet fra blindtarmen til slutten av undersøkelsen.
Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
Forskjeller i kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
Måling av kolonforberedelse basert på validert Boston Bowel Prep Score. Hvert kolonsegment (høyre, tverrgående og venstre kolon) vil få en poengsum på 0 (dårligere) til 3 (best). Summen av hvert segment vil bli rapportert som en total poengsum på 0 (dårlig) til 9 (best).
Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1164295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientavidentifiserte data som samles inn under den kliniske utprøvingen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter 5 år etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sessilt tagget adenom

Kliniske studier på Endocuff Vision Assisted Colonoscopy

3
Abonnere