Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde stap voor stap Mitrofanoff Continent cystostomie: functionele resultaten van een leerbare procedure (MCCR)

3 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Het creëren van een abdominale continentale cystostomie-opening is een onvervangbare chirurgische techniek die het eenvoudig mogelijk maakt om de blaas zelf te laten klinken bij patiënten met ernstige handicaps of misvormingen, en om urine-continentie te verkrijgen.

Deze operatie, waarvan het principe in 1980 werd beschreven door Paul Mitrofanoff, heeft geprofiteerd van talloze beschrijvingen, moeilijke realisatie en twijfelachtig ontwerp, en wordt daarom onvoldoende voorgesteld.

Geconfronteerd met deze leermoeilijkheid aan het begin van het jaar, hebben we besloten om een "stapsgewijze" techniek te definiëren, in zeven goed gedifferentieerde stappen. Deze aanpak heeft het onderwijzen en verspreiden van deze techniek vereenvoudigd.

Om de kwaliteit ervan te valideren, is het noodzakelijk om de verwachte resultaten van een continentale cystostomie te evalueren door twee eenvoudige vragen te beantwoorden:

-is de opening van de cystostomie echt continent? Is de cystostomieslang gemakkelijk te katheteriseren?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat erin te benadrukken dat de Mitrofanoff-chirurgietechniek die door de CHUGA-chirurgen wordt gebruikt tijdens een cystostomie, gemakkelijker uit te voeren is en dezelfde resultaten oplevert als de andere methoden.

Om dit te doen, moeten we de kwaliteit van deze methode valideren en daarom zullen we de verwachte resultaten van een continue cystostomie evalueren via een vragenlijst. Na een eerste telefonisch contact door dr. BOILLOT voor een presentatie van de studie, zal patiënt dus telefonisch gecontacteerd worden door de Clinical Research Associate van de dienst.

Tijdens dit interview wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen die uit vijf vragen bestaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Werving
    - CHU Grenoble Alpes
    - Contact:
      
      BERNARD BOILLOT
      
      Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 59 19
      
      E-mail: BBoillot@chu-grenoble.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernard BOILLOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassene die een Mitrofanoff-cystostomie heeft ondergaan door Dr. BOILLOT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassene die een Mitrofanoff-cystostomie heeft ondergaan door Dr. BOILLOT

Uitsluitingscriteria:

Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel)
Patiënten geopereerd door andere chirurgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om bij een reeks identiek geopereerde patiënten de verwachte resultaten van een continue cystostomie te evalueren: - is het cystostomiegat werkelijk continentaal? -is de cystostomieslang gemakkelijk te katheteriseren Tijdsspanne: 1 maand	Gemiddelde van de scores verkregen op de uitgevoerde vragenlijsten	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

38RC20.193
2020-A0156534 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitrofanoff Continent Cystostomie

Central Hospital, Nancy, France

Actief, niet wervend

Implantatie van Continentaal Katheteriseerbaar Kanaal: Inheemse Blaas of Enterocystoplastiek? (ICODE)

Neurogene blaas | Continent Cutane Urine-omleiding | Mitrofanoff

Frankrijk