Klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid van spCART-269-injectie bij de behandeling van MM te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De patiënt werd gediagnosticeerd als actieve MM volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)

2. De patiënt voldoet aan een van de volgende punten:

   1. In het verleden ten minste 3 behandelingsopties hebben gekregen, waaronder alkylerende middelen, proteasoomremmers en immunomodulatoren;
   2. Als de patiënt gedurende ten minste 2 kuren een schema met proteasoomremmer en immunomodulator heeft gekregen en het effect niet goed is (zoals ziekteprogressie binnen 60 dagen na behandeling)
3. Vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek en ondertekening van geïnformeerde toestemming
4. Leeftijd 18-65, ongeacht geslacht
5. De verwachte overlevingstijd is langer dan 12 weken
6. Als de patiënt in het verleden een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan, is een interval van 90 dagen vereist
7. Normale hematopoëtische functie van het beenmerg, bloedroutine: hemoglobine ≥ 100 g/l; absolute neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L
8. Leverfunctie: serum alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 (ULN) maal de bovengrens van de normale waarde (als de abnormale leverfunctie voornamelijk wordt veroorzaakt door tumorinfiltratie, kan deze ≤ 5 maal de bovengrens van normaal zijn waarde (ULN) )), bilirubine <2,0 mg/dL
9. Nierfunctie: BUN is 9-20 mg/dL, serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), endogene creatinineklaring ≥50 ml/min
10. Antistoffen tegen het serumvirus EBV, CMV, HBV, HCV, HIV en syfilis zijn negatief
11. Hartfunctie: goede hemodynamische stabiliteit, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%
12. ECOG fysieke statusscore 0-2
13. Beschikken over aferese of voldoende veneuze toegang voor veneus bloed en geen andere contra-indicaties voor leukocytenscheiding
14. T-cellen kunnen met succes in vitro worden uitgebreid
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vóór herinfusie negatief rapporteren over zwangerschapstests met serum of urine
16. Volwassenen met vruchtbaarheidseisen, ongeacht geslacht, anticonceptie binnen een jaar na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

1. ECOG-score ≥ 3 punten
2. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
3. Pathologisch onderzoek onthulde kwaadaardige tumorcellen met T-celoorsprong
4. Orgaanfalen: Hartfalen graad Ⅲ en Ⅳ; lever bereikt Child-Turcotte leverfunctiegraad C; nierfalen en uremie; ademhalingsfalen; bewustzijnsstoornis
5. Patiënten met acute of chronische GVHD na allogene hematopoëtische transplantatie of die binnen 30 dagen hormonen of immunosuppressiva gebruiken
6. Patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis
7. Er zijn andere ongecontroleerde actieve infecties
8. Degenen die mogelijk allergisch zijn voor cytokines
9. Degenen die producten voor gentherapie hebben gebruikt
10. Degenen die 4 weken voor inschrijving deelnamen aan andere klinische onderzoeken (behalve degenen die geen behandeling kregen in klinische onderzoeken)
11. Patiënten met systemische auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten
12. Duidelijke neuropathie of psychose, inclusief auteurs van dementie of epilepsie
13. Degenen met long- of darmtumorinfiltratie
14. Patiënten waarvan andere onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor inschrijving