Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WBV hatásai hemiparetikus CP-ben szenvedő gyermekeknél

2020. augusztus 24. frissítette: Fatih Tekin, Pamukkale University

Az egész test vibrációjának rövid és hosszú távú hatásai a görcsösségre és a motoros teljesítményre hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a teljes testrezgés terápia rövid és hosszú távú hatásait a hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek görcsösségére és motoros teljesítményére a hagyományos fizioterápia mellett.

Huszonhat olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akik egy magán rehabilitációs központban hagyományos fizioterápián vettek részt. A betegeket randomizálták a kezelési és kontrollcsoportokba. A vizsgálatot összesen 22 esettel fejezték be (csoportonként 11-et). A vizsgálat kezdetén az eseteket a bruttó motoros funkció mérése-88, a LEGSys tér- és időbeli járásanalizátorral, a SportKAT550tm hordozható számítógépes kinesztetikus egyensúlyi eszközzel és a módosított Ashworth skálával értékelték. A kezelt csoportba tartozó eseteket 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, napi 15 percben, egy kezelésben kezelték Compex-Winplate-el. Minden esetet újraértékeltek közvetlenül a kezelés után és 12 héttel a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hemiparetikus CP-s betegek
  • A betegeket egy speciális rehabilitációs központ követte nyomon és kezelte
  • 6-18 év közöttiek
  • a betegek önállóan járhattak segédeszközök használata nélkül

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen más neurológiai betegség
  • együttműködési problémák
  • látás- vagy halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Azok a csoportok, akik a hagyományos fizioterápia mellett teljes testre kiterjedő vibrációs kezelésben részesültek
Teljes test vibrációs kezelés heti 3 alkalomra 8 héten keresztül. Minden ülés 15 percet vesz igénybe.
hagyományos fizioterápia heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. Minden ülés 45 percet vesz igénybe.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a csoportok, akik csak hagyományos fizioterápiában részesültek
hagyományos fizioterápia heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. Minden ülés 45 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motorfunkciók a 88. bruttó motorfunkcióval értékelve
Időkeret: 1 év
A bruttó motorfunkció-mérő-88 (GMFM-88) a funkcionális képzettségi szint meghatározására szolgál. GMFM-88 Bénulásos (CP) gyermek számára 5 aldimenzióval, fekvés, gurulás (A dimenzió), ülő (B dimenzió), térdelő törzsszabályozás (C dimenzió), álló (D dimenzió) és járási tevékenységek (dimenzió) E) ) és a tevékenységek megvalósulásának mértékét méri. Ennek megfelelően az egyes dimenziókban a páciens által elért pontszám szorzata az adott dimenzióban elérhető maximális pontszám 100-zal való osztásával az adott dimenzióra kapott százalékos pontszámot jelzi. A teljes GMFM-88 pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a dimenziókból kapott pontszámok összegét elosztjuk 5-tel (A-E dimenzió). A kapott pontszám növekedésével a CP-ben szenvedő beteg motoros készségeinek teljesítménye is növekszik.
1 év
A járásparamétereket a LegSys térbeli-időbeli járáselemző rendszer módosított időzített fel és indulás teszttel értékelte
Időkeret: 1 év

Az esetek járásteljesítményét a BioSensics által kifejlesztett LEGSys nevű tér-időbeli járásanalizátorral értékeltük. A készülék két érzékelőből áll. Az érzékelőket a vizsgálandó páciens bokaízülete és térdízülete között helyezzük el, tépőzár segítségével, közelebb a bokához. Az eszközt a számítógépről saját szoftverrel vezérlik, és az általa összegyűjtött nyers adatokat azonnal elküldi a számítógépre Bluetooth-on keresztül. A szoftver elemzi az eszköztől kapott nyers adatokat, és eredményekké alakítja át.

Az értékeléshez a készülék által is támogatott Modified Timed Up and Go Test (MTUG) szolgált. Az MTUG egy olyan eszköz, amely felméri a mobilitást, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Ez a teszt az Egészségügyi Világszervezet funkcionális fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának modelljének skálája. A tesztet kétszer megismételtük, és az átlagos időt feljegyeztük.

1 év
A SportKAT 550 által felmért egyensúlyi készségek
Időkeret: 1 év

Az alanyok egyensúlykészségét SportKAT 550 hordozható számítógépes kinesztetikus egyensúlyozó készülékkel értékeltük, amelyet a statikus és dinamikus egyensúly értékelésére fejlesztettek ki, amely érzékeny információt ad a testtartás stabilitását illetően. Az eszközzel nyert adatok mennyiségiek és objektívek.

A Kiegyensúlyozó Index azt méri, hogy a személy képes-e tartani a platformot a referenciapozíció közelében. A pontszámok 0 és 6000 között mozognak. Az alacsony pontszám jó teljesítményt jelez. Statikus teszteknél az 5-ös PSI-szint, a 250-es vagy annál alacsonyabb pontszám kiváló. Az 500 pont jó. A 750 feletti pontszám az egyensúlyi rendszer hibáját jelzi, és az esés veszélyét jelzi. A kiváló, jó vagy veszélyeztetett értékek azonban egyénenként eltérőek.

1 év
Spaszticitás Módosított Ashworth Skála alapján értékelve
Időkeret: 1 év

Ez egy széles körben használt skála a spaszticitás értékelésére. Ha a vizsgálandó izom egy hajlító izom, akkor az ízület maximálisan egy másodperc alatt megnyúlik a maximális hajlítási helyzetben. Ha a vizsgálandó izom egy nyújtóizom, akkor a vizsgálat akkor kezdődik, amikor az ízület maximálisan megnyúlik, és egy másodperc alatt maximalizálja. A pontozás 0-tól 4-ig (0, 1, 1+, 2, 3, 4) az izom ellenállása alapján történik. Az is látható, hogy különböző tanulmányok „0,1,2,3,4,5” pontot adtak a MAS-ra. Ennek a pontozási módszernek az érvényességét és megbízhatóságát hemiparetikus egyénekben különböző tanulmányok igazolták. A 0 azt jelenti, hogy nem emelkedik az izomtónus, az 5 pedig azt, hogy a végtag merev helyzetben van.

Ebben a vizsgálatban a térdfeszítők és a boka-talphajlítók spaszticitását értékelték, és a teljes görcsösségi pontszámot egyenként összegezve számítottuk ki. Hasonlóképpen, a felső végtag teljes görcsösségi pontszámát a könyökhajlítók, az alkar pronátorok és a csuklóhajlítók értékelésével számítottuk ki.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Teljes testre ható vibráció

3
Iratkozz fel