Solution de Ringer acétate versus solution saline chez les patients en choc septique
9 août 2020 mis à jour par: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'effet de la solution de Ringer acétate avec celui de la solution saline pour le traitement sur l'incidence et le développement d'événements rénaux indésirables majeurs chez les patients en choc septique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la solution de Ringer acétate pour la réanimation chez les patients en choc septique réduira l'incidence d'événements rénaux indésirables majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les solutions salines normales et les solutions de Ringer sont les liquides cristalloïdes préférés administrés en cas de choc septique précoce.
Cependant, des preuves ont associé une solution saline à une hyperchlorémie et à une acidose métabolique secondaire, à une vasoconstriction rénale, à une incidence accrue d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et à la mortalité.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'effet de la solution de Ringer acétate avec celui de la solution saline pour le traitement sur l'incidence et le développement d'événements rénaux indésirables majeurs chez les patients en choc septique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la solution de Ringer acétate pour la réanimation chez les patients en choc septique réduira l'incidence d'événements rénaux indésirables majeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes se présentant aux soins intensifs diagnostiqués comme un choc septique dans les 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Nécessité probable d'une hémodialyse immédiate ou d'une thérapie de remplacement rénal ;
- Les patients ont déjà reçu des liquides pour plus de 4 litres ;
- Patient in extremis ou décès jugé imminent et inévitable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe salin
Utiliser une solution saline pour la réanimation liquidienne pendant les 72 premières heures après l'inscription
|
Utiliser le choix de cristalloïde pour la réanimation pendant les 72 premières heures après l'inscription
|
|
Expérimental: Groupe de solution de Ringer acétate
Utiliser la solution de Ringer acétate pour la réanimation liquidienne pendant les 72 premières heures après l'inscription
|
Utiliser le choix de cristalloïde pour la réanimation pendant les 72 premières heures après l'inscription
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables rénaux majeurs en 28 jours
Délai: 28 jours
|
Incidence des événements rénaux indésirables majeurs
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des lésions rénales
Délai: 28 jours
|
Incidence des lésions rénales
|
28 jours
|
|
Créatinine sérique (umol/L)
Délai: 28 jours
|
créatinine sérique (umol/L)
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Peters E, Antonelli M, Wittebole X, Nanchal R, Francois B, Sakr Y, Vincent JL, Pickkers P. A worldwide multicentre evaluation of the influence of deterioration or improvement of acute kidney injury on clinical outcome in critically ill patients with and without sepsis at ICU admission: results from The Intensive Care Over Nations audit. Crit Care. 2018 Aug 3;22(1):188. doi: 10.1186/s13054-018-2112-z.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Suetrong B, Pisitsak C, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. Hyperchloremia and moderate increase in serum chloride are associated with acute kidney injury in severe sepsis and septic shock patients. Crit Care. 2016 Oct 6;20(1):315. doi: 10.1186/s13054-016-1499-7.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018ZDSYLL105-P01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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