- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528966
Effets de la WBV chez les enfants atteints de CP hémiparétique
Effets à court et à long terme des vibrations du corps entier sur la spasticité et les performances motrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique
Le but de cette étude était d'étudier les effets à court et à long terme de la thérapie par vibration du corps entier sur la spasticité et les performances motrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique en plus de la physiothérapie conventionnelle.
Vingt-six patients suivant une kinésithérapie conventionnelle dans un centre de rééducation privé ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés dans des groupes de traitement et de contrôle. L'étude a été complétée avec un total de 22 cas (11 pour chaque groupe). Au début de l'étude, les cas ont été évalués avec la mesure de la fonction motrice globale-88, l'analyseur de marche spatio-temporel LEGSys, le dispositif d'équilibre kinesthésique informatisé portable SportKAT550tm et l'échelle d'Ashworth modifiée. Les cas du groupe de traitement ont été traités avec Compex-Winplate pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 15 minutes par jour en une seule séance. Tous les cas ont été réévalués immédiatement après le traitement et 12 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de PC hémiparétique
- les patients ont été suivis et traités par un centre de rééducation spécialisé
- entre 6 et 18 ans
- les patients pouvaient marcher de manière autonome sans utiliser d'appareils fonctionnels
Critère d'exclusion:
- toute autre maladie neurologique
- problèmes de coopération
- handicap visuel ou auditif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe ayant reçu un traitement par vibration du corps entier en plus de la physiothérapie conventionnelle
|
Traitement par vibration du corps entier pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance dure 15 minutes.
kinésithérapie conventionnelle à raison de 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance dure 45 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe ayant reçu uniquement de la physiothérapie conventionnelle
|
kinésithérapie conventionnelle à raison de 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance dure 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions motrices globales évaluées par la mesure de la fonction motrice globale-88
Délai: 1 an
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La mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) sera utilisée pour déterminer le niveau de compétence fonctionnelle.
GMFM-88 Pour un enfant atteint de paralysie cérébrale (PC) avec 5 sous-dimensions, couché, roulant (dimension A), assis (dimension B), agenouillé, contrôle du tronc (dimension C), debout (dimension D) et activités de marche (dimension E) ) et mesure le taux de réalisation des activités.
Ainsi, la multiplication du score obtenu par le patient dans chaque dimension par la division du score maximum pouvant être obtenu dans cette dimension par 100 indique le pourcentage de score obtenu pour cette dimension.
Le score total GMFM-88 est obtenu en divisant la somme des scores obtenus à partir des dimensions par 5 (Dimension A-E).
À mesure que le score obtenu augmente, le niveau de performance de la motricité globale du patient atteint de PC augmente également.
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1 an
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Paramètres de marche évalués à l'aide du test Timed Up and Go modifié par le système d'analyse spatio-temporelle de la marche LegSys
Délai: 1 an
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Les performances de marche des cas ont été évaluées avec l'analyseur spatio-temporel de marche appelé LEGSys développé par BioSensics. L'appareil se compose de deux capteurs. Les capteurs sont placés entre l'articulation de la cheville et l'articulation du genou du patient à tester, à l'aide de velcro, plus près de la cheville. L'appareil est contrôlé depuis l'ordinateur avec son propre logiciel et envoie instantanément les données brutes qu'il collecte à l'ordinateur via Bluetooth. Le logiciel analyse les données brutes qu'il reçoit de l'appareil et les convertit en résultats. Pour l'évaluation, le Modified Timed Up and Go Test (MTUG), également pris en charge par l'appareil, a été utilisé. Le MTUG est un outil d'évaluation de la mobilité et qui nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Ce test est une échelle du modèle de l'Organisation mondiale de la santé de la Classification internationale des troubles fonctionnels et de la santé. Le test a été répété 2 fois et le temps moyen a été enregistré. |
1 an
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Compétences d'équilibre évaluées par SportKAT 550
Délai: 1 an
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Les compétences d'équilibre des sujets ont été évaluées avec l'appareil d'équilibre kinesthésique informatisé SportKAT 550, qui a été développé pour évaluer l'équilibre statique et dynamique, ce qui donne des informations sensibles sur la stabilité posturale. Les données obtenues à partir de l'appareil sont quantitatives et objectives. L'indice d'équilibre mesure la capacité d'une personne à tenir la plate-forme près de la position de référence. Les scores vont de 0 à 6000. Un score faible indique une bonne performance. Pour les tests statiques, un niveau PSI de 5, un score de 250 ou moins, est excellent. Un score de 500 est bon. Un score supérieur à 750 indique un défaut du système d'équilibre et indique un risque de chute. Cependant, les valeurs excellentes, bonnes ou à risque varient d'un individu à l'autre. |
1 an
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Spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 1 an
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C'est une échelle largement utilisée pour l'évaluation de la spasticité. Si le muscle à tester est un muscle fléchisseur, l'articulation est étendue au maximum en environ une seconde alors qu'elle se trouve dans la position de flexion maximale. Si le muscle à tester est un muscle extenseur, il est démarré lorsque l'articulation est en extension maximale et maximisé en une seconde. La notation de 0 à 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) est faite selon la résistance prise du muscle. On voit également que diverses études ont noté "0,1,2,3,4,5" pour MAS. La validité et la fiabilité de cette méthode de notation chez les individus hémiparétiques ont été démontrées par différentes études. 0 signifie aucune augmentation du tonus musculaire et 5 signifie que le membre est dans une position rigide. Dans cette étude, les spasticités des extenseurs du genou et des fléchisseurs plantaires de la cheville ont été évaluées et le score total de spasticité a été calculé en additionnant un par un. De même, le score total de spasticité des membres supérieurs a été calculé en évaluant les fléchisseurs du coude, les pronateurs de l'avant-bras et les fléchisseurs du poignet. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleUni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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