Estudio clínico para evaluar la seguridad y viabilidad de la inyección de spCART-269 en el tratamiento del MM

Criterios de inclusión:

1. El paciente fue diagnosticado como MM activo según los criterios diagnósticos del International Myeloma Working Group (IMWG)

2. El paciente cumple con alguno de los siguientes:

   1. Haber recibido al menos 3 opciones de tratamiento en el pasado e incluir agentes alquilantes, inhibidores del proteasoma e inmunomoduladores;
   2. Si el paciente ha recibido un régimen que contiene un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador durante al menos 2 cursos y el efecto no es bueno (como progresión de la enfermedad dentro de los 60 días de tratamiento)
3. Participación voluntaria en investigación clínica y firma de consentimiento informado
4. Edad 18-65, independientemente del género
5. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 12 semanas.
6. Si el paciente ha recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en el pasado, se requiere un intervalo de 90 días
7. Función hematopoyética de la médula ósea normal, análisis de sangre: hemoglobina ≥ 100 g/L; neutrófilos absolutos ≥ 1,5×10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L
8. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas ≤ 2,5 (ULN) veces el límite superior del valor normal (si la función hepática anormal es causada principalmente por infiltración tumoral, puede ser ≤ 5 veces el límite superior normal (ULN) )), bilirrubina <2,0 mg/dL
9. Función renal: BUN es 9-20 mg/dL, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), tasa de depuración de creatinina endógena ≥50 ml/min
10. Los anticuerpos séricos contra el virus EBV, CMV, HBV, HCV, HIV y sífilis son negativos
11. Función cardíaca: buena estabilidad hemodinámica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%
12. Puntuación del estado físico ECOG 0-2
13. Poseer aféresis o acceso venoso suficiente para sangre venosa, y ninguna otra contraindicación para la separación de leucocitos.
14. Las células T se pueden expandir con éxito in vitro
15. Mujeres en edad fértil que brinden informes negativos de pruebas de embarazo con suero u orina antes de la reinfusión
16. Adultos con requisitos de fertilidad, independientemente del sexo, anticoncepción dentro de un año después del tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Puntuación ECOG ≥ 3 puntos
2. Pacientes mujeres durante el embarazo o la lactancia.
3. El examen patológico reveló células tumorales malignas con origen en células T
4. Insuficiencia orgánica: Insuficiencia cardíaca grado Ⅲ y Ⅳ; el hígado alcanza el grado C de función hepática de Child-Turcotte; insuficiencia renal y uremia; insuficiencia respiratoria; trastorno de la conciencia
5. Pacientes con EICH aguda o crónica después de un trasplante hematopoyético alogénico, o que usan hormonas o inmunosupresores dentro de los 30 días
6. Pacientes con infección por VIH o hepatitis activa
7. Hay otras infecciones activas no controladas
8. Aquellos que pueden ser alérgicos a las citoquinas.
9. Quienes hayan utilizado algún producto de terapia génica.
10. Aquellos que participaron en otros estudios clínicos 4 semanas antes de la inscripción (excepto aquellos que no recibieron tratamiento en estudios clínicos)
11. Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas o enfermedades de inmunodeficiencia
12. Neuropatía o psicosis definitiva, incluidos autores de demencia o epilepsia
13. Aquellos con infiltración tumoral pulmonar o intestinal.
14. Pacientes que otros investigadores consideran que no son aptos para la inscripción