Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av WBV hos barn med hemiparetisk CP

24. august 2020 oppdatert av: Fatih Tekin, Pamukkale University

Kort- og langtidseffekter av helkroppsvibrasjoner på spastisitet og motorisk ytelse hos barn med hemiparetisk cerebral parese

Målet med denne studien var å undersøke kort- og langtidseffekter av helkroppsvibrasjonsterapi på spastisitet og motorisk ytelse hos barn med hemiparetisk cerebral parese i tillegg til konvensjonell fysioterapi.

Tjueseks pasienter som gjennomgikk konvensjonell fysioterapi i et privat rehabiliteringssenter ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert til behandlings- og kontrollgrupper. Studien ble fullført med totalt 22 tilfeller (11 for hver gruppe). I begynnelsen av studien ble tilfeller evaluert med Gross Motor Function Measure-88, LEGSys Spatio-Temporal Gait Analyzer, SportKAT550tm Portable Computerized Kinesthetic Balance Device og Modified Ashworth Scale. Tilfeller i behandlingsgruppen ble behandlet med Compex-Winplate i 8 uker, 3 ganger i uken, 15 minutter daglig i én økt. Alle tilfeller ble revurdert umiddelbart etter behandlingen og 12 uker etter behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hemiparetisk CP
  • pasientene ble fulgt opp og behandlet av et spesielt rehabiliteringssenter
  • i alderen 6-18 år
  • pasienter kunne gå selvstendig uten å bruke hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske sykdommer
  • samarbeidsproblemer
  • syns- eller hørselshemning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppe som har fått helkroppsvibrasjonsbehandling i tillegg til konvensjonell fysioterapi
Helkroppsvibrasjonsbehandling i 3 økter i uken i 8 uker. Hver økt tar 15 minutter.
konvensjonell fysioterapi i 2 økter i uken i 8 uker. Hver økt tar 45 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe som kun har mottatt konvensjonell fysioterapi
konvensjonell fysioterapi i 2 økter i uken i 8 uker. Hver økt tar 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotoriske funksjoner vurdert av bruttomotoriske funksjonsmål-88
Tidsramme: 1 år
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) vil bli brukt for å bestemme det funksjonelle ferdighetsnivået. GMFM-88 For et barn med cerebral parese (CP) med 5 underdimensjoner, liggende, rullende (dimensjon A), sittende (dimensjon B), knelende trunkkontroll (dimensjon C), stående (dimensjon D) og gåaktiviteter (dimensjon E) ) og måler realiseringshastigheten for aktiviteter. Følgelig indikerer multiplikasjonen av poengsummen oppnådd av pasienten i hver dimensjon ved å dele den maksimale poengsummen som kan oppnås i den dimensjonen med 100 prosentpoengsummen oppnådd for den dimensjonen. Den totale GMFM-88-poengsummen oppnås ved å dele summen av poengsummene oppnådd fra dimensjonene med 5 (dimensjon A-E). Etter hvert som den oppnådde poengsummen øker, øker også nivået for å utføre grovmotoriske ferdigheter hos pasienten med CP.
1 år
Gangparametere vurdert ved bruk av modifisert tidsbestemt og gå-test av LegSys Spatio-Temporal Gait Analysis System
Tidsramme: 1 år

Gangytelsen til tilfellene ble evaluert med spatio-temporal ganganalysator kalt LEGSys utviklet av BioSensics. Enheten består av to sensorer. Sensorene plasseres mellom ankelleddet og kneleddet til pasienten som skal testes, ved hjelp av borrelås, nærmere ankelen. Enheten styres fra datamaskinen med egen programvare og sender rådataene den samler inn til datamaskinen umiddelbart via Bluetooth. Programvaren analyserer rådataene den mottar fra enheten og konverterer dem til resultater.

For evalueringen ble Modified Timed Up and Go Test (MTUG), som også ble støttet av enheten, brukt. MTUG er et verktøy som vurderer ens mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Denne testen er en skala fra Verdens helseorganisasjons modell for internasjonal klassifisering av funksjonshemming og helse. Testen ble gjentatt 2 ganger og gjennomsnittstiden ble registrert.

1 år
Balanseferdigheter vurdert av SportKAT 550
Tidsramme: 1 år

Balanseferdighetene til forsøkspersonene ble evaluert med SportKAT 550 bærbar datamaskinisert kinestetisk balanseenhet, som ble utviklet for å evaluere den statiske og dynamiske balansen, som gir sensitiv informasjon om postural stabilitet. Dataene innhentet fra enheten er kvantitative og objektive.

Balanseringsindeksen måler en persons evne til å holde plattformen nær referanseposisjonen. Poengsummen varierer fra 0 til 6000. Lav poengsum indikerer god ytelse. For statiske tester er et PSI-nivå på 5, en poengsum på 250 eller mindre, utmerket. En poengsum på 500 er bra. En skår på over 750 indikerer en defekt i likevektssystemet og indikerer risiko for fall. Utmerkede, gode eller utsatte verdier varierer imidlertid fra individ til individ.

1 år
Spastisitet vurdert av modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år

Det er en mye brukt skala for evaluering av spastisitet. Hvis muskelen som skal testes er en bøyemuskel, forlenges leddet maksimalt på omtrent ett sekund mens det er i maksimal bøyeposisjon. Hvis muskelen som skal testes er en ekstensormuskel, startes den når leddet er i maksimal ekstensjon og maksimeres på ett sekund. Scoring fra 0 til 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) er laget i henhold til motstand tatt fra muskel. Man ser også at ulike studier har skåret «0,1,2,3,4,5» for MAS. Validiteten og påliteligheten til denne skåringsmetoden hos hemiparetiske individer har blitt vist med forskjellige studier. 0 betyr ingen økning i muskeltonus og 5 betyr at lemmet er i en stiv stilling.

I denne studien ble kneekstensors og ankel plantar flexors spastisitet evaluert og total spastisitetsscore ble beregnet ved å summere en etter en. På samme måte ble total spastisitetsscore for øvre ekstremitet beregnet ved å evaluere albuebøyere, underarmspronatorer og håndleddsbøyere.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere