- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528966
Эффекты WBV у детей с гемипаретическим ХП
Краткосрочные и долгосрочные эффекты вибрации всего тела на спастичность и двигательную активность у детей с гемипаретическим церебральным параличом
Целью данного исследования было изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов терапии вибрацией всего тела на спастичность и двигательную активность у детей с гемипаретическим церебральным параличом в дополнение к традиционной физиотерапии.
В исследование были включены 26 пациентов, проходящих стандартную физиотерапию в частном реабилитационном центре. Пациенты были рандомизированы в лечебную и контрольную группы. Исследование было завершено с 22 случаями (по 11 в каждой группе). В начале исследования случаи оценивались с помощью Gross Motor Function Measure-88, пространственно-временного анализатора походки LEGSys, портативного компьютеризированного устройства кинестетического баланса SportKAT550tm и модифицированных весов Эшворта. Случаи в лечебной группе лечили Compex-Winplate в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 15 минут в день за один сеанс. Все случаи были повторно оценены сразу после лечения и через 12 недель после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные гемипаретическим ХП
- пациентов наблюдали и лечили в специальном реабилитационном центре
- в возрасте от 6 до 18 лет
- пациенты могли ходить самостоятельно без использования вспомогательных устройств
Критерий исключения:
- любые другие неврологические заболевания
- проблемы сотрудничества
- нарушения зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа, получившая лечение вибрацией всего тела в дополнение к обычной физиотерапии
|
Вибротерапия всего тела по 3 сеанса в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие занимает 15 минут.
обычная лечебная физкультура по 2 сеанса в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие длится 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа, получавшая только обычную физиотерапию
|
обычная лечебная физкультура по 2 сеанса в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие длится 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие моторные функции, оцененные с помощью измерения общей моторной функции-88
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение общей двигательной функции-88 (GMFM-88) будет использоваться для определения уровня функциональных навыков.
GMFM-88 Для ребенка с церебральным параличом (ДЦП) с 5 поддиапазонами: лежание, перекатывание (параметр A), сидение (параметр B), управление туловищем на коленях (параметр C), стояние (параметр D) и ходьба (параметр E) ) и измеряет скорость реализации деятельности.
Соответственно, умножение балла, полученного пациентом по каждому параметру, на деление максимального балла, который может быть получен по этому параметру, на 100 указывает на процентный балл, полученный по этому параметру.
Общий балл GMFM-88 получается путем деления суммы баллов, полученных по измерениям, на 5 (измерение AE).
По мере увеличения полученного балла повышается и уровень выполнения крупной моторики у больного с ДЦП.
|
1 год
|
|
Параметры походки, оцененные с использованием модифицированного теста Timed Up and Go с помощью системы пространственно-временного анализа походки LegSys
Временное ограничение: 1 год
|
Походку пациентов оценивали с помощью пространственно-временного анализатора походки под названием LEGSys, разработанного BioSensics. Устройство состоит из двух датчиков. Датчики размещаются между голеностопным суставом и коленным суставом тестируемого пациента с помощью липучки ближе к лодыжке. Устройство управляется с компьютера с помощью собственного программного обеспечения и мгновенно отправляет необработанные данные на компьютер через Bluetooth. Программное обеспечение анализирует необработанные данные, которые оно получает от устройства, и преобразует их в результаты. Для оценки использовался модифицированный тест Timed Up and Go Test (MTUG), который также поддерживался устройством. MTUG — это инструмент, который оценивает подвижность человека и требует как статического, так и динамического баланса. Этот тест представляет собой шкалу модели Всемирной организации здравоохранения Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья. Тест повторяли 2 раза и регистрировали среднее время. |
1 год
|
|
Навыки равновесия, оцененные SportKAT 550
Временное ограничение: 1 год
|
Навыки равновесия испытуемых оценивались с помощью портативного компьютеризированного кинестетического балансировочного устройства SportKAT 550, которое было разработано для оценки статического и динамического баланса и дает чувствительную информацию о постуральной стабильности. Данные, полученные от прибора, являются количественными и объективными. Индекс балансировки измеряет способность человека удерживать платформу рядом с эталонным положением. Баллы варьируются от 0 до 6000. Низкий балл указывает на хорошую работу. Для статических испытаний отлично подходит уровень PSI 5, оценка 250 или меньше. 500 баллов - это хорошо. Оценка более 750 указывает на дефект в системе равновесия и указывает на риск падения. Тем не менее, отличные, хорошие или подверженные риску значения варьируются от человека к человеку. |
1 год
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 1 год
|
Это широко используемая шкала для оценки спастичности. Если тестируемая мышца является мышцей-сгибателем, сустав максимально растягивается примерно за одну секунду, находясь в положении максимального сгибания. Если тестируемая мышца является мышцей-разгибателем, ее начинают, когда сустав находится в максимальном разгибании, и максимизируют за одну секунду. Оценка от 0 до 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) производится в соответствии с сопротивлением мышц. Также видно, что в различных исследованиях MAS оценивается как «0,1,2,3,4,5». Валидность и надежность этого метода оценки у лиц с гемипарезом была продемонстрирована в различных исследованиях. 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 5 означает, что конечность находится в ригидном положении. В этом исследовании оценивали спастичность разгибателей колена и подошвенных сгибателей голеностопного сустава, а общий показатель спастичности рассчитывали путем суммирования по одному. Аналогичным образом рассчитывали общую спастичность верхней конечности путем оценки сгибателей локтя, пронаторов предплечья и сгибателей запястья. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .