Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie om klinisk anvendelse av Sonazoid i levertumor

21. september 2020 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kontrastforbedret ultralyd i levertumor av Sonazoid

Sonazoid som en ny generasjon av ultralydkontrastmidler. Denne studien basert på egenskapene til Sonazoid-spesifikk angiografi og hans mekaniske indeks, ble rollen til Sonazoidin i differensialdiagnosen av benigne og ondartede fokale leverlesjoner i forskjellige leverbakgrunner utforsket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sonazoid som en ny generasjon av ultralyd kontrastmiddel, var leverspesifisitet (Kupffer-celler), makrofager i den meget stabile perioden, Kupffer-bildekontrastforsterkende effekt i mer enn 1 time, det brukes hovedsakelig for fokale leverlesjoner av blodkar og Kupffer-fase av ultralydavbildning, lette tidlig oppdagelse av små lesjoner (< 1 cm). Inntil nå har Sonazoid hovedsakelig vært fokusert på leverfokale lesjoner.

De fleste leverkreftpasienter i Kina er assosiert med kronisk leversykdom, og mer enn 80 % av leversykdomspasienter er i avansert stadium på behandlingstidspunktet. Differensialdiagnose er fortsatt en utfordring for forbedret CT/MR. Omtrent 40 % av HCC mangler arteriell faseforsterkning og 40 % - 60 % av små lesjoner viser ikke eluering i venøs fase. De eksisterende avbildningsmetodene har lav sensitivitet for å oppdage små lesjoner, og det er vanskelig å oppdage lesjoner mindre enn 1 cm. Studier har funnet at sensitiviteten til CT og MR er på henholdsvis 60 – 94,4 % og 58,5 – 93 % når tumordiameteren er større enn 1 cm. Når tumordiameteren er mindre enn 1 cm, reduseres sensitiviteten til CT og MR for å oppdage svulster til henholdsvis 33 - 45 % og 33 - 67 %. Den diagnostiske effektiviteten av konvensjonell ultrasonografi for små lesjoner, spesielt hos pasienter med kronisk hepatitt B eller cirrhose, er dårlig. Selv om den diagnostiske effektiviteten til konvensjonell kontrastforsterket ultralyd ved diagnostisering av små lesjoner med kronisk hepatitt B eller levercirrhose har en viss forbedring, er det fortsatt en stor andel av manglende diagnose. I tillegg er vanlig ultralyd, konvensjonell kontrastforsterket ultralyd, CT og MR svært dårlige i diagnostisering av leverkreftdifferensiering, spesielt for høyt differensiert leverkreft.

Sonazoid er et andre generasjons ultralydkontrastmiddel, som er sammensatt av mikrobobler som inneholder kjemisk stabil og uløselig perfluorbutan (PFB)-gass og et hardt skall av fosfatidylserin-natrium (2-3 μm i diameter) pakket inn i det ytre laget. Disse mikroboblene kan generere stabile ikke-lineære oscillasjoner i et akustisk felt med lav effekt og generere ekko ved den andre harmoniske frekvensen til den overførte pulsen for forbedret harmonisk kontrastavbildning. I tillegg til muligheten for sanntidsangiografi, kan Sonazoid-mikrobobler bli oppslukt av Kupffer-celler i det intrahepatiske retikuloendoteliale systemet for å produsere leverparenkymavbildning Vanligvis 10 minutter etter intravenøs injeksjon av Sonazoid-kontrastmiddel, vises Kupffer-fasebilde, og normalt leverparenkym er forbedret . Derfor, på dette stadiet, er ondartede lesjoner med lite eller ingen Kupffer-celler tydelig demonstrert på grunn av mangelen på kontrastmidler. I tillegg, fordi Sonazoid-mikrobobler kan resonere uten å sprekke under moderat ultralydtrykk, kan Kupffer-fase (Kupffer-fase) avbildning være stabil i mer enn flere timer, noe som er gunstig for helleverskanning. Fordi Sonazoid har fordelene med ultralang utvikling og god stabilitet, har Sonazoid betydelige kliniske fordeler ved diagnostisering av små leverkreftlesjoner, leverkreft i levercirrhosebakgrunn og svært differensiert leverkreft. Imidlertid er disse studiene basert på Sonazoid alle små prøvestudier og subjektive kvalitative differensialdiagnosemetoder, og mangel på systematisk analyse og forskning. Derfor, basert på fordelene med det nye ultralydkontrastmidlet, ved bruk av kvalitativ analyse og kvantitativ analysemetode for å samle store prøver, systematisk utforske det standardiserte diagnoseskjemaet og diagnostisk effektivitet av leverkreft med ulik leverbakgrunn, som har viktig klinisk betydning for tidlig diagnose , tidlig oppdagelse og forbedring av nøyaktigheten av diagnose av leverkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med tydelige leverneoplastiske lesjoner, som inneholder flere typer leverbakgrunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kinesisk statsborger, ≥ 18 år gammel; 2. Konvensjonell ultralyd viser at det er tydelig lesjon i leveren, og det er leverparenkym rundt lesjonen; 3. Det er forbedret MR eller forbedret CT-funn. For pasienter med leverfibrose etter hepatitt kan resultatene av leverparenkymelastografi legges til (valgfritt); 4. Hvis forsøkspersonene er kvinner, bør de være ikke-gravide og ammende kvinner; 5. Pasienter deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer er kjent for å være allergiske mot perfluorbutan eller en hvilken som helst komponent i Sonazoid; 2. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller alvorlig lungesykdom; 3.Gravide, potensielle gravide eller ammende pasienter; 4.Ingen forbedrede MR- eller CT-resultater er tilgjengelige; 5.Forskerne mener at forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HBV/HCV
Fettleversykdom
Leverbakgrunn etter systematisk behandling
normal leverbakgrunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av kontrastforsterket ultralyd i forskjellige leverbakgrunner og leveruroer av sonazoid
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere