- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528966
Skutki WBV u dzieci z połowiczym porażeniem mózgowym
Krótko- i długoterminowy wpływ wibracji całego ciała na spastyczność i sprawność motoryczną u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym
Celem tego badania było zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu terapii wibracyjnej całego ciała na spastyczność i sprawność motoryczną u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym w uzupełnieniu do konwencjonalnej fizjoterapii.
Badaniem objęto 26 pacjentów poddanych konwencjonalnej fizjoterapii w prywatnym ośrodku rehabilitacyjnym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych. Badanie zakończono łącznie 22 przypadkami (11 dla każdej grupy). Na początku badania przypadki oceniono za pomocą narzędzia do pomiaru funkcji motoryki dużej-88, analizatora chodu czasoprzestrzennego LEGSys, przenośnego skomputeryzowanego urządzenia do równowagi kinestetycznej SportKAT550tm i zmodyfikowanej skali Ashwortha. Przypadki w grupie leczonej były leczone Compex-Winplate przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, 15 minut dziennie w jednej sesji. Wszystkie przypadki zostały ponownie ocenione bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niedowładem połowiczym CP
- pacjenci byli obserwowani i leczeni przez specjalny ośrodek rehabilitacji
- w wieku od 6 do 18 lat
- pacjenci mogli chodzić samodzielnie bez użycia urządzeń wspomagających
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie inne choroby neurologiczne
- problemy ze współpracą
- niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa, która oprócz konwencjonalnej fizjoterapii przeszła terapię wibracyjną całego ciała
|
Terapia wibracyjna całego ciała 3 sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwa 15 minut.
fizjoterapia konwencjonalna 2 sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwa 45 minut.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa, która otrzymała wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię
|
fizjoterapia konwencjonalna 2 sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwa 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje motoryki dużej oceniane za pomocą funkcji motoryki dużej Pomiar-88
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar funkcji motoryki dużej-88 (GMFM-88) zostanie wykorzystany do określenia poziomu umiejętności funkcjonalnych.
GMFM-88 Dla dziecka z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (MPD) z 5 podwymiarami: leżenie, turlanie się (wymiar A), siedzenie (wymiar B), klęcząca kontrola tułowia (wymiar C), stanie (wymiar D) i chodzenie (wymiar E) ) i mierzy tempo realizacji działań.
Odpowiednio, pomnożenie wyniku uzyskanego przez pacjenta w każdym wymiarze przez podzielenie przez 100 maksymalnego wyniku, jaki można uzyskać w tym wymiarze, wskazuje wynik procentowy uzyskany dla tego wymiaru.
Całkowity wynik GMFM-88 otrzymuje się dzieląc sumę wyników uzyskanych z wymiarów przez 5 (wymiar A-E).
Wraz ze wzrostem uzyskanej punktacji wzrasta również poziom sprawności motoryki dużej pacjenta z MPD.
|
1 rok
|
Parametry chodu oceniane za pomocą zmodyfikowanego testu „wstań i idź” przez system analizy chodu LegSys w czasie i przestrzeni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność chodu przypadków oceniano za pomocą czasoprzestrzennego analizatora chodu o nazwie LEGSys opracowanego przez BioSensics. Urządzenie składa się z dwóch czujników. Czujniki umieszcza się między stawem skokowym a stawem kolanowym badanego pacjenta za pomocą rzepu bliżej kostki. Urządzenie jest sterowane z komputera z własnym oprogramowaniem i natychmiast wysyła zebrane surowe dane do komputera przez Bluetooth. Oprogramowanie analizuje surowe dane otrzymane z urządzenia i konwertuje je na wyniki. Do oceny wykorzystano zmodyfikowany test Timed Up and Go (MTUG), który również był obsługiwany przez urządzenie. MTUG to narzędzie, które ocenia mobilność i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Ten test jest skalą modelu Światowej Organizacji Zdrowia Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonującej i Zdrowia. Test powtórzono 2 razy i zarejestrowano średni czas. |
1 rok
|
Umiejętności równowagi oceniane przez SportKAT 550
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umiejętności równoważenia badanych oceniano za pomocą przenośnego skomputeryzowanego urządzenia do równoważenia kinestetycznego SportKAT 550, które zostało opracowane do oceny równowagi statycznej i dynamicznej, dostarczającej wrażliwych informacji na temat stabilności postawy. Dane uzyskane z urządzenia mają charakter ilościowy i obiektywny. Indeks równowagi mierzy zdolność osoby do utrzymania platformy w pobliżu pozycji odniesienia. Wyniki wahają się od 0 do 6000. Niski wynik wskazuje na dobrą wydajność. W przypadku testów statycznych poziom PSI 5, wynik 250 lub mniej, jest doskonały. Wynik 500 jest dobry. Wynik powyżej 750 wskazuje na defekt w układzie równowagi i wskazuje na ryzyko upadku. Jednak doskonałe, dobre lub zagrożone wartości różnią się w zależności od osoby. |
1 rok
|
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to powszechnie stosowana skala do oceny spastyczności. Jeśli badany mięsień jest mięśniem zginacza, staw jest maksymalnie rozciągany w ciągu około jednej sekundy w pozycji maksymalnego zgięcia. Jeśli badany mięsień jest mięśniem prostownikiem, rozpoczyna się, gdy staw jest maksymalnie rozciągnięty i maksymalizuje się w ciągu jednej sekundy. Punktacja od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) jest dokonywana na podstawie oporu mięśni. Widać również, że różne badania uzyskały ocenę „0,1,2,3,4,5” dla MAS. Ważność i wiarygodność tej metody punktacji u osób z niedowładem połowiczym została wykazana w różnych badaniach. 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 5 oznacza, że kończyna jest w pozycji sztywnej. W tym badaniu oceniono spastyczność prostowników stawu kolanowego i zginaczy podeszwowych stawu skokowego i obliczono całkowity wynik spastyczności, sumując jeden po drugim. Podobnie, całkowity wskaźnik spastyczności kończyny górnej został obliczony przez ocenę zginaczy łokci, pronatorów przedramion i zginaczy nadgarstków. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracje całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyDepresja | Obraz ciała | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończony