- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539743
Modifisert trinnvis Mitrofanoff-kontinentcystostomi: funksjonelle resultater av en prosedyre som kan læres (MCCR)
Opprettelsen av en abdominal kontinental cystostomiåpning er en uerstattelig kirurgisk teknikk som muliggjør enkel selvlyd av blæren hos pasienter med alvorlige funksjonshemminger eller misdannelser, og for å oppnå urinkontinens.
Denne operasjonen, hvis prinsipp ble beskrevet av Paul Mitrofanoff i 1980, har dratt nytte av utallige beskrivelser, vanskelig realisering og tvilsom design, så den er utilstrekkelig foreslått.
Stilt overfor denne lærevansken i begynnelsen av året, bestemte vi oss for å definere en «steg-for-steg»-teknikk, i syv godt differensierte trinn. Denne tilnærmingen har forenklet undervisningen og formidlingen av denne teknikken.
For å validere kvaliteten, er det nødvendig å evaluere de forventede resultatene av en kontinental cystostomi, ved å svare på to enkle spørsmål:
-er cystostomiåpningen virkelig et kontinent? Er cystostomirøret lett å kateterisere?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen består i å fremheve at Mitrofanoff-kirurgiteknikken som brukes av CHUGA-kirurgene under en cystostomi er lettere å utføre samtidig som den har de nødvendige samme resultatene som de andre metodene.
For å gjøre dette må vi validere kvaliteten på denne metoden og derfor vil vi evaluere resultatene som forventes fra en kontinuerlig cystostomi via et spørreskjema. Etter en første telefonkontakt av Dr BOILLOT for en presentasjon av studien, vil pasienten derfor bli kontaktet på telefon av tjenestens kliniske forskningsassistent.
Under dette intervjuet vil pasienten bli bedt om å svare på et spørreskjema bestående av fem spørsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- BERNARD BOILLOT
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 59 19
- E-post: BBoillot@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bernard BOILLOT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen som har gjennomgått en Mitrofanoff cystostomi av Dr. BOILLOT
Ekskluderingskriterier:
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide kvinner, fødende kvinner, ammende mødre, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt et rettslig beskyttelsestiltak)
- Pasienter operert av andre kirurger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere, i en serie identisk opererte pasienter, de forventede resultatene av en kontinuerlig cystostomi: -Er cystostomihullet virkelig kontinentalt? - er cystostomirøret lett å kateterisere
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnitt av poengsummene oppnådd på de utførte spørreskjemaene
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.193
- 2020-A0156534 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitrofanoff Continent Cystostomi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeNevrogen blære | Kontinent kutan urinavledning | MitrofanoffFrankrike