Acetált Ringer-oldat és sóoldat szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2020. augusztus 9. frissítette: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az acetátos Ringer oldat és a terápiás sóoldat hatásának összehasonlítása a szeptikus sokkban szenvedő betegek jelentős nemkívánatos veseesemények előfordulási gyakoriságára és kialakulására.
A kutatók azt feltételezik, hogy az acetátos Ringer oldat alkalmazása szeptikus sokkos betegek újraélesztésére csökkenti a súlyos vesebetegségek előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál sóoldat és a Ringer-oldatok a korai szeptikus sokk esetén előnyös krisztalloid folyadékok.
A bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a sóoldat hiperchlorémiával és másodlagos metabolikus acidózissal, valamint vese érszűkülettel, az akut vesekárosodás (AKI) megnövekedett előfordulási gyakoriságával és mortalitással jár.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az acetátos Ringer oldat és a terápiás sóoldat hatásának összehasonlítása a szeptikus sokkban szenvedő betegek jelentős nemkívánatos veseesemények előfordulási gyakoriságára és kialakulására.
A kutatók azt feltételezik, hogy az acetátos Ringer oldat alkalmazása szeptikus sokkos betegek újraélesztésére csökkenti a súlyos vesebetegségek előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intenzív osztályra jelentkező felnőtt betegek 24 órán belül szeptikus sokkot diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Valószínűleg azonnali hemodialízis vagy vesepótló kezelés szükséges;
- A betegek már több mint 4 liter folyadékot kaptak;
- Extremis vagy halálos beteg, akit küszöbön állónak és elkerülhetetlennek ítélnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sós csoport
Használjon sóoldatot a folyékony újraélesztéshez a felvételt követő első 72 órában
|
Használja a kiválasztott krisztalloidot az újraélesztéshez a felvételt követő első 72 órában
|
|
Kísérleti: Acetált Ringer oldatcsoport
Használjon acetátos Ringer-oldatot a folyadék újraélesztésére a beiratkozást követő első 72 órában
|
Használja a kiválasztott krisztalloidot az újraélesztéshez a felvételt követő első 72 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos veseelégtelenség előfordulási gyakorisága 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
A súlyos veseműködési zavarok előfordulása
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A vesekárosodás előfordulása
|
28 nap
|
|
Szérum kreatinin (umol/L)
Időkeret: 28 nap
|
szérum kreatinin (umol/l)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Peters E, Antonelli M, Wittebole X, Nanchal R, Francois B, Sakr Y, Vincent JL, Pickkers P. A worldwide multicentre evaluation of the influence of deterioration or improvement of acute kidney injury on clinical outcome in critically ill patients with and without sepsis at ICU admission: results from The Intensive Care Over Nations audit. Crit Care. 2018 Aug 3;22(1):188. doi: 10.1186/s13054-018-2112-z.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Suetrong B, Pisitsak C, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. Hyperchloremia and moderate increase in serum chloride are associated with acute kidney injury in severe sepsis and septic shock patients. Crit Care. 2016 Oct 6;20(1):315. doi: 10.1186/s13054-016-1499-7.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018ZDSYLL105-P01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyadékos újraélesztés
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásKomplikált Staphylococcus Aureus (S. Aureus) fertőzések (CSAI)Svájc