- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03560037
Bruk av et distalt koloskopfeste for å øke deteksjonen av sessile serrated adenomer
Bruk av Endocuff Vision for å øke deteksjonen av sessile serrated adenomer under screening koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft er fortsatt den nest største dødsårsaken blant både menn og kvinner i USA(1). Med bruken av screeningkoloskopi har dødeligheten av kolorektal kreft gått ned, og koloskopi er den gjeldende gullstandarden for screening og forebygging av kolorektal kreft ved å fjerne adenomatøse polypper.
Ulike enheter har blitt brukt for å hjelpe endoskopisten i påvisningen av tykktarmsadenomer, da disse lesjonene fungerer som forløpere til tykktarmsneoplasi. En enhet av interesse er Endocuff Vision. Endocuff Vision er en engangsenhet med en enkelt rad med myke, hårlignende fremspring som hjelper til med å flate ut tykktarmsfolder under tilbaketrekking av koloskop for å øke påvisningen av tykktarmsadenomer. Tidligere studier har sammenlignet endocuff-assistert koloskopi med standard koloskopi, og resultatene har indikert signifikant forbedring i total adenomdeteksjonsrate (ADR)(2-4). Alle disse studiene har fokusert på påvisning av konvensjonelle tubulære adenomer som primære endepunkter. Det finnes imidlertid en ekstra serrated adenombane som kan gi opphav til ca. 15-20 % av tykktarmskreftene (5). Disse lesjonene har en tendens til å være flatere med subtile egenskaper som gjør dem vanskeligere å oppdage. En fersk metaanalyse antydet at endocuffen var mer effektiv til å oppdage fastsittende serrated adenomer sammenlignet med standard koloskopi; disse funnene er imidlertid hentet fra sekundære dataanalyser (6). Så vidt vi vet, har ingen studier hittil undersøkt den sessile serrated adenom deteksjonshastigheten som et primært endepunkt.
Vår forrige studie undersøkte forskjellene i generell adenomdeteksjon mellom endocuff-assistert og standard koloskopi. Selv om det ikke var noen statistisk forskjell i ADR mellom endocuff-assistert koloskopi og standard koloskopi, observerte etterforskerne en numerisk forskjell i sessile serrated adenom detection rate (SSADR), 16,7 % vs 23,8 % (p = 0,5) mellom standard koloskopi og endocuff-assistert koloskopi, henholdsvis. Gitt at den forrige prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage forskjeller i generell ADR, var studien ikke drevet til å fastslå om denne observerte forskjellen i SSADR var signifikant.
Derfor er målet med den foreslåtte studien å sammenligne standard koloskopi med endocuff-assistert koloskopi hos pasienter som gjennomgår koloskopi for tykktarmskreftscreening for å bestemme forskjeller i deteksjonsrater for fastsittende taggete adenomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som møter til våre polikliniske gastroenterologiske suiter for screening av koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 45 og over 85
- Tidligere historie med tykktarmspolypper (hyperplastisk polypp, tubulært adenom eller sittende serrated adenom) og tykktarmskreft
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som mistenkes å ha tykktarmskreft basert på ikke-invasive tester som avføringstester for hemoglobin eller DNA, eller bildediagnostikk som tyder på tykktarmskreft (CT eller bariumklyster).
- Pasienter som gjennomgår koloskopi for evaluering av symptomer som magesmerter, rektal blødning, diaré, forstoppelse, etc., eller pasient med jernmangelanemi som mistenkes å skyldes pågående blødning inne i tykktarmen
- Pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft i 1. grads slektning under 60 år
- Pasienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer som Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose etc., som er assosiert med økt risiko for tykktarmskreft
- Pasienter kan ikke samtykke
- Gravide pasienter
- Innsatte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få standard koloskopi uten bruk av et distalt vedlegg.
|
|
Eksperimentell: Endocuff Vision Assisted Colonoscopy
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta koloskopi med bruk av Endocuff Vision distalt vedlegg.
|
Avtakbar enhet som er festet til enden av koloskopet.
Enheten har én rad med myke, hårlignende fremspring som flater ut tykktarmsfolder under tilbaketrekking av koloskopet, noe som kan hjelpe til med å oppdage kolonpolypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sessilt serrated Adenoma Detection Rate
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Antall koloskopier med minst ett sittende taggete adenom fordelt på de totale koloskopiene for hver intervensjon.
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Antall koloskopier med minst ett adenom fordelt på de totale koloskopiene for hver intervensjon.
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Proksimal kolon adenom deteksjonsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Antall koloskopier med minst ett sittende serrated adenom eller konvensjonelt adenom fordelt på de totale koloskopiene for hver intervensjon.
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Totale adenomer påvist i hver behandlingsarm delt på antall pasienter i hver arm
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Gjennomsnittlig antall sessile serrated adenomer per koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Totalt sessile serrated adenomer i hver behandlingsarm delt på antall pasienter i hver arm.
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per positiv koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Totalt påvist adenom delt på antall koloskopier med minst ett adenom
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Gjennomsnittlig antall sessile serrated adenomer per positiv koloskopi
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
De totale sessile serrated adenomene påvist delt på antall koloskopier med minst ett sessilt serrated adenom
|
Tidspunkt for vurdering vil være når patologiske resultater er tilgjengelige 2 uker etter prosedyren. Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter studieavslutning.
|
Uttakstid for koloskop
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
|
Tiden det tar å trekke koloskopet fra blindtarmen til slutten av undersøkelsen.
|
Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
|
Forskjeller i kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
|
Måling av kolonforberedelse basert på validert Boston Bowel Prep Score.
Hvert kolonsegment (høyre, tverrgående og venstre kolon) vil få en poengsum på 0 (dårligere) til 3 (best).
Summen av hvert segment vil bli rapportert som en total poengsum på 0 (dårlig) til 9 (best).
|
Tidspunkt for vurdering vil bli registrert på tidspunktet for koloskopi. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, analysert og rapportert inntil 6 måneder etter fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1164295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sessilt tagget adenom
-
London North West Healthcare NHS TrustFullførtAdenom tykktarm | Serrated AdenomaStorbritannia
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
Hospital Beatriz ÂngeloFullførtTykktarmskreft | Adenom | Serrated lesjonPortugal
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtSittende serrated adenom/polypper
-
Shandong UniversityUkjentKolorektale sessile serrated adenomer/polypperKina
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkFullførtKolorektale serrated adenomer | Kolorektale tubulære adenomer | Villøse adenomer i kolorektal | Kolorektale tubulovilløse adenomerTyskland
-
Changhai HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreft | Adenom | Kolorektal neoplasma | Avansert adenom | Serrated lesjonKina
-
Technical University of MunichUkjentColon adenom | Kolorektal karsinom | Hyperplastisk polypp | Serrated AdenomaTyskland
-
Oscar NogalesSpanish Society of Digestive EndoscopyFullførtKolorektale neoplasmer | Adenom tykktarm | Tagget polypp | Serrated AdenomaSpania
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicFullførtGastrointestinale neoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Intestinale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Tagget polypp | Serrated AdenomaSpania
Kliniske studier på Endocuff Vision Assisted Colonoscopy
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbeidspartnereSuspendertKolorektale neoplasmer | Adenom | KolonpolyppKina
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyVeneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, ItalyUkjentKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppItalia
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppForente stater
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveFullførtKolonpolypp | Koloskopi | KolonadenomFrankrike
-
Technical University of MunichFullført
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNFullførtTykktarmskreft | Adenom tykktarmSpania
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNorgine; ARC Medical Design LtdFullførtNeoplasmer, kjertel og epitel | Neoplasmer i fordøyelsessystemet | Kolonsykdommer | Tarmsykdommer | Patologiske tilstander, anatomiske | Kolorektale neoplasmer | Intestinale neoplasmer | Rektale sykdommer | Adenom | Polypper | Kolonpolypp | Tarmpolypper | Fordøyelsessykdom | Neoplasi GIStorbritannia
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustUkjentKolorektale neoplasmer | Adenom | KolonpolypperStorbritannia