MM 치료에서 spCART-269 주사제의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 환자는 IMWG(International Myeloma Working Group)의 진단 기준에 따라 활동성 MM으로 진단되었습니다.

2. 환자는 다음 중 하나를 충족합니다.

   1. 과거에 최소 3가지 치료 옵션을 받았고 알킬화제, 프로테아좀 억제제 및 면역 조절제를 포함합니다.
   2. 환자가 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함하는 요법을 최소 2코스 이상 받았으나 효과가 좋지 않은 경우(예: 치료 60일 이내 질병 진행)
3. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명
4. 성별에 관계없이 18~65세
5. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
6. 과거 자가조혈모세포이식을 받은 적이 있는 경우 90일 간격 필요
7. 정상적인 골수 조혈 기능, 혈액 루틴: 헤모글로빈 ≥ 100g/L; 절대 호중구 ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L
8. 간기능: 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배(ULN)(간기능 이상이 주로 종양 침윤에 의해 유발된 경우 정상 상한치의 ≤ 5배일 수 있음) 값(ULN) )), 빌리루빈 <2.0 mg/dL
9. 신장 기능: BUN 9-20 mg/dL, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min
10. 혈청 바이러스 EBV, CMV, HBV, HCV, HIV 및 매독 항체는 음성입니다.
11. 심장 기능: 양호한 혈역학적 안정성, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
12. ECOG 신체 상태 점수 0-2
13. 성분채집 또는 정맥혈에 대한 충분한 정맥 접근이 가능하고 백혈구 분리에 대한 다른 금기 사항이 없음
14. T 세포는 체외에서 성공적으로 확장될 수 있습니다.
15. 재주입 전 혈청 또는 소변으로 임신 검사에서 음성 보고를 한 가임기 여성
16. 성별에 관계없이 가임력이 필요한 성인, 치료 후 1년 이내에 피임

제외 기준:

1. ECOG 점수 ​​≥ 3점
2. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
3. 병리학적 검사에서 T 세포 기원의 악성 종양 세포가 밝혀졌습니다.
4. 장기 부전: 심부전 등급 Ⅲ 및 Ⅳ; 간이 Child-Turcotte 간 기능 등급 C에 도달; 신부전 및 요독증; 호흡 부전; 의식 장애
5. 동종 조혈 이식 후 또는 30일 이내에 호르몬 또는 면역억제제를 사용하는 급성 또는 만성 GVHD 환자
6. HIV 감염 또는 활동성 간염 환자
7. 통제되지 않은 다른 활동성 감염이 있습니다.
8. 사이토카인에 알레르기가 있는 사람
9. 유전자치료제를 사용한 경험이 있는 자
10. 등록 4주 전에 다른 임상시험에 참여한 자(임상시험에서 치료를 받지 않은 자 제외)
11. 전신 자가면역질환 또는 면역결핍질환 환자
12. 치매 또는 간질의 저자를 포함하여 명확한 신경병증 또는 정신병
13. 폐 또는 장 종양 침윤이 있는 자
14. 다른 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 환자