Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​spCART-269-injektion til behandling af MM

Inklusionskriterier:

1. Patienten blev diagnosticeret som aktiv MM i henhold til de diagnostiske kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG)

2. Patienten opfylder et af følgende:

   1. Har modtaget mindst 3 behandlingsmuligheder tidligere og omfatter alkyleringsmidler, proteasomhæmmere og immunmodulatorer;
   2. Hvis patienten har fået et kur indeholdende proteasomhæmmer og immunmodulator i mindst 2 kure, og effekten ikke er god (såsom sygdomsprogression inden for 60 dage efter behandling)
3. Frivillig deltagelse i klinisk forskning og underskrivelse af informeret samtykke
4. Alder 18-65, uanset køn
5. Forventet overlevelsestid er længere end 12 uger
6. Hvis patienten tidligere har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kræves et 90-dages interval
7. Normal hæmatopoietisk funktion af knoglemarven, blodrutine: hæmoglobin ≥ 100 g/L; absolut neutrofil ≥ 1,5x10^9/L; blodpladetal ≥ 100×10^9/L
8. Leverfunktion: serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 (ULN) gange den øvre grænse for normal værdi (hvis unormal leverfunktion hovedsageligt er forårsaget af tumorinfiltration, kan den være ≤ 5 gange den øvre grænse for normalværdien værdi (ULN) )), bilirubin <2,0 mg/dL
9. Nyrefunktion: BUN er 9-20 mg/dL, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), endogen kreatininclearance-hastighed ≥50 ml/min.
10. Serumvirus EBV, CMV, HBV, HCV, HIV og syfilis antistoffer er negative
11. Hjertefunktion: god hæmodynamisk stabilitet, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
12. ECOG fysisk status score 0-2
13. Besidder aferese eller tilstrækkelig venøs adgang til venøst ​​blod og ingen andre kontraindikationer for leukocytseparation
14. T-celler kan med succes ekspanderes in vitro
15. Kvinder i den fødedygtige alder, der giver negative rapporter om graviditetstest med serum eller urin før reinfusion
16. Voksne med fertilitetsbehov, uanset køn, prævention inden for et år efter behandling

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG-score ≥ 3 point
2. Kvindelige patienter under graviditet eller amning
3. Patologisk undersøgelse afslørede maligne tumorceller med T-celle-oprindelse
4. Organsvigt: Hjertesvigt grad Ⅲ og Ⅳ; leveren når Child-Turcotte leverfunktionsgrad C; nyresvigt og uræmi; respirationssvigt; bevidsthedsforstyrrelse
5. Patienter med akut eller kronisk GVHD efter allogen hæmatopoietisk transplantation eller ved brug af hormoner eller immunsuppressiva inden for 30 dage
6. Patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis
7. Der er andre ukontrollerede aktive infektioner
8. Dem, der kan være allergiske over for cytokiner
9. Dem, der har brugt nogen genterapiprodukter
10. Dem, der deltog i andre kliniske undersøgelser 4 uger før tilmelding (undtagen dem, der ikke modtog behandling i kliniske undersøgelser)
11. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme
12. Konkret neuropati eller psykose, herunder forfattere af demens eller epilepsi
13. Dem med lunge- eller intestinal tumorinfiltration
14. Patienter, som andre forskere mener ikke egner sig til indskrivning