- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528966
Efectos de WBV en niños con parálisis cerebral hemiparética
Efectos a corto y largo plazo de la vibración de todo el cuerpo sobre la espasticidad y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral hemiparética
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos a corto y largo plazo de la terapia de vibración de cuerpo entero sobre la espasticidad y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral hemiparética además de la fisioterapia convencional.
Se incluyeron en el estudio 26 pacientes sometidos a fisioterapia convencional en un centro de rehabilitación privado. Los pacientes fueron aleatorizados a grupos de tratamiento y control. El estudio se completó con un total de 22 casos (11 para cada grupo). Al comienzo del estudio, los casos se evaluaron con la función motora gruesa Measure-88, el analizador de marcha espacio-temporal LEGSys, el dispositivo de equilibrio cinestésico computarizado portátil SportKAT550tm y la escala de Ashworth modificada. Los casos en el grupo de tratamiento fueron tratados con Compex-Winplate durante 8 semanas, 3 veces por semana, 15 minutos al día en una sesión. Todos los casos fueron reevaluados inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con PC hemiparética
- los pacientes fueron seguidos y tratados por un centro especial de rehabilitación
- edad entre 6-18 años
- los pacientes podían caminar de forma independiente sin usar dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- cualquier otra enfermedad neurológica
- problemas de cooperación
- discapacidad visual o auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo que ha recibido tratamiento vibratorio de cuerpo entero además de la fisioterapia convencional
|
Tratamiento de Vibración de Cuerpo Entero de 3 sesiones en una semana durante 8 semanas.
Cada sesión dura 15 minutos.
fisioterapia convencional para 2 sesiones en una semana durante 8 semanas.
Cada sesión dura 45 minutos.
|
Comparador activo: Grupo de control
Grupo que solo ha recibido fisioterapia convencional
|
fisioterapia convencional para 2 sesiones en una semana durante 8 semanas.
Cada sesión dura 45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funciones motoras gruesas evaluadas por la función motora gruesa Measure-88
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se usará la Medida de función motora gruesa-88 (GMFM-88) para determinar el nivel de habilidad funcional.
GMFM-88 Para un niño con Parálisis Cerebral (PC) con 5 subdimensiones, acostado, rodando (Dimensión A), sentado (Dimensión B), control del tronco arrodillado (Dimensión C), de pie (Dimensión D) y caminar (Dimensión E) ) y mide la tasa de realización de las actividades.
En consecuencia, la multiplicación de la puntuación obtenida por el paciente en cada dimensión por la división de la puntuación máxima que puede obtener en esa dimensión por 100 indica la puntuación porcentual obtenida para esa dimensión.
La puntuación total del GMFM-88 se obtiene dividiendo la suma de las puntuaciones obtenidas de las dimensiones por 5 (Dimensión A-E).
A medida que aumenta la puntuación obtenida, también aumenta el nivel de desempeño de la motricidad gruesa del paciente con PC.
|
1 año
|
Parámetros de la marcha evaluados mediante la prueba Timed Up and Go modificada por el sistema de análisis espacio-temporal de la marcha LegSys
Periodo de tiempo: 1 año
|
El desempeño de la marcha de los casos se evaluó con el analizador de marcha espacio-temporal llamado LEGSys desarrollado por BioSensics. El dispositivo consta de dos sensores. Los sensores se colocan entre la articulación del tobillo y la articulación de la rodilla del paciente a probar, con la ayuda de velcro, más cerca del tobillo. El dispositivo se controla desde la computadora con su propio software y envía los datos sin procesar que recopila a la computadora al instante a través de Bluetooth. El software analiza los datos sin procesar que recibe del dispositivo y los convierte en resultados. Para la evaluación se utilizó el Modified Timed Up and Go Test (MTUG), que también fue soportado por el dispositivo. MTUG es una herramienta que evalúa la movilidad de uno y requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Esta prueba es una escala del modelo de la Organización Mundial de la Salud de la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud. La prueba se repitió 2 veces y se registró el tiempo medio. |
1 año
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Habilidades de equilibrio evaluadas por SportKAT 550
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las habilidades de equilibrio de los sujetos se evaluaron con el dispositivo de equilibrio kinestésico computarizado portátil SportKAT 550, que fue desarrollado para evaluar el equilibrio estático y dinámico, que brinda información sensible sobre la estabilidad postural. Los datos obtenidos del dispositivo son cuantitativos y objetivos. El índice de equilibrio mide la capacidad de una persona para sostener la plataforma cerca de la posición de referencia. Las puntuaciones van de 0 a 6000. Una puntuación baja indica un buen desempeño. Para pruebas estáticas, un nivel de PSI de 5, una puntuación de 250 o menos, es excelente. Una puntuación de 500 es buena. Una puntuación superior a 750 indica un defecto en el sistema de equilibrio e indica un riesgo de caída. Sin embargo, los valores excelentes, buenos o de riesgo varían de un individuo a otro. |
1 año
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Espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una escala ampliamente utilizada para la evaluación de la espasticidad. Si el músculo a probar es un músculo flexor, la articulación se extiende al máximo en aproximadamente un segundo mientras está en la posición de flexión máxima. Si el músculo a probar es un músculo extensor, se inicia cuando la articulación está en su máxima extensión y se maximiza en un segundo. La puntuación de 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) se realiza de acuerdo con la resistencia ejercida por el músculo. También se ve que varios estudios han puntuado "0,1,2,3,4,5" para MAS. La validez y fiabilidad de este método de puntuación en individuos hemiparéticos ha sido demostrada con diferentes estudios. 0 significa que no hay aumento en el tono muscular y 5 significa que la extremidad está en una posición rígida. En este estudio, se evaluaron las espasticidades de los extensores de la rodilla y los flexores plantares del tobillo y se calculó la puntuación total de la espasticidad sumando uno por uno. De manera similar, la puntuación total de espasticidad de las extremidades superiores se calculó evaluando los flexores del codo, los pronadores del antebrazo y los flexores de la muñeca. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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