Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der spCART-269-Injektion bei der Behandlung von MM

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein aktives MM diagnostiziert.

2. Der Patient erfüllt eine der folgenden Voraussetzungen:

   1. Sie haben in der Vergangenheit mindestens drei Behandlungsoptionen erhalten, darunter Alkylierungsmittel, Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren;
   2. Wenn der Patient über mindestens 2 Zyklen eine Therapie mit Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator erhalten hat und die Wirkung nicht gut ist (z. B. Krankheitsprogression innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung)
3. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
4. Alter 18–65, unabhängig vom Geschlecht
5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen
6. Wenn der Patient in der Vergangenheit eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten hat, ist ein Abstand von 90 Tagen erforderlich
7. Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks, Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥ 100 g/l; absolute Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L
8. Leberfunktion: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 (ULN)-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn eine abnormale Leberfunktion hauptsächlich durch Tumorinfiltration verursacht wird, kann sie ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts betragen). Wert (ULN) )), Bilirubin <2,0 mg/dL
9. Nierenfunktion: BUN beträgt 9–20 mg/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min
10. Serumvirus-EBV-, CMV-, HBV-, HCV-, HIV- und Syphilis-Antikörper sind negativ
11. Herzfunktion: gute hämodynamische Stabilität, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
12. ECOG-Wert für den physischen Status 0-2
13. Sie müssen über eine Apherese oder einen ausreichenden venösen Zugang für venöses Blut verfügen und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukozytenseparation haben
14. T-Zellen können in vitro erfolgreich vermehrt werden
15. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Reinfusion negative Schwangerschaftstests mit Serum oder Urin vorlegen
16. Erwachsene mit Fruchtbarkeitsbedarf, unabhängig vom Geschlecht, Empfängnisverhütung innerhalb eines Jahres nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

1. ECOG-Score ≥ 3 Punkte
2. Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
3. Die pathologische Untersuchung ergab bösartige Tumorzellen mit T-Zell-Ursprung
4. Organversagen: Herzinsuffizienz Grad Ⅲ und Ⅳ; Leber erreicht Child-Turcotte-Leberfunktionsgrad C; Nierenversagen und Urämie; Atemstillstand; Bewusstseinsstörung
5. Patienten mit akuter oder chronischer GVHD nach allogener hämatopoetischer Transplantation oder Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen
6. Patienten mit HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis
7. Es gibt andere unkontrollierte aktive Infektionen
8. Personen, die möglicherweise gegen Zytokine allergisch sind
9. Diejenigen, die Gentherapieprodukte verwendet haben
10. Diejenigen, die 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die keine Behandlung in klinischen Studien erhalten haben)
11. Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten
12. Eindeutige Neuropathie oder Psychose, einschließlich Demenz oder Epilepsie
13. Personen mit Lungen- oder Darmtumorinfiltration
14. Patienten, von denen andere Forscher glauben, dass sie für die Aufnahme nicht geeignet sind