Forandrer behandlingspunkt-ultralyd nålens plassering under rutinemessig paracentese ved sengen?
2. april 2024 oppdatert av: Steven Montague
Paracentese er en prosedyre ved sengen der en nål settes inn i pasientens bukhinne for å få ascitesvæske.
Dette er en sikker prosedyre ved sengekanten med svært lav risiko for komplikasjoner som vanligvis utføres ved hjelp av fysiske undersøkelsesmanøvrer for å bestemme stedet for nålen.
Point of care ultralyd-teknologi (POCUS) har forbedret sikkerheten ved innsetting av sentralt venekateter og thoracentese, men dataene om sikkerhet ved paracentese er tvetydige.
I en praktisk studie tar vi sikte på å finne ut om POCUS vil endre nåleinnføringsstedet i forhold til den tradisjonelle anatomiske landemerkemetoden.
Operatører vil landemerke for paracentese ved bruk av konvensjonell fysisk undersøkelse og deretter bruke POCUS for å finne ut om det er et mer optimalt sted.
Det primære endepunktet vil være om POCUS ga en endring i nåleinnføringsstedet, som definert av en plassering større enn 5 cm fra det anatomiske stedet, minst 20 % av tiden.
Resultatene vil fremme vår forståelse av POCUS for å forbedre prosedyresikkerheten, og dermed legge til den begrensede litteraturen om dette emnet.
Videre vil denne studien informere residency-treningsprogrammer om nytten i POCUS-trening for paracentese og kan gå inn for tilgjengeligheten av POCUS-enheter for leger som utfører denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Dette er et forsøk på å fange opp rutinemessige paracentese-tilfeller.
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skulle ha enten en diagnostikk av terapeutisk paracentese.
- Deltakere kan enten være innlagte pasienter under behandling av generell indremedisin, eller polikliniske pasienter under behandling av gastroenterologi eller generell indremedisin.
- Operatører vil bli rekruttert på frivillig basis og vil inkludere medisinske beboere eller subspesialitetsstipendiater med kunnskap om POCUS for paracentese-formål, enten gjennom kjerneoppholdsprogrammer eller mer avansert opplæring.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert ascites
- Nåværende antikoagulasjon
- Hemodynamisk ustabilitet
- Tarmobstruksjon
- Svangerskap
- Abdominal vegg cellulitt
- Blodplateantall <20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
|
Deltakerne vil få sitt nåleinnføringssted for en paracentese land-merket ved bruk av både den tradisjonelle anatomiske metoden, og med et punkt av omsorg ultralyd.
Merk at gjeldende standard for omsorg ikke krever bruk av pleiepunktsultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for landmarkeringsmetode
Tidsramme: Bestemmes umiddelbart etter at POCUS-landmarkingen er utført.
|
Foretrekker klinikeren som utfører prosedyren nåleinnføringsstedet funnet ved hjelp av ultralyd på stedet, eller ved bruk av den tradisjonelle anatomiske metoden.
En klinisk signifikant forskjell i lokalisering er definert som større enn eller lik 5 cm fra hverandre.
Hvis forskjellen i plassering ikke er minst 5 cm fra hverandre, vil dette bli definert som ingen preferanse i landmerkingsmetoder.
|
Bestemmes umiddelbart etter at POCUS-landmarkingen er utført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av ascitis
Tidsramme: Bestemmes umiddelbart etter at POCUS-landmarkingen er utført.
|
Dybde av ascitis, målt vinkelrett på den overliggende huden, på stedet som er landmerket ved bruk av tradisjonell anatomisk metode, versus stedet som ble funnet med ultralyd.
|
Bestemmes umiddelbart etter at POCUS-landmarkingen er utført.
|
|
Umiddelbare komplikasjoner
Tidsramme: Oppstår når som helst mellom kanyleinnføring og fjerning av paracentese-dren.
|
Den totale frekvensen av eventuelle komplikasjoner observert mens du utfører prosedyren.
Dette inkluderer blødning, perforering/punktering av ethvert indre organ, eller et mislykket forsøk.
|
Oppstår når som helst mellom kanyleinnføring og fjerning av paracentese-dren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Montague, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6028481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .