- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528966
A WBV hatásai hemiparetikus CP-ben szenvedő gyermekeknél
Az egész test vibrációjának rövid és hosszú távú hatásai a görcsösségre és a motoros teljesítményre hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a teljes testrezgés terápia rövid és hosszú távú hatásait a hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek görcsösségére és motoros teljesítményére a hagyományos fizioterápia mellett.
Huszonhat olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akik egy magán rehabilitációs központban hagyományos fizioterápián vettek részt. A betegeket randomizálták a kezelési és kontrollcsoportokba. A vizsgálatot összesen 22 esettel fejezték be (csoportonként 11-et). A vizsgálat kezdetén az eseteket a bruttó motoros funkció mérése-88, a LEGSys tér- és időbeli járásanalizátorral, a SportKAT550tm hordozható számítógépes kinesztetikus egyensúlyi eszközzel és a módosított Ashworth skálával értékelték. A kezelt csoportba tartozó eseteket 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, napi 15 percben, egy kezelésben kezelték Compex-Winplate-el. Minden esetet újraértékeltek közvetlenül a kezelés után és 12 héttel a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemiparetikus CP-s betegek
- A betegeket egy speciális rehabilitációs központ követte nyomon és kezelte
- 6-18 év közöttiek
- a betegek önállóan járhattak segédeszközök használata nélkül
Kizárási kritériumok:
- bármilyen más neurológiai betegség
- együttműködési problémák
- látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
Azok a csoportok, akik a hagyományos fizioterápia mellett teljes testre kiterjedő vibrációs kezelésben részesültek
|
Teljes test vibrációs kezelés heti 3 alkalomra 8 héten keresztül.
Minden ülés 15 percet vesz igénybe.
hagyományos fizioterápia heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.
Minden ülés 45 percet vesz igénybe.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a csoportok, akik csak hagyományos fizioterápiában részesültek
|
hagyományos fizioterápia heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.
Minden ülés 45 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bruttó motorfunkciók a 88. bruttó motorfunkcióval értékelve
Időkeret: 1 év
|
A bruttó motorfunkció-mérő-88 (GMFM-88) a funkcionális képzettségi szint meghatározására szolgál.
GMFM-88 Bénulásos (CP) gyermek számára 5 aldimenzióval, fekvés, gurulás (A dimenzió), ülő (B dimenzió), térdelő törzsszabályozás (C dimenzió), álló (D dimenzió) és járási tevékenységek (dimenzió) E) ) és a tevékenységek megvalósulásának mértékét méri.
Ennek megfelelően az egyes dimenziókban a páciens által elért pontszám szorzata az adott dimenzióban elérhető maximális pontszám 100-zal való osztásával az adott dimenzióra kapott százalékos pontszámot jelzi.
A teljes GMFM-88 pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a dimenziókból kapott pontszámok összegét elosztjuk 5-tel (A-E dimenzió).
A kapott pontszám növekedésével a CP-ben szenvedő beteg motoros készségeinek teljesítménye is növekszik.
|
1 év
|
A járásparamétereket a LegSys térbeli-időbeli járáselemző rendszer módosított időzített fel és indulás teszttel értékelte
Időkeret: 1 év
|
Az esetek járásteljesítményét a BioSensics által kifejlesztett LEGSys nevű tér-időbeli járásanalizátorral értékeltük. A készülék két érzékelőből áll. Az érzékelőket a vizsgálandó páciens bokaízülete és térdízülete között helyezzük el, tépőzár segítségével, közelebb a bokához. Az eszközt a számítógépről saját szoftverrel vezérlik, és az általa összegyűjtött nyers adatokat azonnal elküldi a számítógépre Bluetooth-on keresztül. A szoftver elemzi az eszköztől kapott nyers adatokat, és eredményekké alakítja át. Az értékeléshez a készülék által is támogatott Modified Timed Up and Go Test (MTUG) szolgált. Az MTUG egy olyan eszköz, amely felméri a mobilitást, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Ez a teszt az Egészségügyi Világszervezet funkcionális fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának modelljének skálája. A tesztet kétszer megismételtük, és az átlagos időt feljegyeztük. |
1 év
|
A SportKAT 550 által felmért egyensúlyi készségek
Időkeret: 1 év
|
Az alanyok egyensúlykészségét SportKAT 550 hordozható számítógépes kinesztetikus egyensúlyozó készülékkel értékeltük, amelyet a statikus és dinamikus egyensúly értékelésére fejlesztettek ki, amely érzékeny információt ad a testtartás stabilitását illetően. Az eszközzel nyert adatok mennyiségiek és objektívek. A Kiegyensúlyozó Index azt méri, hogy a személy képes-e tartani a platformot a referenciapozíció közelében. A pontszámok 0 és 6000 között mozognak. Az alacsony pontszám jó teljesítményt jelez. Statikus teszteknél az 5-ös PSI-szint, a 250-es vagy annál alacsonyabb pontszám kiváló. Az 500 pont jó. A 750 feletti pontszám az egyensúlyi rendszer hibáját jelzi, és az esés veszélyét jelzi. A kiváló, jó vagy veszélyeztetett értékek azonban egyénenként eltérőek. |
1 év
|
Spaszticitás Módosított Ashworth Skála alapján értékelve
Időkeret: 1 év
|
Ez egy széles körben használt skála a spaszticitás értékelésére. Ha a vizsgálandó izom egy hajlító izom, akkor az ízület maximálisan egy másodperc alatt megnyúlik a maximális hajlítási helyzetben. Ha a vizsgálandó izom egy nyújtóizom, akkor a vizsgálat akkor kezdődik, amikor az ízület maximálisan megnyúlik, és egy másodperc alatt maximalizálja. A pontozás 0-tól 4-ig (0, 1, 1+, 2, 3, 4) az izom ellenállása alapján történik. Az is látható, hogy különböző tanulmányok „0,1,2,3,4,5” pontot adtak a MAS-ra. Ennek a pontozási módszernek az érvényességét és megbízhatóságát hemiparetikus egyénekben különböző tanulmányok igazolták. A 0 azt jelenti, hogy nem emelkedik az izomtónus, az 5 pedig azt, hogy a végtag merev helyzetben van. Ebben a vizsgálatban a térdfeszítők és a boka-talphajlítók spaszticitását értékelték, és a teljes görcsösségi pontszámot egyenként összegezve számítottuk ki. Hasonlóképpen, a felső végtag teljes görcsösségi pontszámát a könyökhajlítók, az alkar pronátorok és a csuklóhajlítók értékelésével számítottuk ki. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PamukkaleUni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Teljes testre ható vibráció
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in SportBefejezveKözbelépés | Várólista vezérléseEgyesült Királyság
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityBefejezveNyakfájdalom, hátsóSvédország
-
University of California, San FranciscoVisszavont