Geacetaatde Ringer-oplossing versus zoutoplossing bij patiënten met septische shock
9 augustus 2020 bijgewerkt door: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van Ringer-acetaatoplossing met dat van zoutoplossing voor therapie op de incidentie en ontwikkeling van ernstige nadelige nieraandoeningen bij patiënten met septische shock.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van ringer-acetaatoplossing voor reanimatie bij patiënten met septische shock de incidentie van ernstige nadelige niergebeurtenissen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normale zoutoplossing en Ringer-oplossingen zijn de geprefereerde kristalloïde vloeistoffen die worden toegediend bij vroege septische shock.
Er zijn echter aanwijzingen dat zoutoplossing in verband wordt gebracht met hyperchloremie en secundaire metabole acidose, en renale vasoconstrictie, verhoogde incidentie van acuut nierletsel (AKI) en mortaliteit.
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van Ringer-acetaatoplossing met dat van zoutoplossing voor therapie op de incidentie en ontwikkeling van ernstige nadelige nieraandoeningen bij patiënten met septische shock.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van ringer-acetaatoplossing voor reanimatie bij patiënten met septische shock de incidentie van ernstige nadelige niergebeurtenissen zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die zich op de IC melden, krijgen binnen 24 uur de diagnose septische shock.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Waarschijnlijke behoefte aan onmiddellijke hemodialyse of nierfunctievervangende therapie;
- Patiënten hebben al meer dan 4 liter vocht gekregen;
- Patiënt in extremis of overlijden wordt als dreigend en onvermijdelijk beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoute groep
Gebruik zoutoplossing voor vloeistofreanimatie gedurende de eerste 72 uur na inschrijving
|
Gebruik de keuze van kristalloïde voor reanimatie gedurende de eerste 72 uur na inschrijving
|
|
Experimenteel: Geacetaatde Ringer-oplossingsgroep
Gebruik gedurende de eerste 72 uur na inschrijving Ringer-acetaatoplossing voor vloeistofreanimatie
|
Gebruik de keuze van kristalloïde voor reanimatie gedurende de eerste 72 uur na inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen aan de nieren in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen aan de nieren
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van nierbeschadiging
|
28 dagen
|
|
Serumcreatinine (umol/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
serumcreatinine (umol/L)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Peters E, Antonelli M, Wittebole X, Nanchal R, Francois B, Sakr Y, Vincent JL, Pickkers P. A worldwide multicentre evaluation of the influence of deterioration or improvement of acute kidney injury on clinical outcome in critically ill patients with and without sepsis at ICU admission: results from The Intensive Care Over Nations audit. Crit Care. 2018 Aug 3;22(1):188. doi: 10.1186/s13054-018-2112-z.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Suetrong B, Pisitsak C, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. Hyperchloremia and moderate increase in serum chloride are associated with acute kidney injury in severe sepsis and septic shock patients. Crit Care. 2016 Oct 6;20(1):315. doi: 10.1186/s13054-016-1499-7.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018ZDSYLL105-P01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .