- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528966
Effecten van WBV bij kinderen met hemiparetische CP
Korte- en langetermijneffecten van lichaamstrillingen op spasticiteit en motorische prestaties bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese
Het doel van deze studie was het onderzoeken van korte- en langetermijneffecten van Whole Body Vibration-therapie op spasticiteit en motorische prestaties bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese naast conventionele fysiotherapie.
Zesentwintig patiënten die conventionele fysiotherapie ondergingen in een particulier revalidatiecentrum, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd naar behandelings- en controlegroepen. Studie werd afgerond met in totaal 22 gevallen (11 voor elke groep). Aan het begin van het onderzoek werden casussen geëvalueerd met Gross Motor Function Measure-88, LEGSys Spatio-Temporal Gait Analyzer, SportKAT550tm Portable Computerized Kinesthetic Balance Device en Modified Ashworth Scale. Gevallen in de behandelingsgroep werden behandeld met Compex-Winplate gedurende 8 weken, 3 keer per week, 15 minuten per dag in één sessie. Alle gevallen werden onmiddellijk na de behandeling en 12 weken na de behandeling opnieuw geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hemiparetische CP
- patiënten werden opgevolgd en behandeld door een speciaal revalidatiecentrum
- leeftijd tussen 6-18 jaar
- patiënten konden zelfstandig lopen zonder hulpmiddelen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoeningen
- samenwerking problemen
- visuele of auditieve handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep die naast de reguliere fysiotherapie een lichaamsvibratiebehandeling heeft ondergaan
|
Whole-Body Vibration Treatment gedurende 3 sessies per week gedurende 8 weken.
Elke sessie duurt 15 minuten.
conventionele fysiotherapie gedurende 2 sessies per week gedurende 8 weken.
Elke sessie duurt 45 minuten.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep die alleen conventionele fysiotherapie heeft gekregen
|
conventionele fysiotherapie gedurende 2 sessies per week gedurende 8 weken.
Elke sessie duurt 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grove motorische functies beoordeeld door Gross Motor Function Measure-88
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) wordt gebruikt om het functionele vaardigheidsniveau te bepalen.
GMFM-88 Voor een kind met Cerebral Palsy (CP) met 5 subdimensies, liggend, rollend (Dimensie A), zittend (Dimensie B), knielende rompcontrole (Dimensie C), staand (Dimensie D) en loopactiviteiten (Dimensie E) ) en meet de realisatiesnelheid van activiteiten.
Dienovereenkomstig geeft de vermenigvuldiging van de score die de patiënt in elke dimensie heeft behaald door de deling van de maximale score die in die dimensie kan worden behaald door 100, de procentuele score weer die voor die dimensie is behaald.
De totale GMFM-88-score wordt verkregen door de som van de scores van de dimensies te delen door 5 (Dimensie A-E).
Naarmate de behaalde score toeneemt, neemt ook het niveau van het uitvoeren van grove motoriek van de patiënt met CP toe.
|
1 jaar
|
Loopparameters beoordeeld met behulp van gemodificeerde Timed Up and Go-test door LegSys Spatio-Temporal Ganganalysesysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gangprestaties van de casussen werden geëvalueerd met de spatio-temporele ganganalysator genaamd LEGSys, ontwikkeld door BioSensics. Het apparaat bestaat uit twee sensoren. De sensoren worden met behulp van klittenband tussen het enkelgewricht en het kniegewricht van de te testen patiënt dichter bij de enkel geplaatst. Het apparaat wordt bestuurd vanaf de computer met zijn eigen software en stuurt de ruwe gegevens die het verzamelt direct naar de computer via Bluetooth. De software analyseert de onbewerkte gegevens die het van het apparaat ontvangt en zet deze om in resultaten. Voor de evaluatie werd de Modified Timed Up and Go Test (MTUG) gebruikt, die ook door het apparaat werd ondersteund. MTUG is een hulpmiddel dat iemands mobiliteit beoordeelt en zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist. Deze test is een schaal van het model van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid. De test werd 2 keer herhaald en de gemiddelde tijd werd genoteerd. |
1 jaar
|
Evenwichtsvaardigheden beoordeeld door SportKAT 550
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evenwichtsvaardigheden van de proefpersonen werden geëvalueerd met het SportKAT 550 draagbare computergestuurde kinesthetische evenwichtsapparaat, dat werd ontwikkeld om de statische en dynamische balans te evalueren, dat gevoelige informatie geeft over houdingsstabiliteit. De gegevens die van het apparaat worden verkregen, zijn kwantitatief en objectief. De Balancing Index meet het vermogen van een persoon om het platform in de buurt van de referentiepositie te houden. De scores variëren van 0 tot 6000. Een lage score duidt op goede prestaties. Voor statische tests is een PSI-niveau van 5, een score van 250 of minder, uitstekend. Een score van 500 is goed. Een score van meer dan 750 duidt op een defect in het evenwichtssysteem en op een risico op vallen. Uitstekende, goede of risicovolle waarden variëren echter van persoon tot persoon. |
1 jaar
|
Spasticiteit beoordeeld door gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het is een veelgebruikte schaal voor de evaluatie van spasticiteit. Als de te testen spier een buigspier is, wordt het gewricht maximaal gestrekt in ongeveer een seconde in de maximale flexiepositie. Als de te testen spier een strekspier is, wordt deze gestart wanneer het gewricht maximaal is uitgerekt en in één seconde gemaximaliseerd. Scoren van 0 tot 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) wordt gemaakt op basis van weerstand van spieren. Het is ook te zien dat verschillende onderzoeken "0,1,2,3,4,5" hebben gescoord voor MAS. De validiteit en betrouwbaarheid van deze scoremethode bij hemiparetische personen is aangetoond met verschillende onderzoeken. 0 betekent geen toename van de spiertonus en 5 betekent dat het ledemaat zich in een stijve positie bevindt. In dit onderzoek werden de spasticiteit van de knie-extensoren en de plantairflexoren van de enkel geëvalueerd en werd de totale spasticiteitsscore berekend door ze één voor één op te tellen. Evenzo werd de totale spasticiteitsscore van de bovenste ledematen berekend door elleboogflexoren, onderarmpronatoren en polsflexoren te evalueren. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Trillingen van het hele lichaam
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Okan UniversityMarmara University; Medipol UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvettingKalkoen
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging