- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528966
Effetti della WBV nei bambini con CP emiparetica
Effetti a breve e lungo termine delle vibrazioni di tutto il corpo sulla spasticità e sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti a breve e lungo termine della terapia Whole Body Vibration sulla spasticità e sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.
Sono stati inclusi nello studio ventisei pazienti sottoposti a fisioterapia convenzionale in un centro di riabilitazione privato. I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi di trattamento e di controllo. Lo studio è stato completato con un totale di 22 casi (11 per ciascun gruppo). All'inizio dello studio, i casi sono stati valutati con Gross Motor Function Measure-88, LEGSys Spatio-Temporal Gait Analyzer, SportKAT550tm Portable Computerized Kinestetica Balance Device e Modified Ashworth Scale. I casi nel gruppo di trattamento sono stati trattati con Compex-Winplate per 8 settimane, 3 volte a settimana, 15 minuti al giorno in una sessione. Tutti i casi sono stati rivalutati immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20070
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CP emiparetica
- i pazienti sono stati seguiti e curati da uno speciale centro di riabilitazione
- età compresa tra 6-18 anni
- i pazienti potevano camminare autonomamente senza utilizzare dispositivi di assistenza
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra malattia neurologica
- problemi di cooperazione
- disabilità visiva o uditiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo che ha ricevuto un trattamento vibratorio per tutto il corpo oltre alla fisioterapia convenzionale
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Trattamento di vibrazione per tutto il corpo per 3 sessioni in una settimana per 8 settimane.
Ogni sessione dura 15 minuti.
fisioterapia convenzionale per 2 sessioni in una settimana per 8 settimane.
Ogni sessione dura 45 minuti.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo che ha ricevuto solo fisioterapia convenzionale
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fisioterapia convenzionale per 2 sessioni in una settimana per 8 settimane.
Ogni sessione dura 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni motorie lorde valutate dalla misura della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) verrà utilizzata per determinare il livello di abilità funzionale.
GMFM-88 Per un bambino con Paralisi Cerebrale (PC) con 5 sottodimensioni, sdraiato, rotolamento (Dimensione A), seduto (Dimensione B), controllo del tronco in ginocchio (Dimensione C), in piedi (Dimensione D) e camminata (Dimensione E) ) e misura il tasso di realizzazione delle attività.
Di conseguenza, la moltiplicazione del punteggio ottenuto dal paziente in ciascuna dimensione per la divisione del punteggio massimo ottenibile in quella dimensione per 100 indica il punteggio percentuale ottenuto per quella dimensione.
Il punteggio totale GMFM-88 si ottiene dividendo per 5 la somma dei punteggi ottenuti dalle dimensioni (Dimensione A-E).
All'aumentare del punteggio ottenuto, aumenta anche il livello di esecuzione delle capacità motorie grossolane del paziente con PC.
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1 anno
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Parametri dell'andatura valutati utilizzando il test Timed Up and Go modificato del sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale LegSys
Lasso di tempo: 1 anno
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La performance dell'andatura dei casi è stata valutata con l'analizzatore dell'andatura spazio-temporale chiamato LEGSys sviluppato da BioSensics. Il dispositivo è composto da due sensori. I sensori vengono posizionati tra l'articolazione della caviglia e l'articolazione del ginocchio del paziente da testare, con l'ausilio di velcro, più vicino alla caviglia. Il dispositivo è controllato dal computer con il proprio software e invia i dati grezzi che raccoglie al computer istantaneamente tramite Bluetooth. Il software analizza i dati grezzi che riceve dal dispositivo e li converte in risultati. Per la valutazione è stato utilizzato il Modified Timed Up and Go Test (MTUG), anch'esso supportato dal dispositivo. MTUG è uno strumento che valuta la propria mobilità e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Questo test è una scala del modello dell'Organizzazione mondiale della sanità della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute. Il test è stato ripetuto 2 volte e il tempo medio è stato registrato. |
1 anno
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Abilità di equilibrio valutate da SportKAT 550
Lasso di tempo: 1 anno
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Le capacità di equilibrio dei soggetti sono state valutate con il dispositivo di equilibrio cinestesico computerizzato portatile SportKAT 550, sviluppato per valutare l'equilibrio statico e dinamico, che fornisce informazioni sensibili sulla stabilità posturale. I dati ottenuti dal dispositivo sono quantitativi e oggettivi. Il Balancing Index misura la capacità di una persona di tenere la piattaforma vicino alla posizione di riferimento. I punteggi vanno da 0 a 6000. Un punteggio basso indica una buona prestazione. Per i test statici, un livello PSI di 5, un punteggio di 250 o meno, è eccellente. Un punteggio di 500 è buono. Un punteggio superiore a 750 indica un difetto nel sistema di equilibrio e indica un rischio di caduta. Tuttavia, i valori eccellenti, buoni oa rischio variano da individuo a individuo. |
1 anno
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Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno
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È una scala ampiamente utilizzata per la valutazione della spasticità. Se il muscolo da testare è un muscolo flessore, l'articolazione viene estesa al massimo in circa un secondo mentre si trova nella posizione di massima flessione. Se il muscolo da testare è un muscolo estensore, viene avviato quando l'articolazione è alla massima estensione e massimizzata in un secondo. Il punteggio da 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) è fatto in base alla resistenza prelevata dal muscolo. Si è anche visto che vari studi hanno segnato "0,1,2,3,4,5" per MAS. La validità e l'affidabilità di questo metodo di punteggio negli individui emiparetici è stata dimostrata con diversi studi. 0 significa nessun aumento del tono muscolare e 5 significa che l'arto è in posizione rigida. In questo studio sono state valutate le spasticità degli estensori del ginocchio e dei flessori plantari della caviglia e il punteggio totale della spasticità è stato calcolato sommando uno per uno. Allo stesso modo, il punteggio di spasticità totale degli arti superiori è stato calcolato valutando i flessori del gomito, i pronatori dell'avambraccio ei flessori del polso. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleUni
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