- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528966
Virkninger af WBV hos børn med hemiparetisk CP
Kort- og langsigtede virkninger af helkropsvibrationer på spasticitet og motorisk ydeevne hos børn med hemiparetisk cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge kort- og langsigtede effekter af helkropsvibrationsterapi på spasticitet og motorisk ydeevne hos børn med hemiparetisk cerebral parese ud over konventionel fysioterapi.
Seksogtyve patienter, der gennemgår konventionel fysioterapi på et privat rehabiliteringscenter, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til behandlings- og kontrolgrupper. Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 22 tilfælde (11 for hver gruppe). I begyndelsen af undersøgelsen blev tilfælde evalueret med Gross Motor Function Measure-88, LEGSys Spatio-Temporal Gait Analyzer, SportKAT550tm Portable Computerized Kinesthetic Balance Device og Modified Ashworth Scale. Tilfælde i behandlingsgruppen blev behandlet med Compex-Winplate i 8 uger, 3 gange om ugen, 15 minutter om dagen i én session. Alle tilfælde blev revurderet umiddelbart efter behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hemiparetisk CP
- patienter blev fulgt op og behandlet af et særligt rehabiliteringscenter
- i alderen 6-18 år
- patienter kunne gå selvstændigt uden at bruge hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske sygdomme
- samarbejdsproblemer
- syns- eller hørehandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppe, der har fået helkropsvibrationsbehandling udover konventionel fysioterapi
|
Helkropsvibrationsbehandling i 3 sessioner på en uge i 8 uger.
Hver session tager 15 minutter.
konventionel fysioterapi i 2 sessioner på en uge i 8 uger.
Hver session tager 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe, der kun har modtaget konventionel fysioterapi
|
konventionel fysioterapi i 2 sessioner på en uge i 8 uger.
Hver session tager 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotoriske funktioner vurderet af bruttomotoriske funktionsmål-88
Tidsramme: 1 år
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) vil blive brugt til at bestemme det funktionelle færdighedsniveau.
GMFM-88 Til et barn med cerebral parese (CP) med 5 underdimensioner, liggende, rullende (Dimension A), siddende (Dimension B), knælende kropskontrol (Dimension C), stående (Dimension D) og gåaktiviteter (Dimension). E) ) og måler hastigheden for realisering af aktiviteter.
Følgelig angiver multiplikationen af scoren opnået af patienten i hver dimension ved at dividere den maksimale score, der kan opnås i den dimension med 100, den procentvise score opnået for den dimension.
Den samlede GMFM-88 score opnås ved at dividere summen af de opnåede score fra dimensionerne med 5 (Dimension A-E).
Efterhånden som den opnåede score stiger, stiger niveauet for at udføre grovmotoriske færdigheder hos patienten med CP også.
|
1 år
|
|
Gangparametre vurderet ved hjælp af ændret Timed Up and Go-test af LegSys Spatio-Temporal Gait Analysis System
Tidsramme: 1 år
|
Casenes gangpræstation blev evalueret med spatio-temporal ganganalysator kaldet LEGSys udviklet af BioSensics. Enheden består af to sensorer. Sensorerne placeres mellem ankelleddet og knæleddet på patienten, der skal testes, ved hjælp af velcro tættere på anklen. Enheden styres fra computeren med sin egen software og sender de rådata, den indsamler, til computeren med det samme via Bluetooth. Softwaren analyserer de rådata, den modtager fra enheden, og konverterer dem til resultater. Til evalueringen blev den Modificerede Timed Up and Go Test (MTUG), som også blev understøttet af enheden, brugt. MTUG er et værktøj, der vurderer ens mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Denne test er en skala fra Verdenssundhedsorganisationens model for international klassifikation af funktionsnedsættelse og sundhed. Testen blev gentaget 2 gange, og middeltiden blev registreret. |
1 år
|
|
Balancefærdigheder vurderet af SportKAT 550
Tidsramme: 1 år
|
Balancefærdighederne hos forsøgspersonerne blev evalueret med SportKAT 550 bærbar computeriseret kinæstetisk balanceanordning, som blev udviklet til at evaluere den statiske og dynamiske balance, som giver følsom information om postural stabilitet. Dataene opnået fra enheden er kvantitative og objektive. Balanceindekset måler en persons evne til at holde platformen nær referencepositionen. Resultaterne går fra 0 til 6000. Lav score indikerer god præstation. For statiske tests er et PSI-niveau på 5, en score på 250 eller mindre, fremragende. En score på 500 er god. En score på over 750 indikerer en defekt i ligevægtssystemet og indikerer en risiko for at falde. Dog varierer fremragende, gode eller udsatte værdier fra individ til individ. |
1 år
|
|
Spasticitet vurderet af modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år
|
Det er en meget brugt skala til evaluering af spasticitet. Hvis den muskel, der skal testes, er en bøjemuskel, forlænges leddet maksimalt på cirka et sekund, mens det er i den maksimale bøjeposition. Hvis den muskel, der skal testes, er en ekstensormuskel, startes den, når leddet er ved maksimal forlængelse og maksimeres på et sekund. Scoring fra 0 til 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) er lavet i henhold til modstand taget fra muskler. Det ses også, at forskellige undersøgelser har scoret "0,1,2,3,4,5" for MAS. Validiteten og pålideligheden af denne scoringsmetode hos hemiparetiske individer er blevet vist med forskellige undersøgelser. 0 betyder ingen stigning i muskeltonus og 5 betyder at lemmet er i en stiv stilling. I denne undersøgelse blev knæekstensorer og ankel plantar flexors spasticitet evalueret, og total spasticitetsscore blev beregnet ved at opsummere én efter én. På samme måde blev den samlede spasticitetsscore for øvre ekstremiteter beregnet ved at evaluere albuebøjere, underarmspronatorer og håndledsbøjere. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih Tekin, PT PhD, Research assistant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Helkropsvibration
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu