Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av spCART-269-injeksjon ved behandling av MM

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten ble diagnostisert som aktiv MM i henhold til diagnosekriteriene til International Myeloma Working Group (IMWG)

2. Pasienten møter noen av følgende:

   1. Har mottatt minst 3 behandlingsalternativer tidligere og inkluderer alkyleringsmidler, proteasomhemmere og immunmodulatorer;
   2. Dersom pasienten har fått et kur som inneholder proteasomhemmer og immunmodulator i minst 2 kurer, og effekten ikke er god (som sykdomsprogresjon innen 60 dager etter behandling)
3. Frivillig deltakelse i klinisk forskning og signering av informert samtykke
4. Alder 18-65, uavhengig av kjønn
5. Forventet overlevelsestid er lengre enn 12 uker
6. Hvis pasienten har mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon tidligere, kreves et 90-dagers intervall
7. Normal benmargshematopoetisk funksjon, blodrutine: hemoglobin ≥ 100 g/L; absolutt nøytrofil ≥ 1,5×10^9/L; antall blodplater ≥ 100×10^9/L
8. Leverfunksjon: serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 (ULN) ganger øvre grense for normalverdi (hvis unormal leverfunksjon hovedsakelig er forårsaket av tumorinfiltrasjon, kan den være ≤ 5 ganger øvre normalgrense verdi (ULN) )), bilirubin <2,0 mg/dL
9. Nyrefunksjon: BUN er 9-20 mg/dL, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), endogen kreatininclearance rate ≥50 ml/min.
10. Serumvirus EBV, CMV, HBV, HCV, HIV og syfilis antistoffer er negative
11. Hjertefunksjon: god hemodynamisk stabilitet, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %
12. ECOG fysisk status score 0-2
13. Har aferese eller tilstrekkelig venetilgang for venøst ​​blod, og ingen andre kontraindikasjoner for leukocyttseparasjon
14. T-celler kan med hell utvides in vitro
15. Kvinner i fertil alder som gir negative rapporter om graviditetstester med serum eller urin før reinfusjon
16. Voksne med fertilitetsbehov, uavhengig av kjønn, prevensjon innen ett år etter behandling

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG-score ≥ 3 poeng
2. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming
3. Patologisk undersøkelse avdekket ondartede tumorceller med T-celleopprinnelse
4. Organsvikt: Hjertesvikt grad Ⅲ og Ⅳ; leveren når Child-Turcotte leverfunksjonsgrad C; nyresvikt og uremi; respirasjonssvikt; bevissthetsforstyrrelse
5. Pasienter med akutt eller kronisk GVHD etter allogen hematopoietisk transplantasjon, eller bruk av hormoner eller immunsuppressiva innen 30 dager
6. Pasienter med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt
7. Det er andre ukontrollerte aktive infeksjoner
8. De som kan være allergiske mot cytokiner
9. De som har brukt noen genterapiprodukter
10. De som deltok i andre kliniske studier 4 uker før påmelding (unntatt de som ikke fikk behandling i kliniske studier)
11. Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer
12. Definitiv nevropati eller psykose, inkludert forfattere av demens eller epilepsi
13. De med lunge- eller intestinal tumorinfiltrasjon
14. Pasienter som andre forskere mener ikke egner seg for innskrivning