Acetated Ringers løsning versus saltvann hos pasienter med septisk sjokk
9. august 2020 oppdatert av: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av acetatert ringer-oppløsning med saltvann for terapi på forekomsten og utviklingen av alvorlige uønskede nyrehendelser blant pasienter med septisk sjokk.
Etterforskerne antar at bruk av acetatert ringer-løsning for gjenopplivning blant pasienter med septisk sjokk vil redusere forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normal saltvann og Ringers oppløsninger er de foretrukne krystalloide væskene administrert ved tidlig septisk sjokk.
Imidlertid har bevis assosiert saltvann med hyperkloremi og sekundær metabolsk acidose, og renal vasokonstriksjon, økt forekomst av akutt nyreskade (AKI) og dødelighet.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av acetatert ringer-oppløsning med saltvann for terapi på forekomsten og utviklingen av alvorlige uønskede nyrehendelser blant pasienter med septisk sjokk.
Etterforskerne antar at bruk av acetatert ringer-løsning for gjenopplivning blant pasienter med septisk sjokk vil redusere forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som kommer til intensivavdelingen diagnostisert som septisk sjokk innen 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Sannsynlig behov for umiddelbar hemodialyse eller nyreerstatningsterapi;
- Pasienter har allerede fått væske i mer enn 4 liter;
- Pasient i ekstremis eller død anses forestående og uunngåelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvannsgruppe
Bruk saltvann for gjenopplivning av væske i løpet av de første 72 timene etter påmelding
|
Bruk valget av krystalloid for gjenopplivning i løpet av de første 72 timene etter påmelding
|
|
Eksperimentell: Acetated Ringers løsningsgruppe
Bruk acetatert Ringers oppløsning for væskegjenoppliving i løpet av de første 72 timene etter registrering
|
Bruk valget av krystalloid for gjenopplivning i løpet av de første 72 timene etter påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede nyrehendelser i løpet av 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede nyrehendelser
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyreskade
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av nyreskade
|
28 dager
|
|
Serumkreatinin（umol/L）
Tidsramme: 28 dager
|
serumkreatinin（umol/L）
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Peters E, Antonelli M, Wittebole X, Nanchal R, Francois B, Sakr Y, Vincent JL, Pickkers P. A worldwide multicentre evaluation of the influence of deterioration or improvement of acute kidney injury on clinical outcome in critically ill patients with and without sepsis at ICU admission: results from The Intensive Care Over Nations audit. Crit Care. 2018 Aug 3;22(1):188. doi: 10.1186/s13054-018-2112-z.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Suetrong B, Pisitsak C, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. Hyperchloremia and moderate increase in serum chloride are associated with acute kidney injury in severe sepsis and septic shock patients. Crit Care. 2016 Oct 6;20(1):315. doi: 10.1186/s13054-016-1499-7.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018ZDSYLL105-P01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .