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Soluzione di Ringer acetato contro soluzione salina in pazienti con shock settico

9 agosto 2020 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto della soluzione di ringer acetato con quello della soluzione fisiologica per la terapia sull'incidenza e lo sviluppo di eventi avversi renali maggiori tra i pazienti con shock settico. I ricercatori ipotizzano che l'uso della soluzione di ringer acetato per la rianimazione tra i pazienti con shock settico ridurrà l'incidenza di eventi avversi renali maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione fisiologica e le soluzioni di Ringer sono i fluidi cristalloidi preferiti somministrati nello shock settico precoce. Tuttavia, le prove hanno associato la soluzione salina con ipercloremia e acidosi metabolica secondaria, vasocostrizione renale, aumento dell'incidenza di danno renale acuto (AKI) e mortalità. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto della soluzione di ringer acetato con quello della soluzione fisiologica per la terapia sull'incidenza e lo sviluppo di eventi avversi renali maggiori tra i pazienti con shock settico. I ricercatori ipotizzano che l'uso della soluzione di ringer acetato per la rianimazione tra i pazienti con shock settico ridurrà l'incidenza di eventi avversi renali maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti che si presentano in terapia intensiva con diagnosi di shock settico entro 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Probabile necessità di emodialisi immediata o terapia renale sostitutiva;
  3. I pazienti hanno già ricevuto liquidi per più di 4 litri;
  4. Paziente in extremis o morte ritenuta imminente e inevitabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo salino
Utilizzare soluzione salina per la rianimazione fluida durante le prime 72 ore dopo l'arruolamento
Droga: Rianimazione fluida
Utilizzare la scelta del cristalloide per la rianimazione durante le prime 72 ore dopo l'arruolamento
Sperimentale: Gruppo di soluzione di Ringer acetato
Utilizzare la soluzione di Ringer acetato per la rianimazione con fluidi durante le prime 72 ore dopo l'arruolamento
Droga: Rianimazione fluida
Utilizzare la scelta del cristalloide per la rianimazione durante le prime 72 ore dopo l'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi renali avversi maggiori in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di eventi avversi renali maggiori
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di danno renale
28 giorni
Creatinina sierica (umol/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
creatinina sierica (umol/L)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018ZDSYLL105-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico iperdinamico

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