- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528966
Auswirkungen von WBV bei Kindern mit hemiparetischer CP
Kurz- und Langzeiteffekte von Ganzkörpervibrationen auf Spastik und motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese
Ziel dieser Studie war es, die kurz- und langfristigen Wirkungen der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf Spastik und motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie zu untersuchen.
In die Studie wurden 26 Patienten eingeschlossen, die sich einer konventionellen Physiotherapie in einem privaten Rehabilitationszentrum unterzogen. Die Patienten wurden in Behandlungs- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Studie wurde mit insgesamt 22 Fällen (11 für jede Gruppe) abgeschlossen. Zu Beginn der Studie wurden die Fälle mit dem Gross Motor Function Measure-88, dem LEGSys Spazio-Temporal Gait Analyzer, dem tragbaren computergestützten kinästhetischen Gleichgewichtsgerät SportKAT550tm und der modifizierten Ashworth-Skala ausgewertet. Fälle in der Behandlungsgruppe wurden mit Compex-Winplate 8 Wochen lang dreimal wöchentlich 15 Minuten täglich in einer Sitzung behandelt. Alle Fälle wurden unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung neu bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hemiparetischer CP
- Die Patienten wurden von einem speziellen Rehabilitationszentrum weiterverfolgt und behandelt
- im Alter zwischen 6-18 Jahren
- Die Patienten konnten ohne Hilfe von Hilfsmitteln selbstständig gehen
Ausschlusskriterien:
- alle anderen neurologischen Erkrankungen
- Kooperationsprobleme
- Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine Ganzkörper-Vibrationsbehandlung erhalten hat
|
Ganzkörper-Vibrationsbehandlung für 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
konventionelle Physiotherapie für 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die nur konventionelle Physiotherapie erhalten hat
|
konventionelle Physiotherapie für 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grobmotorische Funktionen bewertet durch Grobmotorische Funktion Measure-88
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grobmotorische Funktion Measure-88 (GMFM-88) wird verwendet, um das funktionelle Fähigkeitsniveau zu bestimmen.
GMFM-88 Für ein Kind mit Zerebralparese (CP) mit 5 Unterdimensionen, Liegen, Rollen (Dimension A), Sitzen (Dimension B), kniende Rumpfkontrolle (Dimension C), Stehen (Dimension D) und Gehen (Dimension E) ) und misst die Umsetzungsrate der Aktivitäten.
Dementsprechend gibt die Multiplikation der vom Patienten in jeder Dimension erzielten Punktzahl durch die Division der maximalen Punktzahl, die in dieser Dimension erhalten werden kann, durch 100 die prozentuale Punktzahl an, die für diese Dimension erzielt wurde.
Die GMFM-88-Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Summe der aus den Dimensionen erhaltenen Punktzahlen durch 5 dividiert wird (Dimension A–E).
Wenn die erhaltene Punktzahl zunimmt, steigt auch das Leistungsniveau der grobmotorischen Fähigkeiten des Patienten mit CP.
|
1 Jahr
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Gangparameter, die mit dem modifizierten Timed-Up-and-Go-Test des räumlich-zeitlichen Ganganalysesystems von LegSys bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gangleistung der Fälle wurde mit dem von BioSensics entwickelten räumlich-zeitlichen Ganganalysator namens LEGSys bewertet. Das Gerät besteht aus zwei Sensoren. Die Sensoren werden zwischen dem Sprunggelenk und dem Kniegelenk des zu testenden Patienten mit Hilfe von Klettverschlüssen näher am Knöchel platziert. Das Gerät wird mit seiner eigenen Software vom Computer aus gesteuert und sendet die gesammelten Rohdaten sofort über Bluetooth an den Computer. Die Software analysiert die vom Gerät empfangenen Rohdaten und wandelt sie in Ergebnisse um. Zur Auswertung wurde der ebenfalls vom Gerät unterstützte Modified Timed Up and Go Test (MTUG) herangezogen. MTUG ist ein Werkzeug, das die eigene Mobilität bewertet und sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert. Dieser Test ist eine Skala des Modells der Weltgesundheitsorganisation der Internationalen Klassifikation von Funktionsstörungen und Gesundheit. Der Test wurde zweimal wiederholt und die mittlere Zeit aufgezeichnet. |
1 Jahr
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Balance-Fähigkeiten bewertet durch SportKAT 550
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gleichgewichtsfähigkeiten der Probanden wurden mit dem tragbaren computerisierten kinästhetischen Gleichgewichtsgerät SportKAT 550 bewertet, das entwickelt wurde, um das statische und dynamische Gleichgewicht zu bewerten, das sensible Informationen über die posturale Stabilität liefert. Die vom Gerät erhaltenen Daten sind quantitativ und objektiv. Der Balancing Index misst die Fähigkeit einer Person, die Plattform in der Nähe der Referenzposition zu halten. Die Werte reichen von 0 bis 6000. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine gute Leistung hin. Für statische Tests ist ein PSI-Wert von 5, eine Punktzahl von 250 oder weniger, ausgezeichnet. Eine Punktzahl von 500 ist gut. Ein Wert von über 750 weist auf einen Defekt im Gleichgewichtssystem hin und weist auf eine Sturzgefahr hin. Exzellente, gute oder gefährdete Werte sind jedoch individuell unterschiedlich. |
1 Jahr
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Spastizität Bewertet durch modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es ist eine weit verbreitete Skala zur Beurteilung von Spastik. Handelt es sich bei dem zu testenden Muskel um einen Beugemuskel, wird das Gelenk in maximaler Beugestellung in etwa einer Sekunde maximal gestreckt. Wenn der zu testende Muskel ein Streckmuskel ist, wird er gestartet, wenn das Gelenk maximal gestreckt und in einer Sekunde maximiert ist. Die Bewertung von 0 bis 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) erfolgt entsprechend dem Muskelwiderstand. Es ist auch zu sehen, dass verschiedene Studien "0,1,2,3,4,5" für MAS erzielt haben. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Scoring-Methode bei Hemiparetikern wurde in verschiedenen Studien gezeigt. 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus und 5 bedeutet, dass sich die Extremität in einer starren Position befindet. In dieser Studie wurden die Spastiken der Kniestrecker und Plantarbeuger des Fußgelenks bewertet und der Gesamtspastikwert wurde durch Aufsummieren nacheinander berechnet. In ähnlicher Weise wurde der Gesamtspastikwert der oberen Extremitäten berechnet, indem Ellenbogenbeuger, Unterarmpronatoren und Handgelenkbeuger bewertet wurden. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleUni
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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