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Auswirkungen von WBV bei Kindern mit hemiparetischer CP

24. August 2020 aktualisiert von: Fatih Tekin, Pamukkale University

Kurz- und Langzeiteffekte von Ganzkörpervibrationen auf Spastik und motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

Ziel dieser Studie war es, die kurz- und langfristigen Wirkungen der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf Spastik und motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie zu untersuchen.

In die Studie wurden 26 Patienten eingeschlossen, die sich einer konventionellen Physiotherapie in einem privaten Rehabilitationszentrum unterzogen. Die Patienten wurden in Behandlungs- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Studie wurde mit insgesamt 22 Fällen (11 für jede Gruppe) abgeschlossen. Zu Beginn der Studie wurden die Fälle mit dem Gross Motor Function Measure-88, dem LEGSys Spazio-Temporal Gait Analyzer, dem tragbaren computergestützten kinästhetischen Gleichgewichtsgerät SportKAT550tm und der modifizierten Ashworth-Skala ausgewertet. Fälle in der Behandlungsgruppe wurden mit Compex-Winplate 8 Wochen lang dreimal wöchentlich 15 Minuten täglich in einer Sitzung behandelt. Alle Fälle wurden unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung neu bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hemiparetischer CP
  • Die Patienten wurden von einem speziellen Rehabilitationszentrum weiterverfolgt und behandelt
  • im Alter zwischen 6-18 Jahren
  • Die Patienten konnten ohne Hilfe von Hilfsmitteln selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen neurologischen Erkrankungen
  • Kooperationsprobleme
  • Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine Ganzkörper-Vibrationsbehandlung erhalten hat
Ganzkörper-Vibrationsbehandlung für 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
konventionelle Physiotherapie für 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die nur konventionelle Physiotherapie erhalten hat
konventionelle Physiotherapie für 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionen bewertet durch Grobmotorische Funktion Measure-88
Zeitfenster: 1 Jahr
Grobmotorische Funktion Measure-88 (GMFM-88) wird verwendet, um das funktionelle Fähigkeitsniveau zu bestimmen. GMFM-88 Für ein Kind mit Zerebralparese (CP) mit 5 Unterdimensionen, Liegen, Rollen (Dimension A), Sitzen (Dimension B), kniende Rumpfkontrolle (Dimension C), Stehen (Dimension D) und Gehen (Dimension E) ) und misst die Umsetzungsrate der Aktivitäten. Dementsprechend gibt die Multiplikation der vom Patienten in jeder Dimension erzielten Punktzahl durch die Division der maximalen Punktzahl, die in dieser Dimension erhalten werden kann, durch 100 die prozentuale Punktzahl an, die für diese Dimension erzielt wurde. Die GMFM-88-Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Summe der aus den Dimensionen erhaltenen Punktzahlen durch 5 dividiert wird (Dimension A–E). Wenn die erhaltene Punktzahl zunimmt, steigt auch das Leistungsniveau der grobmotorischen Fähigkeiten des Patienten mit CP.
1 Jahr
Gangparameter, die mit dem modifizierten Timed-Up-and-Go-Test des räumlich-zeitlichen Ganganalysesystems von LegSys bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Gangleistung der Fälle wurde mit dem von BioSensics entwickelten räumlich-zeitlichen Ganganalysator namens LEGSys bewertet. Das Gerät besteht aus zwei Sensoren. Die Sensoren werden zwischen dem Sprunggelenk und dem Kniegelenk des zu testenden Patienten mit Hilfe von Klettverschlüssen näher am Knöchel platziert. Das Gerät wird mit seiner eigenen Software vom Computer aus gesteuert und sendet die gesammelten Rohdaten sofort über Bluetooth an den Computer. Die Software analysiert die vom Gerät empfangenen Rohdaten und wandelt sie in Ergebnisse um.

Zur Auswertung wurde der ebenfalls vom Gerät unterstützte Modified Timed Up and Go Test (MTUG) herangezogen. MTUG ist ein Werkzeug, das die eigene Mobilität bewertet und sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert. Dieser Test ist eine Skala des Modells der Weltgesundheitsorganisation der Internationalen Klassifikation von Funktionsstörungen und Gesundheit. Der Test wurde zweimal wiederholt und die mittlere Zeit aufgezeichnet.

1 Jahr
Balance-Fähigkeiten bewertet durch SportKAT 550
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Gleichgewichtsfähigkeiten der Probanden wurden mit dem tragbaren computerisierten kinästhetischen Gleichgewichtsgerät SportKAT 550 bewertet, das entwickelt wurde, um das statische und dynamische Gleichgewicht zu bewerten, das sensible Informationen über die posturale Stabilität liefert. Die vom Gerät erhaltenen Daten sind quantitativ und objektiv.

Der Balancing Index misst die Fähigkeit einer Person, die Plattform in der Nähe der Referenzposition zu halten. Die Werte reichen von 0 bis 6000. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine gute Leistung hin. Für statische Tests ist ein PSI-Wert von 5, eine Punktzahl von 250 oder weniger, ausgezeichnet. Eine Punktzahl von 500 ist gut. Ein Wert von über 750 weist auf einen Defekt im Gleichgewichtssystem hin und weist auf eine Sturzgefahr hin. Exzellente, gute oder gefährdete Werte sind jedoch individuell unterschiedlich.

1 Jahr
Spastizität Bewertet durch modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr

Es ist eine weit verbreitete Skala zur Beurteilung von Spastik. Handelt es sich bei dem zu testenden Muskel um einen Beugemuskel, wird das Gelenk in maximaler Beugestellung in etwa einer Sekunde maximal gestreckt. Wenn der zu testende Muskel ein Streckmuskel ist, wird er gestartet, wenn das Gelenk maximal gestreckt und in einer Sekunde maximiert ist. Die Bewertung von 0 bis 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) erfolgt entsprechend dem Muskelwiderstand. Es ist auch zu sehen, dass verschiedene Studien "0,1,2,3,4,5" für MAS erzielt haben. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Scoring-Methode bei Hemiparetikern wurde in verschiedenen Studien gezeigt. 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus und 5 bedeutet, dass sich die Extremität in einer starren Position befindet.

In dieser Studie wurden die Spastiken der Kniestrecker und Plantarbeuger des Fußgelenks bewertet und der Gesamtspastikwert wurde durch Aufsummieren nacheinander berechnet. In ähnlicher Weise wurde der Gesamtspastikwert der oberen Extremitäten berechnet, indem Ellenbogenbeuger, Unterarmpronatoren und Handgelenkbeuger bewertet wurden.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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