Клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости инъекции spCART-269 при лечении ММ

Критерии включения:

1. Пациенту был поставлен диагноз активной ММ согласно диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

2. Пациент встречает любое из следующего:

   1. Получили как минимум 3 варианта лечения в прошлом, включая алкилирующие агенты, ингибиторы протеасом и иммуномодуляторы;
   2. Если пациент получил режим, содержащий ингибитор протеасомы и иммуномодулятор, в течение не менее 2 курсов, и эффект не является хорошим (например, прогрессирование заболевания в течение 60 дней лечения)
3. Добровольное участие в клинических исследованиях и подписание информированного согласия
4. Возраст от 18 до 65 лет, независимо от пола
5. Ожидаемое время выживания превышает 12 недель.
6. Если пациент получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в прошлом, требуется 90-дневный интервал.
7. Нормальная функция кроветворения костного мозга, общий анализ крови: гемоглобин ≥ 100 г/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л
8. Функция печени: сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза (ВГН) выше верхней границы нормы (если нарушение функции печени в основном вызвано опухолевой инфильтрацией, она может быть ≤ 5 раз выше верхней границы нормы). значение (ВГН) )), билирубин <2,0 мг/дл
9. Функция почек: АМК составляет 9-20 мг/дл, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), скорость клиренса эндогенного креатинина ≥50 мл/мин.
10. Сывороточный вирус EBV, CMV, HBV, HCV, ВИЧ и антитела к сифилису отрицательные
11. Функция сердца: хорошая гемодинамическая стабильность, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%
12. Оценка физического состояния по шкале ECOG 0-2
13. Наличие афереза ​​или достаточного венозного доступа для венозной крови и отсутствие других противопоказаний для сепарации лейкоцитов
14. Т-клетки могут быть успешно размножены in vitro
15. Женщины детородного возраста, предоставившие отрицательные результаты тестов на беременность с сывороткой или мочой перед реинфузией
16. Взрослые, нуждающиеся в фертильности, независимо от пола, контрацепция в течение одного года после лечения

Критерий исключения:

1. Оценка ECOG ≥ 3 баллов
2. Пациенты женского пола во время беременности или кормления грудью
3. Патоморфологическое исследование выявило злокачественные опухолевые клетки Т-клеточного происхождения.
4. Органная недостаточность: сердечная недостаточность Ⅲ и Ⅳ степени; печень достигает степени С функции печени по Чайлд-Тюркотту; почечная недостаточность и уремия; нарушение дыхания; расстройство сознания
5. Пациенты с острой или хронической РТПХ после аллогенной гемопоэтической трансплантации или применения гормонов или иммунодепрессантов в течение 30 дней
6. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или активным гепатитом
7. Имеются другие неконтролируемые активные инфекции
8. Те, у кого может быть аллергия на цитокины
9. Те, кто использовал какие-либо продукты генной терапии
10. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях за 4 недели до включения (за исключением тех, кто не получал лечения в клинических исследованиях)
11. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными заболеваниями
12. Определенная невропатия или психоз, в том числе авторы деменции или эпилепсии
13. Те, у кого инфильтрация опухоли легких или кишечника
14. Пациенты, которые, по мнению других исследователей, не подходят для включения в исследование.