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Efectos de WBV en niños con parálisis cerebral hemiparética

24 de agosto de 2020 actualizado por: Fatih Tekin, Pamukkale University

Efectos a corto y largo plazo de la vibración de todo el cuerpo sobre la espasticidad y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral hemiparética

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos a corto y largo plazo de la terapia de vibración de cuerpo entero sobre la espasticidad y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral hemiparética además de la fisioterapia convencional.

Se incluyeron en el estudio 26 pacientes sometidos a fisioterapia convencional en un centro de rehabilitación privado. Los pacientes fueron aleatorizados a grupos de tratamiento y control. El estudio se completó con un total de 22 casos (11 para cada grupo). Al comienzo del estudio, los casos se evaluaron con la función motora gruesa Measure-88, el analizador de marcha espacio-temporal LEGSys, el dispositivo de equilibrio cinestésico computarizado portátil SportKAT550tm y la escala de Ashworth modificada. Los casos en el grupo de tratamiento fueron tratados con Compex-Winplate durante 8 semanas, 3 veces por semana, 15 minutos al día en una sesión. Todos los casos fueron reevaluados inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con PC hemiparética
  • los pacientes fueron seguidos y tratados por un centro especial de rehabilitación
  • edad entre 6-18 años
  • los pacientes podían caminar de forma independiente sin usar dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  • cualquier otra enfermedad neurológica
  • problemas de cooperación
  • discapacidad visual o auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo que ha recibido tratamiento vibratorio de cuerpo entero además de la fisioterapia convencional
Tratamiento de Vibración de Cuerpo Entero de 3 sesiones en una semana durante 8 semanas. Cada sesión dura 15 minutos.
fisioterapia convencional para 2 sesiones en una semana durante 8 semanas. Cada sesión dura 45 minutos.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo que solo ha recibido fisioterapia convencional
fisioterapia convencional para 2 sesiones en una semana durante 8 semanas. Cada sesión dura 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones motoras gruesas evaluadas por la función motora gruesa Measure-88
Periodo de tiempo: 1 año
Se usará la Medida de función motora gruesa-88 (GMFM-88) para determinar el nivel de habilidad funcional. GMFM-88 Para un niño con Parálisis Cerebral (PC) con 5 subdimensiones, acostado, rodando (Dimensión A), sentado (Dimensión B), control del tronco arrodillado (Dimensión C), de pie (Dimensión D) y caminar (Dimensión E) ) y mide la tasa de realización de las actividades. En consecuencia, la multiplicación de la puntuación obtenida por el paciente en cada dimensión por la división de la puntuación máxima que puede obtener en esa dimensión por 100 indica la puntuación porcentual obtenida para esa dimensión. La puntuación total del GMFM-88 se obtiene dividiendo la suma de las puntuaciones obtenidas de las dimensiones por 5 (Dimensión A-E). A medida que aumenta la puntuación obtenida, también aumenta el nivel de desempeño de la motricidad gruesa del paciente con PC.
1 año
Parámetros de la marcha evaluados mediante la prueba Timed Up and Go modificada por el sistema de análisis espacio-temporal de la marcha LegSys
Periodo de tiempo: 1 año

El desempeño de la marcha de los casos se evaluó con el analizador de marcha espacio-temporal llamado LEGSys desarrollado por BioSensics. El dispositivo consta de dos sensores. Los sensores se colocan entre la articulación del tobillo y la articulación de la rodilla del paciente a probar, con la ayuda de velcro, más cerca del tobillo. El dispositivo se controla desde la computadora con su propio software y envía los datos sin procesar que recopila a la computadora al instante a través de Bluetooth. El software analiza los datos sin procesar que recibe del dispositivo y los convierte en resultados.

Para la evaluación se utilizó el Modified Timed Up and Go Test (MTUG), que también fue soportado por el dispositivo. MTUG es una herramienta que evalúa la movilidad de uno y requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Esta prueba es una escala del modelo de la Organización Mundial de la Salud de la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud. La prueba se repitió 2 veces y se registró el tiempo medio.

1 año
Habilidades de equilibrio evaluadas por SportKAT 550
Periodo de tiempo: 1 año

Las habilidades de equilibrio de los sujetos se evaluaron con el dispositivo de equilibrio kinestésico computarizado portátil SportKAT 550, que fue desarrollado para evaluar el equilibrio estático y dinámico, que brinda información sensible sobre la estabilidad postural. Los datos obtenidos del dispositivo son cuantitativos y objetivos.

El índice de equilibrio mide la capacidad de una persona para sostener la plataforma cerca de la posición de referencia. Las puntuaciones van de 0 a 6000. Una puntuación baja indica un buen desempeño. Para pruebas estáticas, un nivel de PSI de 5, una puntuación de 250 o menos, es excelente. Una puntuación de 500 es buena. Una puntuación superior a 750 indica un defecto en el sistema de equilibrio e indica un riesgo de caída. Sin embargo, los valores excelentes, buenos o de riesgo varían de un individuo a otro.

1 año
Espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 año

Es una escala ampliamente utilizada para la evaluación de la espasticidad. Si el músculo a probar es un músculo flexor, la articulación se extiende al máximo en aproximadamente un segundo mientras está en la posición de flexión máxima. Si el músculo a probar es un músculo extensor, se inicia cuando la articulación está en su máxima extensión y se maximiza en un segundo. La puntuación de 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) se realiza de acuerdo con la resistencia ejercida por el músculo. También se ve que varios estudios han puntuado "0,1,2,3,4,5" para MAS. La validez y fiabilidad de este método de puntuación en individuos hemiparéticos ha sido demostrada con diferentes estudios. 0 significa que no hay aumento en el tono muscular y 5 significa que la extremidad está en una posición rígida.

En este estudio, se evaluaron las espasticidades de los extensores de la rodilla y los flexores plantares del tobillo y se calculó la puntuación total de la espasticidad sumando uno por uno. De manera similar, la puntuación total de espasticidad de las extremidades superiores se calculó evaluando los flexores del codo, los pronadores del antebrazo y los flexores de la muñeca.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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