Klinikai tanulmány az spCART-269 injekció biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére az MM kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A pácienst aktív MM-ként diagnosztizálták a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint.

2. A páciens megfelel az alábbiak bármelyikének:

   1. A múltban legalább 3 kezelési lehetőséget kaptak, amelyek között alkilezőszerek, proteaszóma-gátlók és immunmodulátorok szerepelnek;
   2. Ha a beteg proteaszóma inhibitort és immunmodulátort tartalmazó kezelést kapott legalább 2 kezelési cikluson keresztül, és a hatás nem jó (például a betegség progressziója a kezelést követő 60 napon belül)
3. Önkéntes részvétel a klinikai kutatásban és a beleegyezés aláírása
4. 18-65 éves korig, nemtől függetlenül
5. A várható túlélési idő több mint 12 hét
6. Ha a beteg korábban autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át, 90 napos intervallum szükséges
7. Normál csontvelő vérképző funkció, vérrend: hemoglobin ≥ 100 g/L; abszolút neutrofil ≥ 1,5×10^9/L; vérlemezkeszám ≥ 100×10^9/L
8. Májfunkció: szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának ≤ 2,5-szerese (ULN) (ha a kóros májműködést elsősorban daganatos infiltráció okozza, akkor a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse is lehet érték (ULN) )), bilirubin <2,0 mg/dl
9. Vesefunkció: BUN 9-20 mg/dl, szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), az endogén kreatinin clearance sebessége ≥50 ml/perc
10. A szérumvírus EBV, CMV, HBV, HCV, HIV és szifilisz ellenanyagai negatívak
11. Szívműködés: jó hemodinamikai stabilitás, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%
12. ECOG fizikai állapot pontszám 0-2
13. Rendelkezik aferézissel vagy elegendő vénás hozzáféréssel a vénás vérhez, és nincs más ellenjavallat a leukocita elválasztáshoz
14. A T-sejtek sikeresen szaporíthatók in vitro
15. Fogamzóképes korú nők, akik negatív jelentést adnak a terhességi tesztekről szérummal vagy vizelettel az újrainfúzió előtt
16. Termékenységi igényű felnőttek, nemtől függetlenül, fogamzásgátlás a kezelést követő egy éven belül

Kizárási kritériumok:

1. ECOG pontszám ≥ 3 pont
2. Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt
3. A patológiai vizsgálat T-sejt eredetű rosszindulatú daganatsejteket tárt fel
4. Szervi elégtelenség: Ⅲ és Ⅳ fokozatú szívelégtelenség; a máj eléri a Child-Turcotte májfunkciós C fokozatot; veseelégtelenség és urémia; légzési elégtelenség; tudatzavar
5. Akut vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegek allogén hematopoietikus transzplantáció után, vagy hormonokat vagy immunszuppresszánsokat szedtek 30 napon belül
6. HIV-fertőzött vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek
7. Vannak más ellenőrizetlen aktív fertőzések is
8. Azok, akik allergiásak lehetnek a citokinekre
9. Akik használtak bármilyen génterápiás terméket
10. Azok, akik 4 héttel a beiratkozás előtt más klinikai vizsgálatokban vettek részt (kivéve azokat, akik nem kaptak kezelést a klinikai vizsgálatok során)
11. Szisztémás autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben szenvedő betegek
12. Határozott neuropátia vagy pszichózis, beleértve a demencia vagy epilepszia szerzőit
13. Tüdő- vagy béldaganatos infiltrációban szenvedők
14. Azok a betegek, akikről más kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a felvételre