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Effetti della WBV nei bambini con CP emiparetica

24 agosto 2020 aggiornato da: Fatih Tekin, Pamukkale University

Effetti a breve e lungo termine delle vibrazioni di tutto il corpo sulla spasticità e sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti a breve e lungo termine della terapia Whole Body Vibration sulla spasticità e sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.

Sono stati inclusi nello studio ventisei pazienti sottoposti a fisioterapia convenzionale in un centro di riabilitazione privato. I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi di trattamento e di controllo. Lo studio è stato completato con un totale di 22 casi (11 per ciascun gruppo). All'inizio dello studio, i casi sono stati valutati con Gross Motor Function Measure-88, LEGSys Spatio-Temporal Gait Analyzer, SportKAT550tm Portable Computerized Kinestetica Balance Device e Modified Ashworth Scale. I casi nel gruppo di trattamento sono stati trattati con Compex-Winplate per 8 settimane, 3 volte a settimana, 15 minuti al giorno in una sessione. Tutti i casi sono stati rivalutati immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CP emiparetica
  • i pazienti sono stati seguiti e curati da uno speciale centro di riabilitazione
  • età compresa tra 6-18 anni
  • i pazienti potevano camminare autonomamente senza utilizzare dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra malattia neurologica
  • problemi di cooperazione
  • disabilità visiva o uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo che ha ricevuto un trattamento vibratorio per tutto il corpo oltre alla fisioterapia convenzionale
Trattamento di vibrazione per tutto il corpo per 3 sessioni in una settimana per 8 settimane. Ogni sessione dura 15 minuti.
fisioterapia convenzionale per 2 sessioni in una settimana per 8 settimane. Ogni sessione dura 45 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo che ha ricevuto solo fisioterapia convenzionale
fisioterapia convenzionale per 2 sessioni in una settimana per 8 settimane. Ogni sessione dura 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni motorie lorde valutate dalla misura della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: 1 anno
La misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) verrà utilizzata per determinare il livello di abilità funzionale. GMFM-88 Per un bambino con Paralisi Cerebrale (PC) con 5 sottodimensioni, sdraiato, rotolamento (Dimensione A), seduto (Dimensione B), controllo del tronco in ginocchio (Dimensione C), in piedi (Dimensione D) e camminata (Dimensione E) ) e misura il tasso di realizzazione delle attività. Di conseguenza, la moltiplicazione del punteggio ottenuto dal paziente in ciascuna dimensione per la divisione del punteggio massimo ottenibile in quella dimensione per 100 indica il punteggio percentuale ottenuto per quella dimensione. Il punteggio totale GMFM-88 si ottiene dividendo per 5 la somma dei punteggi ottenuti dalle dimensioni (Dimensione A-E). All'aumentare del punteggio ottenuto, aumenta anche il livello di esecuzione delle capacità motorie grossolane del paziente con PC.
1 anno
Parametri dell'andatura valutati utilizzando il test Timed Up and Go modificato del sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale LegSys
Lasso di tempo: 1 anno

La performance dell'andatura dei casi è stata valutata con l'analizzatore dell'andatura spazio-temporale chiamato LEGSys sviluppato da BioSensics. Il dispositivo è composto da due sensori. I sensori vengono posizionati tra l'articolazione della caviglia e l'articolazione del ginocchio del paziente da testare, con l'ausilio di velcro, più vicino alla caviglia. Il dispositivo è controllato dal computer con il proprio software e invia i dati grezzi che raccoglie al computer istantaneamente tramite Bluetooth. Il software analizza i dati grezzi che riceve dal dispositivo e li converte in risultati.

Per la valutazione è stato utilizzato il Modified Timed Up and Go Test (MTUG), anch'esso supportato dal dispositivo. MTUG è uno strumento che valuta la propria mobilità e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Questo test è una scala del modello dell'Organizzazione mondiale della sanità della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute. Il test è stato ripetuto 2 volte e il tempo medio è stato registrato.

1 anno
Abilità di equilibrio valutate da SportKAT 550
Lasso di tempo: 1 anno

Le capacità di equilibrio dei soggetti sono state valutate con il dispositivo di equilibrio cinestesico computerizzato portatile SportKAT 550, sviluppato per valutare l'equilibrio statico e dinamico, che fornisce informazioni sensibili sulla stabilità posturale. I dati ottenuti dal dispositivo sono quantitativi e oggettivi.

Il Balancing Index misura la capacità di una persona di tenere la piattaforma vicino alla posizione di riferimento. I punteggi vanno da 0 a 6000. Un punteggio basso indica una buona prestazione. Per i test statici, un livello PSI di 5, un punteggio di 250 o meno, è eccellente. Un punteggio di 500 è buono. Un punteggio superiore a 750 indica un difetto nel sistema di equilibrio e indica un rischio di caduta. Tuttavia, i valori eccellenti, buoni oa rischio variano da individuo a individuo.

1 anno
Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno

È una scala ampiamente utilizzata per la valutazione della spasticità. Se il muscolo da testare è un muscolo flessore, l'articolazione viene estesa al massimo in circa un secondo mentre si trova nella posizione di massima flessione. Se il muscolo da testare è un muscolo estensore, viene avviato quando l'articolazione è alla massima estensione e massimizzata in un secondo. Il punteggio da 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) è fatto in base alla resistenza prelevata dal muscolo. Si è anche visto che vari studi hanno segnato "0,1,2,3,4,5" per MAS. La validità e l'affidabilità di questo metodo di punteggio negli individui emiparetici è stata dimostrata con diversi studi. 0 significa nessun aumento del tono muscolare e 5 significa che l'arto è in posizione rigida.

In questo studio sono state valutate le spasticità degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia e il punteggio totale della spasticità è stato calcolato sommando uno per uno. Allo stesso modo, il punteggio di spasticità totale degli arti superiori è stato calcolato valutando i flessori del gomito, i pronatori dell'avambraccio ei flessori del polso.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vibrazione di tutto il corpo

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