敗血症性ショック患者における酢酸リンゲル液と生理食塩水の比較
2020年8月9日 更新者：Jingyuan,Xu、Southeast University, China
この試験の主な目的は、敗血症性ショック患者における主要な腎有害事象の発生率と発症に対する、酢酸リンゲル液の効果と治療用生理食塩水の効果を比較することです。
研究者らは、敗血症性ショック患者の蘇生に酢酸リンゲル液を使用すると、重大な腎臓有害事象の発生率が減少するとの仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
生理食塩水およびリンゲル液は、初期の敗血症性ショックに投与される好ましい晶質液である。
しかし、生理食塩水が高塩素血症、二次性代謝性アシドーシス、腎血管収縮、急性腎障害（AKI）の発生率増加、死亡率と関連しているという証拠があります。
この試験の主な目的は、敗血症性ショック患者における主要な腎有害事象の発生率と発症に対する、酢酸リンゲル液の効果と治療用生理食塩水の効果を比較することです。
研究者らは、敗血症性ショック患者の蘇生に酢酸リンゲル液を使用すると、重大な腎臓有害事象の発生率が減少するとの仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ICUに来院した成人患者は24時間以内に敗血症性ショックと診断された。
除外基準:
- 妊娠;
- 即時血液透析または腎代替療法が必要となる可能性が高い。
- 患者はすでに4リットル以上の水分補給を受けている。
- 極限状態にある患者、または死が差し迫っていて避けられないとみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
登録後の最初の 72 時間は、輸液蘇生に生理食塩水を使用してください。
|
登録後最初の 72 時間は蘇生にクリスタロイドを選択してください
|
|
実験的：アセテートリンゲル液グループ
登録後の最初の 72 時間は、輸液蘇生に酢酸リンゲル液を使用してください。
|
登録後最初の 72 時間は蘇生にクリスタロイドを選択してください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日以内の重大な腎有害事象の発生率
時間枠：28日
|
重大な腎有害事象の発生率
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎損傷の発生率
時間枠：28日
|
腎損傷の発生率
|
28日
|
|
血清クレアチニン（umol/L）
時間枠：28日
|
血清クレアチニン（umol/L）
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Peters E, Antonelli M, Wittebole X, Nanchal R, Francois B, Sakr Y, Vincent JL, Pickkers P. A worldwide multicentre evaluation of the influence of deterioration or improvement of acute kidney injury on clinical outcome in critically ill patients with and without sepsis at ICU admission: results from The Intensive Care Over Nations audit. Crit Care. 2018 Aug 3;22(1):188. doi: 10.1186/s13054-018-2112-z.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Suetrong B, Pisitsak C, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. Hyperchloremia and moderate increase in serum chloride are associated with acute kidney injury in severe sepsis and septic shock patients. Crit Care. 2016 Oct 6;20(1):315. doi: 10.1186/s13054-016-1499-7.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月9日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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