Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky WBV u dětí s hemiparetickým CP

24. srpna 2020 aktualizováno: Fatih Tekin, Pamukkale University

Krátkodobé a dlouhodobé účinky vibrací celého těla na spasticitu a motorický výkon u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

Cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky celotělové vibrační terapie na spasticitu a motorickou výkonnost u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou vedle konvenční fyzioterapie.

Do studie bylo zařazeno 26 pacientů podstupujících konvenční fyzioterapii v soukromém rehabilitačním centru. Pacienti byli randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Studie byla dokončena s celkem 22 případy (11 pro každou skupinu). Na začátku studie byly případy hodnoceny pomocí měření Gross Motor Function Measure-88, prostorového analyzátoru chůze LEGSys, přenosného počítačového kinestetického balančního zařízení SportKAT550tm a modifikované Ashworthovy škály. Případy v léčebné skupině byly léčeny Compex-Winplate po dobu 8 týdnů, 3krát týdně, 15 minut denně v jednom sezení. Všechny případy byly přehodnoceny ihned po léčbě a 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s hemiparetickou CP
  • pacienti byli sledováni a léčeni speciálním rehabilitačním centrem
  • ve věku mezi 6-18 lety
  • pacienti mohli chodit samostatně bez použití pomocných zařízení

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná neurologická onemocnění
  • problémy spolupráce
  • zrakové nebo sluchové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina, která kromě klasické fyzioterapie podstoupila léčbu vibrací celého těla
Vibrační ošetření celého těla pro 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvá 15 minut.
konvenční fyzioterapie pro 2 sezení v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvá 45 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, která absolvovala pouze konvenční fyzioterapii
konvenční fyzioterapie pro 2 sezení v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvá 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gross Motor Functions hodnocené Gross Motor Function Measure-88
Časové okno: 1 rok
Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) bude použito k určení úrovně funkčních dovedností. GMFM-88 Pro dítě s dětskou mozkovou obrnou (CP) s 5 podrozměry, aktivity vleže, válení (rozměr A), sezení (rozměr B), ovládání trupu v kleče (rozměr C), stání (rozměr D) a chůze (rozměr) E) ) a měří míru realizace činností. V souladu s tím násobení skóre získaného pacientem v každé dimenzi dělením maximálního skóre, které lze získat v této dimenzi, 100, označuje procentuální skóre získané pro tuto dimenzi. Celkové skóre GMFM-88 se získá vydělením součtu skóre získaných z dimenzí 5 (dimenze A-E). Se zvyšujícím se získaným skóre se zvyšuje i úroveň provádění hrubé motoriky pacienta s CP.
1 rok
Parametry chůze hodnocené pomocí modifikovaného testu Timed Up and Go systémem LegSys Spatio-temporal Gait Analysis System
Časové okno: 1 rok

Chůze u případů byla hodnocena pomocí analyzátoru časoprostorové chůze nazvaného LEGSys vyvinutého společností BioSensics. Zařízení se skládá ze dvou senzorů. Senzory jsou umístěny mezi hlezenní kloub a kolenní kloub pacienta, který má být testován, pomocí suchého zipu, blíže ke kotníku. Zařízení je ovládáno z počítače pomocí vlastního softwaru a shromážděná surová data odesílá okamžitě do počítače přes Bluetooth. Software analyzuje nezpracovaná data, která přijímá ze zařízení, a převádí je na výsledky.

Pro hodnocení byl použit Modified Timed Up and Go Test (MTUG), který zařízení také podporoval. MTUG je nástroj, který hodnotí pohyblivost člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Tento test je měřítkem modelu Mezinárodní klasifikace funkčního postižení a zdraví Světové zdravotnické organizace. Test byl opakován 2x a byl zaznamenán průměrný čas.

1 rok
Balanční dovednosti hodnocené SportKAT 550
Časové okno: 1 rok

Balanční schopnosti subjektů byly hodnoceny pomocí přenosného počítačového kinestetického balančního přístroje SportKAT 550, který byl vyvinut pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy, která poskytuje citlivé informace o posturální stabilitě. Údaje získané ze zařízení jsou kvantitativní a objektivní.

Balancing Index měří schopnost osoby udržet plošinu blízko referenční pozice. Skóre se pohybuje od 0 do 6000. Nízké skóre ukazuje na dobrý výkon. Pro statické testy je úroveň PSI 5, skóre 250 nebo méně, vynikající. Skóre 500 je dobré. Skóre nad 750 znamená poruchu v rovnovážném systému a naznačuje riziko pádu. Výborné, dobré nebo rizikové hodnoty se však u jednotlivých jedinců liší.

1 rok
Spasticita posouzena modifikovanou Ashworthovou škálou
Časové okno: 1 rok

Je to široce používaná stupnice pro hodnocení spasticity. Pokud je testovaným svalem flexorový sval, je kloub maximálně natažen během asi jedné sekundy v poloze maximální flexe. Pokud je testovaným svalem extenzorový sval, spustí se, když je kloub v maximální extenzi, a maximalizuje se za jednu sekundu. Bodování od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) se provádí podle odporu svalu. Je také vidět, že různé studie dosáhly skóre „0,1,2,3,4,5“ pro MAS. Platnost a spolehlivost této skórovací metody u hemiparetických jedinců byla prokázána různými studiemi. 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 5 znamená, že končetina je ve strnulé poloze.

V této studii byly hodnoceny spasticity extenzorů kolena a plantárních flexorů kotníku a celkové skóre spasticity bylo vypočteno součtem jednoho po druhém. Podobně bylo vypočteno celkové skóre spasticity horní končetiny vyhodnocením flexorů lokte, pronátorů předloktí a flexorů zápěstí.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Tekin, PT PhD, Research Assistant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Vibrace celého těla

3
Předplatit