- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563897
Prospektiv multisenterstudie om klinisk anvendelse av Sonazoid i levertumor
Kontrastforbedret ultralyd i levertumor av Sonazoid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sonazoid som en ny generasjon av ultralyd kontrastmiddel, var leverspesifisitet (Kupffer-celler), makrofager i den meget stabile perioden, Kupffer-bildekontrastforsterkende effekt i mer enn 1 time, det brukes hovedsakelig for fokale leverlesjoner av blodkar og Kupffer-fase av ultralydavbildning, lette tidlig oppdagelse av små lesjoner (< 1 cm). Inntil nå har Sonazoid hovedsakelig vært fokusert på leverfokale lesjoner.
De fleste leverkreftpasienter i Kina er assosiert med kronisk leversykdom, og mer enn 80 % av leversykdomspasienter er i avansert stadium på behandlingstidspunktet. Differensialdiagnose er fortsatt en utfordring for forbedret CT/MR. Omtrent 40 % av HCC mangler arteriell faseforsterkning og 40 % - 60 % av små lesjoner viser ikke eluering i venøs fase. De eksisterende avbildningsmetodene har lav sensitivitet for å oppdage små lesjoner, og det er vanskelig å oppdage lesjoner mindre enn 1 cm. Studier har funnet at sensitiviteten til CT og MR er på henholdsvis 60 – 94,4 % og 58,5 – 93 % når tumordiameteren er større enn 1 cm. Når tumordiameteren er mindre enn 1 cm, reduseres sensitiviteten til CT og MR for å oppdage svulster til henholdsvis 33 - 45 % og 33 - 67 %. Den diagnostiske effektiviteten av konvensjonell ultrasonografi for små lesjoner, spesielt hos pasienter med kronisk hepatitt B eller cirrhose, er dårlig. Selv om den diagnostiske effektiviteten til konvensjonell kontrastforsterket ultralyd ved diagnostisering av små lesjoner med kronisk hepatitt B eller levercirrhose har en viss forbedring, er det fortsatt en stor andel av manglende diagnose. I tillegg er vanlig ultralyd, konvensjonell kontrastforsterket ultralyd, CT og MR svært dårlige i diagnostisering av leverkreftdifferensiering, spesielt for høyt differensiert leverkreft.
Sonazoid er et andre generasjons ultralydkontrastmiddel, som er sammensatt av mikrobobler som inneholder kjemisk stabil og uløselig perfluorbutan (PFB)-gass og et hardt skall av fosfatidylserin-natrium (2-3 μm i diameter) pakket inn i det ytre laget. Disse mikroboblene kan generere stabile ikke-lineære oscillasjoner i et akustisk felt med lav effekt og generere ekko ved den andre harmoniske frekvensen til den overførte pulsen for forbedret harmonisk kontrastavbildning. I tillegg til muligheten for sanntidsangiografi, kan Sonazoid-mikrobobler bli oppslukt av Kupffer-celler i det intrahepatiske retikuloendoteliale systemet for å produsere leverparenkymavbildning Vanligvis 10 minutter etter intravenøs injeksjon av Sonazoid-kontrastmiddel, vises Kupffer-fasebilde, og normalt leverparenkym er forbedret . Derfor, på dette stadiet, er ondartede lesjoner med lite eller ingen Kupffer-celler tydelig demonstrert på grunn av mangelen på kontrastmidler. I tillegg, fordi Sonazoid-mikrobobler kan resonere uten å sprekke under moderat ultralydtrykk, kan Kupffer-fase (Kupffer-fase) avbildning være stabil i mer enn flere timer, noe som er gunstig for helleverskanning. Fordi Sonazoid har fordelene med ultralang utvikling og god stabilitet, har Sonazoid betydelige kliniske fordeler ved diagnostisering av små leverkreftlesjoner, leverkreft i levercirrhosebakgrunn og svært differensiert leverkreft. Imidlertid er disse studiene basert på Sonazoid alle små prøvestudier og subjektive kvalitative differensialdiagnosemetoder, og mangel på systematisk analyse og forskning. Derfor, basert på fordelene med det nye ultralydkontrastmidlet, ved bruk av kvalitativ analyse og kvantitativ analysemetode for å samle store prøver, systematisk utforske det standardiserte diagnoseskjemaet og diagnostisk effektivitet av leverkreft med ulik leverbakgrunn, som har viktig klinisk betydning for tidlig diagnose , tidlig oppdagelse og forbedring av nøyaktigheten av diagnose av leverkreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kinesisk statsborger, ≥ 18 år gammel; 2. Konvensjonell ultralyd viser at det er tydelig lesjon i leveren, og det er leverparenkym rundt lesjonen; 3. Det er forbedret MR eller forbedret CT-funn. For pasienter med leverfibrose etter hepatitt kan resultatene av leverparenkymelastografi legges til (valgfritt); 4. Hvis forsøkspersonene er kvinner, bør de være ikke-gravide og ammende kvinner; 5. Pasienter deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer er kjent for å være allergiske mot perfluorbutan eller en hvilken som helst komponent i Sonazoid; 2. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller alvorlig lungesykdom; 3.Gravide, potensielle gravide eller ammende pasienter; 4.Ingen forbedrede MR- eller CT-resultater er tilgjengelige; 5.Forskerne mener at forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HBV/HCV
|
Fettleversykdom
|
Leverbakgrunn etter systematisk behandling
|
normal leverbakgrunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk ytelse av kontrastforsterket ultralyd i forskjellige leverbakgrunner og leveruroer av sonazoid
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2020-300-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt