- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528966
Účinky WBV u dětí s hemiparetickým CP
Krátkodobé a dlouhodobé účinky vibrací celého těla na spasticitu a motorický výkon u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou
Cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky celotělové vibrační terapie na spasticitu a motorickou výkonnost u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou vedle konvenční fyzioterapie.
Do studie bylo zařazeno 26 pacientů podstupujících konvenční fyzioterapii v soukromém rehabilitačním centru. Pacienti byli randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Studie byla dokončena s celkem 22 případy (11 pro každou skupinu). Na začátku studie byly případy hodnoceny pomocí měření Gross Motor Function Measure-88, prostorového analyzátoru chůze LEGSys, přenosného počítačového kinestetického balančního zařízení SportKAT550tm a modifikované Ashworthovy škály. Případy v léčebné skupině byly léčeny Compex-Winplate po dobu 8 týdnů, 3krát týdně, 15 minut denně v jednom sezení. Všechny případy byly přehodnoceny ihned po léčbě a 12 týdnů po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s hemiparetickou CP
- pacienti byli sledováni a léčeni speciálním rehabilitačním centrem
- ve věku mezi 6-18 lety
- pacienti mohli chodit samostatně bez použití pomocných zařízení
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná neurologická onemocnění
- problémy spolupráce
- zrakové nebo sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina, která kromě klasické fyzioterapie podstoupila léčbu vibrací celého těla
|
Vibrační ošetření celého těla pro 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvá 15 minut.
konvenční fyzioterapie pro 2 sezení v týdnu po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvá 45 minut.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, která absolvovala pouze konvenční fyzioterapii
|
konvenční fyzioterapie pro 2 sezení v týdnu po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvá 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gross Motor Functions hodnocené Gross Motor Function Measure-88
Časové okno: 1 rok
|
Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) bude použito k určení úrovně funkčních dovedností.
GMFM-88 Pro dítě s dětskou mozkovou obrnou (CP) s 5 podrozměry, aktivity vleže, válení (rozměr A), sezení (rozměr B), ovládání trupu v kleče (rozměr C), stání (rozměr D) a chůze (rozměr) E) ) a měří míru realizace činností.
V souladu s tím násobení skóre získaného pacientem v každé dimenzi dělením maximálního skóre, které lze získat v této dimenzi, 100, označuje procentuální skóre získané pro tuto dimenzi.
Celkové skóre GMFM-88 se získá vydělením součtu skóre získaných z dimenzí 5 (dimenze A-E).
Se zvyšujícím se získaným skóre se zvyšuje i úroveň provádění hrubé motoriky pacienta s CP.
|
1 rok
|
Parametry chůze hodnocené pomocí modifikovaného testu Timed Up and Go systémem LegSys Spatio-temporal Gait Analysis System
Časové okno: 1 rok
|
Chůze u případů byla hodnocena pomocí analyzátoru časoprostorové chůze nazvaného LEGSys vyvinutého společností BioSensics. Zařízení se skládá ze dvou senzorů. Senzory jsou umístěny mezi hlezenní kloub a kolenní kloub pacienta, který má být testován, pomocí suchého zipu, blíže ke kotníku. Zařízení je ovládáno z počítače pomocí vlastního softwaru a shromážděná surová data odesílá okamžitě do počítače přes Bluetooth. Software analyzuje nezpracovaná data, která přijímá ze zařízení, a převádí je na výsledky. Pro hodnocení byl použit Modified Timed Up and Go Test (MTUG), který zařízení také podporoval. MTUG je nástroj, který hodnotí pohyblivost člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Tento test je měřítkem modelu Mezinárodní klasifikace funkčního postižení a zdraví Světové zdravotnické organizace. Test byl opakován 2x a byl zaznamenán průměrný čas. |
1 rok
|
Balanční dovednosti hodnocené SportKAT 550
Časové okno: 1 rok
|
Balanční schopnosti subjektů byly hodnoceny pomocí přenosného počítačového kinestetického balančního přístroje SportKAT 550, který byl vyvinut pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy, která poskytuje citlivé informace o posturální stabilitě. Údaje získané ze zařízení jsou kvantitativní a objektivní. Balancing Index měří schopnost osoby udržet plošinu blízko referenční pozice. Skóre se pohybuje od 0 do 6000. Nízké skóre ukazuje na dobrý výkon. Pro statické testy je úroveň PSI 5, skóre 250 nebo méně, vynikající. Skóre 500 je dobré. Skóre nad 750 znamená poruchu v rovnovážném systému a naznačuje riziko pádu. Výborné, dobré nebo rizikové hodnoty se však u jednotlivých jedinců liší. |
1 rok
|
Spasticita posouzena modifikovanou Ashworthovou škálou
Časové okno: 1 rok
|
Je to široce používaná stupnice pro hodnocení spasticity. Pokud je testovaným svalem flexorový sval, je kloub maximálně natažen během asi jedné sekundy v poloze maximální flexe. Pokud je testovaným svalem extenzorový sval, spustí se, když je kloub v maximální extenzi, a maximalizuje se za jednu sekundu. Bodování od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) se provádí podle odporu svalu. Je také vidět, že různé studie dosáhly skóre „0,1,2,3,4,5“ pro MAS. Platnost a spolehlivost této skórovací metody u hemiparetických jedinců byla prokázána různými studiemi. 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 5 znamená, že končetina je ve strnulé poloze. V této studii byly hodnoceny spasticity extenzorů kolena a plantárních flexorů kotníku a celkové skóre spasticity bylo vypočteno součtem jednoho po druhém. Podobně bylo vypočteno celkové skóre spasticity horní končetiny vyhodnocením flexorů lokte, pronátorů předloktí a flexorů zápěstí. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Vibrace celého těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika